Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Lek: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperymentalny: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Lek: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Eksperymentalny: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Lek: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lek: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Lek: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lek: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Lek: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Lek: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Ramy czasowe: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Ramy czasowe: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Ramy czasowe: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Ramy czasowe: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 48 Months
48 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nowotworowe

Badania kliniczne na MST-0312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj