Studie som vurderer SEP-363856 hos mannlige og kvinnelige frivillige med høye eller lave schizotypeegenskaper

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år, inkludert, på dag 1.
• Forsøkspersonen må være frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking innen fire uker etter randomisering. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Forsøkspersonen må være normotensiv med sittende (5 minutter) blodtrykk mellom 90 og 150 mm Hg systolisk, inklusive, og 60 til 90 mm Hg diastolisk, inklusive, ved screening.
• Forsøkspersonen må ha sittende (5 minutter) hjertefrekvens ≥ 50 slag per minutt ved screening.
• Forsøkspersonen må godta å bruke en av følgende prevensjons-/prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter mottatt studiemedikament.
• Kvinnelige personer i fertil alder (≤ 65 år) bør være kirurgisk sterile eller avholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, må bruke en adekvat prevensjonsmetode i tillegg til at partner(e) bruker en barrieremetode.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partner(er) i fruktbar alder må ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til barn og bruke barriereprevensjon, i tillegg til at deres kvinnelige partner(e) bruker en annen metode.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd.
• Akseptable former for prevensjon er som følger:
• Barrieremetoder: kondomer, membraner, cervical caps; med et sæddrepende skum, gel, film, krem ​​eller pessar.
• Ikke-hormonholdige intrauterine metoder: intrauterine enheter eller systemer.
• Annet: reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsimplantat, prevensjonsvaginal ring, hormonell intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster eller sterilisering av mannlig partner.
• Personen må ha normale EKG-resultater, inkludert QTcF < 450 msek (for menn) eller < 470 ms (for kvinner) (basert på Fridericia-korreksjonen der QTcF = QT/RR0,33) på Screening.
• Emnet må være en fullstendig flytende engelsktalende som, etter etterforskerens mening, er i stand til å fullføre fMRI og atferdsoppgaver.
• Emnet må være høyrehendt.
• Forsøkspersonen må ha akseptabel vekt som definert av BMI-området (vekt [kg]/høyde [m]²) på 18 til 35 kg/m², inkludert ved screening.
• Forsøkspersonen må være ikke-røyker eller lettrøyker (≤ 10 sigaretter per dag).
• Forsøkspersonen må ha signert skjemaet for informert samtykke før den første studierelaterte prosedyren som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Forsøkspersonen i gruppen med lav schizotypi må ha en SPQ-score < 10 ved screening.
• Forsøksperson i gruppen med høy schizotypi må ha en SPQ-score >43 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Person med en historie med alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene etter screening.
• Person med positiv urinmedisinskrèkk ved screening eller dag 1. En ny test innen 1 til 3 dager er tillatt hvis positivt resultat antas å skyldes lisensiert opiatbasert medisin eller inntak av valmuefrø. I dette tilfellet vil re-testresultatet bli brukt for å vurdere inngangskriterium og må fullføres før randomisering.
• Person med positiv alkoholpustetest ved screening eller dag 1.
• Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest ved screening eller dag 1.
• Kvinne som er gravid eller prøver å bli gravid eller ammer.
• Person som inntar store mengder koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper standard koffeinholdige drikker (te, pulverkaffe) eller 6 kopper sterkere kaffe eller andre drikker som inneholder metylxantiner som coca cola eller Red Bull per dag).
• Person med relevant anamnese, eller tilstedeværelse ved klinisk undersøkelse, av hjerte-, oftalmologisk, lunge-, endokrin (diabetes), blodsykdom, mage-tarm-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre testen prosedyrer.
• Person med kreft i anamnesen, bortsett fra basalcelle- eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
• Personen oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller annen psykotisk lidelse, som bestemt av SCID-I ved screening
• Person med en historie med eller har (etter etterforskerens mening) betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander (som slag, traumatisk hjerneskade, depresjon, anfall, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, forbigående iskemisk angrep, schizofreni, blackouts som krever sykehusinnleggelse).
• Person med en historie med positiv HIV-test.
• Person med en historie med, eller nåværende tilstand av, migrenehodepine eller har gjennomgått operasjoner i hodet.
• Person med betydelig hørselshemming som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre utførelsen av atferdsoppgavene eller fMRI-oppgavene.
• Person med betydelig synshemming inkludert fargeblindhet, eller historie med okulær behandling inkludert korrigerende laser øyekirurgi, eller pågående tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre utførelsen av atferdsoppgavene eller fMRI-oppgavene.
• Personen fikk foreskrevet medisin innen 28 dager før dag 1 (bortsett fra p-piller). Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner, kan fortsatt delta i studien, hvis etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten (se avsnitt 10.2, Samtidige medisiner).
• Pasienten mottok reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd som vitaminer og urtetilskudd innen 48 timer før dag 1 (bortsett fra paracetamol). Forsøkspersoner som har tatt reseptfrie medisiner kan fortsatt delta i studien, dersom etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten (se avsnitt 10.2, Samtidige medisiner).
• Forsøkspersonen mottok et eksperimentelt medikament og/eller brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager etter randomisering eller innenfor en periode som er mindre enn 5 ganger halveringstid for legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor SEP-363856 eller amisulprid eller noen av deres hjelpestoffer.
• Person med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
• Forsøksperson som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprosedyrer, inkludert studieforbud og restriksjoner (se avsnitt 10.2, Samtidige medisiner og avsnitt 10.3, Restriksjoner).
• Fag med tidligere erfaring med ETB.
• Person med dysleksidiagnose.
• Emne med en historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere skannermiljø.
• Person som oppfyller noen av MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening (f.eks. historie med kirurgi som involverer metallimplantater).
• Person med en klinisk relevant strukturell hjerneabnormitet som bestemt ved tidligere MR-skanning.
• Person med planlagt medisinsk behandling innenfor studieperioden som kan forstyrre studieprosedyrene.
• Forsøksperson som neppe vil følge den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning.
• Subjektet er en medarbeider eller slektning til en medarbeider, eller er i et underordnet forhold til etterforskeren.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.