A SEP-363856 vizsgálata magas vagy alacsony skizotípus jellemzőkkel rendelkező férfi és női önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 45 év közötti kor között, az első napon.
• Az alanynak egészségesnek kell lennie, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést a randomizálást követő négy héten belül. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Az alanynak normotenzívnek kell lennie, ülő (5 perc) vérnyomása 90-150 Hgmm szisztolés és 60-90 Hgmm diasztolés tartomány között kell legyen a szűréskor.
• Az alany ülő (5 perc) pulzusszámának ≥ 50 ütés/percnek kell lennie a szűréskor.
• Az alanynak bele kell egyeznie az alábbi fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig.
• A fogamzóképes (≤ 65 éves) női alanynak műtétileg sterilnek vagy absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a barrier módszert alkalmazó partnere(i) mellett.
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak megfelelő óvintézkedéseket kell tennie, hogy elkerülje a gyermeknemzést, és a fogamzásgátlást akadályozza meg, más módszert alkalmazó nőpartnere(i) mellett.
• A férfi alany nem adhat spermát.
• A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
• Gát módszerek: óvszer, rekeszizom, nyaksapka; spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel vagy pesszáriummal.
• Nem hormontartalmú intrauterin módszerek: méhen belüli eszközök vagy rendszerek.
• Egyéb: vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló hüvelygyűrű, hormonális méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz vagy férfi partner sterilizálása.
• Az alanynak normális EKG-eredményekkel kell rendelkeznie, beleértve a QTcF < 450 msec (férfiaknál) vagy < 470 ms (nők esetében) (a Fridericia-korrekció alapján, ahol QTcF = QT/RR0,33) a Szűrésnél.
• Az alanynak teljesen folyékony angolul beszélőnek kell lennie, aki a Nyomozó véleménye szerint képes az fMRI és viselkedési feladatok elvégzésére.
• Az alanynak jobbkezesnek kell lennie.
• Az alanynak a BMI-ben meghatározott elfogadható súlyúnak kell lennie (súly [kg]/magasság [m]²) 18–35 kg/m², beleértve a szűrést is.
• Az alanynak nemdohányzónak vagy enyhén dohányzónak kell lennie (≤ 10 cigaretta naponta).
• Az alanynak alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az első, vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Az alacsony skizotípusú csoportba tartozó alany SPQ-pontszáma < 10 a szűréskor.
• A magas skizotípusú csoportba tartozó alanynak 43-nál nagyobb SPQ-pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Az a személy, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy szerfüggőség volt a szűrést követő 12 hónapban.
• Az alany, akinek a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűréskor vagy az 1. napon. Egy 1-3 napon belüli megismételt vizsgálat megengedett, ha feltételezhető, hogy a pozitív eredmény az engedélyezett opiát alapú gyógyszeres kezelés vagy a mák lenyelése miatt következett be. Ebben az esetben az újbóli teszt eredménye kerül felhasználásra a belépési feltétel értékeléséhez, és azt a véletlenszerű besorolás előtt kell kitölteni.
• Pozitív alkohol kilégzési teszttel rendelkező alany a szűréskor vagy az 1. napon.
• Női alany pozitív terhességi teszttel a szűréskor vagy az 1. napon.
• Női alany, aki jelenleg terhes, teherbe akar esni, vagy éppen szoptat.
• Az alany, aki nagy mennyiségű koffeintartalmú italt fogyaszt (több mint 8 csésze standard koffeintartalmú italt (tea, instant kávé) vagy 6 csésze erősebb kávét vagy egyéb metilxantint tartalmazó italt, például kokakólát vagy Red Bullt).
• Az alany, akinek szív-, szemészeti, tüdő-, endokrin- (cukorbetegség), vérbetegség, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy a klinikai vizsgálat során jelen van. eljárások.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében rák szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes karcinómáját, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
• Az alany megfelel a skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a szűréskor megállapított SCID-I
• Az alany, akinek az anamnézisében jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek, vagy ilyenek vannak (a vizsgáló véleménye szerint) (például szélütés, traumás agysérülés, depresszió, görcsrohamok, térfoglaló elváltozások, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, átmeneti ischaemiás roham, skizofrénia, kórházi kezelést igénylő eszméletvesztés).
• Az alany, akinek az anamnézisében pozitív HIV-teszt szerepel.
• Az a személy, akinek a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában migrénes fejfájás szerepel, vagy fejműtéten esett át.
• Jelentős hallássérült alany, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a viselkedési vagy fMRI feladatok elvégzését.
• Az alany, akinek jelentős látássérülése van, beleértve a színvakságot, vagy a kórelőzményében szemészeti kezelésben részesült, beleértve a korrekciós lézeres szemműtétet, vagy olyan folyamatban lévő állapotban van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a viselkedési vagy fMRI-feladatok elvégzését.
• Az alany az 1. napot megelőző 28 napon belül felírt gyógyszert kapott (a fogamzásgátló tablettán kívül). A vényköteles gyógyszert szedő alanyok továbbra is bekerülhetnek a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint a kapott gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot (lásd 10.2. fejezet, Egyidejű gyógyszerek).
• Az alany az 1. napot megelőző 48 órán belül vény nélkül kapható gyógyszert kapott, beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket (a paracetamolt kivéve). Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható gyógyszert szedtek, továbbra is bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint a kapott gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot (lásd 10.2. fejezet, Egyidejű gyógyszerek).
• Az alany kísérleti gyógyszert kapott és/vagy kísérleti orvosi eszközt használt a randomizálást követő 30 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A SEP-363856-tal vagy amiszulpriddal vagy bármely segédanyagukkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alany.
• Olyan személy, akinek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel.
• Az alany, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a tanulmányi tilalmakat és korlátozásokat (lásd 10.2. szakasz, Egyidejű gyógyszerek és 10.3. szakasz, Korlátozások).
• Az ETB-vel kapcsolatos korábbi tapasztalattal rendelkező alany.
• Diszlexiával diagnosztizált alany.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében klausztrofóbia szerepel, vagy képtelen elviselni a szkenner környezetét.
• Az alany, aki megfelel a standard helyszíni radiográfiás szűrőkérdőíven szereplő MRI ellenjavallatok bármelyikének (pl. fém implantátummal végzett műtétek anamnézisében).
• Az előzetes MRI-vizsgálattal megállapított, klinikailag jelentős strukturális agyi rendellenességben szenvedő alany.
• Az alany a vizsgálati időszakon belül tervezett orvosi kezelésben részesül, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
• Az alany, aki a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármely más okból alkalmatlan.
• Az alany a vizsgáló munkatársa vagy hozzátartozója, vagy beosztott viszonyban áll a nyomozóval.
• Az alany igennel válaszol a C-SSRS „Öngyilkossági gondolatok” 4. vagy 5. pontjára.