Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózisú CHF6001 DPI farmakodinámiája, farmakokinetikája és biztonságossága közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél

2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú, háromutas keresztezett vizsgálat a CHF6001 DPI két dózisának farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos, súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél

A CHF 6001 hatása a gyulladás biomarkereire az indukált köpetben és a vérben, a tüdőfunkcióra és a tünetekre gyakorolt ​​​​előnyökre a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy információkat szerezzen a CHF6001 két dózisának a köpetben és a vérben a gyulladás biomarkereire gyakorolt ​​hatásáról olyan alanyoknál, akiknél mérsékelt, súlyos légáramlási korlátozással járó tünetekkel járó COPD-s és krónikus bronchitisben szenvednek. A kezelés hatékonyságát kényszeroszcillometriás technikával és spirometriával is mérjük. A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
61

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő életkora ≥40 év
  • Egy nő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes, azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni. fogamzóképes korú nők) akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha negatív terhességi tesztet adnak a szűréskor, és beleegyeznek az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közül egy vagy több alkalmazásába
  • Azok az alanyok, akiknél a COPD diagnózisa (a GOLD irányelvei szerint, 2015-ös frissítés) legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal [csomagév = napi cigaretták száma x évek száma/20]. A jelenlegi és a volt dohányosok jogosultak. 18-35 kg/m2 BMI-vel Hörgőtágító utáni FEV1 ≥30% és ≤70%
  • Az alanyoknak napi fenntartó kezelésben kell részesülniük hármas terápiával (ICS plusz LABA plusz LAMA) stabil dózissal és adagolási renddel, legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
  • Ha a kórelőzményében krónikus köhögésként és köpettermelésként definiált krónikus hörghurut szerepel, évente több mint három hónapig, két vagy több éven keresztül, és „spontán köpetképzőnek” nevezik.
  • Az alanyoknak tünetinek kell lenniük a szűréskor, amelynek CAT-pontszáma ≥10
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a DPI inhalátorok helyes használatára való képzésre, és együttműködő hozzáállással kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük a szükséges eredménymérések elvégzésére (pl. spirometria vizsgálat, indukált köpet...).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva
  • Közepes vagy súlyos COPD exacerbációban szenvedő alanyok [azaz. szisztémás (orális/IV/IM kortikoszteroidok) és/vagy antibiotikumok alkalmazását vagy kórházi kezelést eredményező] vagy alsó légúti fertőzést a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Az alanyok, akik csak fenntartó hörgőtágító terápiában részesültek (csak LABA, csak LAMA, csak kettős LABA/LAMA) vagy csak fenntartó kettős terápiában (ICS/LABA vagy ICS plusz LAMA) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  • PDE4-gátlókkal kezelt alanyok (pl. roflumilaszt) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  • Hosszú távú (legalább napi 12 órás) oxigénterápiát igénylő alanyok krónikus hipoxémia miatt; tüdőrehabilitációs programban való részvétel, vagy ilyen program elvégzése a tanulmányba való belépés előtti utolsó 6 héten belül
  • A COPD-n kívül más ismert légzési rendellenességben szenvedő alanyok...
  • Az alanyoknak tüdőrákja van, tüdőrákja van, vagy aktív rákja van, vagy rákbetegsége (kivéve a tüdőt) 5 évnél rövidebb betegségmentes túlélési idővel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel a béta2-agonistával, a PDE4-gátlókkal vagy a vizsgálatban használt készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Azok az alanyok, akiknél az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel összefüggő depressziót diagnosztizáltak, vagy olyan általános szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapotok, például, de nem kizárólagosan, instabil vagy akut ischaemiás szívbetegség szerepel a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség, ismert elhúzódó és nem tartós szívritmuszavarok vagy az anamnézisben szereplő pitvarfibrilláció, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban diagnosztizáltak, és nem kontrollált terápiás sebesség-szabályozási stratégiával
  • Instabil egyidejű betegségben szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Olyan alanyok, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. izoniazid, nimesulid, ketokonazol) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban és a szűrési időszak alatt
  • Az alanyok a közelmúltban túlzott súlycsökkenést tapasztaltak (ami nem magyarázható a COPD természetes lefolyásával vagy az ismert háttérbetegségekkel).
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal és/vagy szerrel/kábítószerrel való visszaélés volt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik az előző 30 napban (biológiák esetében 60 napon belül) kaptak bármilyen más vizsgálati gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 6001 CHF 1. adag
CHF6001 NEXThaler® szárazpor inhalátoron (DPI) keresztül, b.i.d. 32 egymást követő napon keresztül.
Drog: 6001 CHF 1. adag
6001 CHF plusz placebo
Más nevek:
  • 6001 CHF
Kísérleti: 6001 CHF 2. adag
CHF6001 NEXThaler® szárazpor inhalátoron (DPI) keresztül, b.i.d. 32 egymást követő napon keresztül.
Drog: 6001 CHF 2. adag
Csak 6001 CHF (nagy adag)
Más nevek:
  • 6001 CHF
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó a NEXThaler® szárazpor inhalátoron (DPI) keresztül, b.i.d. 32 egymást követő napon keresztül.
Egyéb: Placebo
Csak placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet biomarkerei
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (átlagos 20., 26. és 32. napi értékek) minden időszakban;
- IL-6, IL-8 (CXCL-8), IL-1β, TNF-α, MIP1β, MCP-1, mieloperoxidáz (MPO), neutrofil elasztáz (NE), MMP9, acetil-prolin-glicin-prolin (AcPGP) ), leukotrién B4 (LTB4), eozinofil kationos fehérje (ECP) és α2-makroglobulin.
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (átlagos 20., 26. és 32. napi értékek) minden időszakban;
A köpet biomarkerei
Időkeret: Az adagolás előtti és a kezelés befejezése az egyes időszakok 32. napján
A köpet génexpressziós elemzése
Az adagolás előtti és a kezelés befejezése az egyes időszakok 32. napján
A köpet sejtszáma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (átlagos 20., 26. és 32. napi értékek) minden időszakban;
  • Teljes sejtszám
  • A neutrofilek, eozinofilek, makrofágok és limfociták abszolút értéke és százaléka differenciálja a sejtszámot.
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig (átlagos 20., 26. és 32. napi értékek) minden időszakban;
Vér biomarkerek
Időkeret: Változás az alapvonalról az egyes időszakok 32. napjára;
Vér biomarkerek
Változás az alapvonalról az egyes időszakok 32. napjára;
Vér biomarkerek
Időkeret: Az adagolás előtti és a kezelés befejezése az egyes időszakok 32. napján
Vérgén expressziós elemzés
Az adagolás előtti és a kezelés befejezése az egyes időszakok 32. napján
Tüdőfunkció: Spirometria
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. napra Minden időszak 26. és 32. napja
adagolás előtti FEV1, FVC és IC
Változás az alapvonalról a 20. napra Minden időszak 26. és 32. napja
Tüdőfunkció: Oszcillometria
Időkeret: Változás az alapvonalról az egyes időszakok 32. napjára
R5, R19, R5-R19, X5, EFL index
Változás az alapvonalról az egyes időszakok 32. napjára
PK: AUC0-12h,ss
Időkeret: minden időszak 32. napján (steady state).
minden időszak 32. napján (steady state).
PK: Cmax
Időkeret: minden időszak 32. napján (steady state).
minden időszak 32. napján (steady state).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
SGS S.A.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dave Singh, MD, MEU - Manchester - UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CCD-06001AA1-10
  • 2015-005550-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése