Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

157

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Geneesmiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimenteel: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Geneesmiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimenteel: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Geneesmiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Geneesmiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Geneesmiddel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Tijdsspanne: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Tijdsspanne: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Tijdsspanne: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tijdsspanne: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 48 Months
48 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste maligniteiten

Klinische onderzoeken op MST-0312

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren