Két dózisú CHF6001 DPI farmakodinámiája, farmakokinetikája és biztonságossága közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nő életkora ≥40 év
• Egy nő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes, azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni. fogamzóképes korú nők) akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha negatív terhességi tesztet adnak a szűréskor, és beleegyeznek az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közül egy vagy több alkalmazásába
• Azok az alanyok, akiknél a COPD diagnózisa (a GOLD irányelvei szerint, 2015-ös frissítés) legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
• Legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal [csomagév = napi cigaretták száma x évek száma/20]. A jelenlegi és a volt dohányosok jogosultak. 18-35 kg/m2 BMI-vel Hörgőtágító utáni FEV1 ≥30% és ≤70%
• Az alanyoknak napi fenntartó kezelésben kell részesülniük hármas terápiával (ICS plusz LABA plusz LAMA) stabil dózissal és adagolási renddel, legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
• Ha a kórelőzményében krónikus köhögésként és köpettermelésként definiált krónikus hörghurut szerepel, évente több mint három hónapig, két vagy több éven keresztül, és „spontán köpetképzőnek” nevezik.
• Az alanyoknak tünetinek kell lenniük a szűréskor, amelynek CAT-pontszáma ≥10
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a DPI inhalátorok helyes használatára való képzésre, és együttműködő hozzáállással kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük a szükséges eredménymérések elvégzésére (pl. spirometria vizsgálat, indukált köpet...).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő
• Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva
• Közepes vagy súlyos COPD exacerbációban szenvedő alanyok [azaz. szisztémás (orális/IV/IM kortikoszteroidok) és/vagy antibiotikumok alkalmazását vagy kórházi kezelést eredményező] vagy alsó légúti fertőzést a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
• Az alanyok, akik csak fenntartó hörgőtágító terápiában részesültek (csak LABA, csak LAMA, csak kettős LABA/LAMA) vagy csak fenntartó kettős terápiában (ICS/LABA vagy ICS plusz LAMA) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
• PDE4-gátlókkal kezelt alanyok (pl. roflumilaszt) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
• Hosszú távú (legalább napi 12 órás) oxigénterápiát igénylő alanyok krónikus hipoxémia miatt; tüdőrehabilitációs programban való részvétel, vagy ilyen program elvégzése a tanulmányba való belépés előtti utolsó 6 héten belül
• A COPD-n kívül más ismert légzési rendellenességben szenvedő alanyok...
• Az alanyoknak tüdőrákja van, tüdőrákja van, vagy aktív rákja van, vagy rákbetegsége (kivéve a tüdőt) 5 évnél rövidebb betegségmentes túlélési idővel
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel a béta2-agonistával, a PDE4-gátlókkal vagy a vizsgálatban használt készítmény bármely segédanyagával szemben
• Azok az alanyok, akiknél az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel összefüggő depressziót diagnosztizáltak, vagy olyan általános szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapotok, például, de nem kizárólagosan, instabil vagy akut ischaemiás szívbetegség szerepel a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség, ismert elhúzódó és nem tartós szívritmuszavarok vagy az anamnézisben szereplő pitvarfibrilláció, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban diagnosztizáltak, és nem kontrollált terápiás sebesség-szabályozási stratégiával
• Instabil egyidejű betegségben szenvedő alanyok
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• Olyan alanyok, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. izoniazid, nimesulid, ketokonazol) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban és a szűrési időszak alatt
• Az alanyok a közelmúltban túlzott súlycsökkenést tapasztaltak (ami nem magyarázható a COPD természetes lefolyásával vagy az ismert háttérbetegségekkel).
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal és/vagy szerrel/kábítószerrel való visszaélés volt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik az előző 30 napban (biológiák esetében 60 napon belül) kaptak bármilyen más vizsgálati gyógyszert.