Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek adaptált fizikai aktivitási programjának értékelése

2023. szeptember 26. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrikus, randomizált vizsgálat, adaptált fizikai aktivitási program értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Az adaptált fizikai aktivitás (APA) program lehetőséget nyújthat a nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek tüneteinek javítására.

Ezért javasolt egy nyílt kísérlet lefolytatása az APA program ilyen populációra gyakorolt ​​hatásainak felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adaptált fizikai aktivitás (APA) előnyei a rák diagnosztizálását követően a tüneti javulás tekintetében kimutathatók: csökkenti a fáradtságot, a fájdalmat és javítja az életminőséget, a pszichológiai és érzelmi állapotot, valamint a kezelés betartását.

A tanulmány célja egy APA program hatásainak felmérése a szokásos kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos populációban.

200 randomizált betegre van szükség.

A programot 16 hétben szervezik meg. A próba során a felmérések a következőket tartalmazzák: aerob gyakorlatok, izomerő, hatperces sétateszt, testösszetétel (bioimpedancia, L3 CT-vizsgálat), fizikai aktivitás szintje - Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív - (IPAQ kérdőív), fáradtság - Többdimenziós Fáradtsági Leltár - (MFI-20 kérdőív), életminőség - EORTC Életminőség kérdőív C-30 - (EORTC QLQ-30 kérdőív), depresszió tünet - Kórházi szorongás és depresszió skála - (HADS kérdőív), fájdalom (Brief Pain Inventory Short form ), és a táplálkozási értékelés (BMI, bekebelezi az EVA-t).

Továbbá összefüggések állnak fenn az inzulinrezisztencia, az inzulinszekréció, az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és a hasnyálmirigy-karcinogenezis között. Az APA javíthatja az életminőséget az inzulinrezisztencia, az inzulinszekréció és az IGF-1 csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Franciaország
        • CHU Morvan
      • Clichy, Franciaország
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Franciaország
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Franciaország
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Franciaország
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Franciaország
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Franciaország
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Franciaország
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma
  • A palliatív kemoterápia indikációja
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) - Teljesítmény állapota ≤2
  • Életkor ≥18 év
  • Legalább egy mérhető elváltozás CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás)
  • Azonosított kísérő partner adaptált fizikai aktivitás (AAPA)
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben (Franciaországban a CMU tartalmazza)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb ideig
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavar
  • Súlyos motoros és/vagy szenzoros neuropátia
  • Reumatológiai vagy ortopédiai probléma vagy törésveszélyes csontelváltozások
  • Más társbetegségek ellenjavallt fizikai gyakorlatok
  • Törvény által védett beteg - Gyámság és gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ellátás APA program nélkül

A vezérlőkar megfelel a szokásos gondozásnak (APA nélkül), beleértve:

  • Hétköznapi kórházi kemoterápia (7 vagy 14 naponta, a kemoterápiás protokolltól függően)
  • Az onkológus értékelése a szokásos ütemben
  • Értékelés 8 hetente (TAP szkennelés + CA-19.9)
  • Táplálkozási, pszichológiai és fájdalomcsillapítás az ajánlás szerint, a szokásos ütemterv szerint.
Egyéb: APA program nélkül
Ellenőrző kar: önmagában a kemoterápia
Kísérleti: Normál ellátás APA programmal

A kísérleti kar megfelel a szokásos ellátásnak, 16 hetes APA programmal kombinálva.

Az APA program személyre szabott aerob és rezisztencia gyakorlatokból állt, hetente egy APA professzionális edző által végzett távoli felügyelettel, valamint felügyelet nélküli foglalkozásokat egy családtaggal vagy baráttal (APA partner).
Egyéb: APA program
Kísérleti kar: kemoterápia + APA program 16 héten keresztül (aerob és izomerő gyakorlatok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 16. héten
Időkeret: 16 hetesen
HRQoL a 16. héten az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint, három céldimenzióval: globális egészségi állapot, fizikai funkció és fáradtság.
16 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
A romlásig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Rövid fájdalomleltár Rövid kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Beteg depresszió skála - HADS kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Tápláltsági állapot értékelése
Időkeret: 24 hónapig
A tápláltsági állapot mérése testtömeg, testtömegindex, testösszetétel, EVA-bevitel, kalóriabevitel és protidiás, albumin/prealbumin, gyulladásjelzők (PNN és ​​CRP) alapján történik.
24 hónapig
Fizikai aktivitás értékelése - IPAQ kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
Hat perces séta teszt, nehézlégzés skála, Borg skála, izomfájdalom, erőteszt szalagokkal és megfelelőségi program
24 hónapig
Nemkívánatos események száma (AE) fokozat 3 -4
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Kísérő partner depresszió skála (HADS kérdőív)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Általános állapot – Teljesítményállapot OMS
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Fáradtsági skála (EVA fáradtság)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
MFI-20 és EORTC QLQ C-30 értékelés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónapos korban
orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
szorongásoldó / antidepresszáns fogyasztás
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a APA program nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel