Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28. mai 2026 oppdatert av: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Legemiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperimentell: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Legemiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperimentell: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Legemiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Legemiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Legemiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Legemiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Legemiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Legemiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsramme: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Tidsramme: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsramme: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 48 Months
48 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft-neoplasmer

Kliniske studier på MST-0312

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere