Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase 1 Open Label Trial of MST-0312 Alone and in Combination in Subjects With Solid Malignancies (STARLYS)

28 maj 2026 uppdaterad av: Mestag Therapeutics Limited

A Multi-arm, Open-label, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of MST-0312 When Given Alone and in Combination With Anticancer Treatments in Subjects With Solid Malignancies

The STARLYS trial is an adaptive, modular, Phase 1, open-label, multi-part, clinical trial evaluating MST-0312 in selected solid tumors. MST-0312 is a targeted bispecific antibody that is designed to locally stimulate the lymphotoxin beta receptor (LTBR) in order to boost the body's immune response to cancer. The LTBR pathway is important in forming tertiary lymphoid structures and high endothelial venules in tumors, which have been associated with improved patient outcomes. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics and anti-tumor activity of MST-0312 in subjects with solid malignancies (initially non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)) when administered either as monotherapy or in combination with anti-cancer treatments (initially pembrolizumab). The STARLYS trial is the first time MST-0312 has been administered to humans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

157

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects of any ethnic origin, aged 18 years and over.
  • Must have given written informed consent and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including possible risks and adverse effects.
  • Subject must have a solid malignancy (non-small cell lung cancer (NSCLC), melanoma, bladder cancer, colorectal cancer (CRC) and triple negative breast cancer (TNBC)).
  • An ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous two weeks.
  • Willing to permit access to stored historical tumour tissue and prior tumour radiological assessments, cancer treatment history, including response to treatment, and tumour biomarker data, where available.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any unresolved toxicity (except alopecia) from prior therapy of ≥2 CTCAE Grade.
  • Active or documented history of autoimmune disease requiring interventional therapy.
  • Active infection requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral medication within 14 days prior to first dose of IMP.
  • Male or female subjects of childbearing potential unwilling to comply with contraception requirements.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Module 1A
MST-0312 monotherapy dose escalation
Läkemedel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimentell: Module 1B
MST-0312 monotherapy backfill
Läkemedel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Experimentell: Module 2A
MST-0312 plus pembrolizumab dose escalation
Läkemedel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Läkemedel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Module 2B
MST-0312 plus pembrolizumab backfill
Läkemedel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Läkemedel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Module 2C
MST-0312 plus pembrolizumab expansion
Läkemedel: MST-0312
A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Läkemedel: Pembrolizumab
Monoclonal antibody
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
From baseline to end cycle 1. A complete treatment cycle is defined as 21 calendar days.
Incidence of Adverse Events, Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events measured by Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0)
Tidsram: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Concentration (Cmax) Derived for MST-0312
Tidsram: 24 months
24 months
Time of Maximum Concentration (Tmax)
Tidsram: 24 Months
24 Months
Area Under the Curve (AUC) for Various Time Intervals
Tidsram: 24 Months
24 Months
Half Life (t1/2) for MST-0312
Tidsram: 24 Months
24 Months
Clearance (CL) for MST-0312
Tidsram: 24 Months
24 Months
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsram: 24 Months
24 Months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Disease Control Rate (DCR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Best Overall Response (BoR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Time To Response (TTR) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 12 Months
12 Months
Progression Free Survival 2 (PFS2) by RECIST 1.1 and iRECIST
Tidsram: 48 Months
48 Months
Overall Survival (OS)
Tidsram: 48 Months
48 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mestag Therapeutics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Första postat (Faktisk)

28 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MST-0312-1001
  • 2025-524446-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer-neoplasmer

Kliniska prövningar på MST-0312

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera