Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, farmakokinetyka i bezpieczeństwo dwóch dawek CHF6001 DPI u pacjentów z umiarkowaną, ciężką postacią POChP

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, powtarzane dawkowanie, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch dawek CHF6001 DPI u pacjentów z umiarkowaną, ciężką POChP

Wpływ CHF 6001 na biomarkery stanu zapalnego w indukowanej plwocinie i we krwi, na czynność płuc i objawy, korzyści w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat wpływu dwóch dawek CHF6001 na biomarkery stanu zapalnego w plwocinie i krwi u osób z objawową POChP z umiarkowanym, ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Skuteczność leczenia będzie również mierzona za pomocą techniki wymuszonej oscylometrii i spirometrii. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę. kobiety w wieku rozrodczym) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego i zgodzą się na stosowanie co najmniej jednego z następujących wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z ustalonym rozpoznaniem POChP (wg wytycznych GOLD, aktualizacja 2015) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat [paczkolat = liczba papierosów dziennie x liczba lat/20]. Obecni i byli palacze są uprawnieni. Z BMI w zakresie 18-35 Kg/m2 Z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i ≤70%
  • Pacjenci muszą otrzymywać codzienną terapię podtrzymującą potrójną terapią (ICS plus LABA plus LAMA) w stabilnej dawce i schemacie dawkowania przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Z przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie, zdefiniowanym jako przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez ponad trzy miesiące rocznie przez dwa lub więcej lat i znane jako „spontaniczne wytwarzanie plwociny”
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy podczas badania przesiewowego, co definiuje się jako wynik CAT ≥10
  • Osoby badane muszą być przeszkolone w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów DPI oraz muszą wykazywać postawę współpracy i zdolność do wykonywania wymaganych pomiarów wyników (np. badanie spirometryczne, indukowana plwocina...).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP [tj. skutkujące stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnie/dożylnie/domięśniowo) i/lub antybiotykami lub hospitalizacją] lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w okresie przesiewowym
  • Osoby leczone wyłącznie podtrzymującymi lekami rozszerzającymi oskrzela (sam LABA, sam LAMA, podwójna terapia LABA/tylko LAMA) lub wyłącznie podtrzymująca terapia podtrzymująca (ICS/LABA lub ICS plus LAMA) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby przyjmujące inhibitory PDE4 (np. roflumilast) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby wymagające długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii; uczestniczenie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończenie takiego programu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego innymi niż POChP...
  • Pacjenci mają raka płuc lub raka płuc w wywiadzie lub raka czynnego lub raka (innego niż płuca) w wywiadzie z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na beta2-agonistów, inhibitory PDE4 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi lub z rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na ryzyko
  • Osoby, u których w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania występowały klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi niestabilna lub ostra choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, znane w wywiadzie utrzymujące się i nieutrwalone zaburzenia rytmu serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie rozpoznane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania i niekontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości terapii
  • Osoby z niestabilną współistniejącą chorobą
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania i w okresie przesiewowym
  • Pacjenci doświadczyli ostatnio nadmiernej utraty masy ciała (czego nie można wytłumaczyć naturalnym przebiegiem POChP ani znanymi warunkami podstawowymi).
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu i/lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni (60 dni w przypadku leków biologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHF 6001 Dawka 1
CHF6001 za pomocą inhalatora proszkowego NEXThaler® (DPI), dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Lek: CHF 6001 Dawka 1
6001 CHF plus placebo
Inne nazwy:
  • 6001 CHF
Eksperymentalny: 6001 CHF Dawka 2
CHF6001 za pomocą inhalatora proszkowego NEXThaler® (DPI), dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Lek: 6001 CHF Dawka 2
Tylko CHF 6001 (wysoka dawka)
Inne nazwy:
  • 6001 CHF
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) NEXThaler®, dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Inny: Placebo
Tylko placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery plwociny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
- IL-6, IL-8 (CXCL-8), IL-1β, TNF-α, MIP1β, MCP-1, mieloperoksydaza (MPO), elastaza neutrofilowa (NE), MMP9, acetylo-prolina-glicyna-prolina (AcPGP ), leukotrien B4 (LTB4), eozynofilowe białko kationowe (ECP) i α2-makroglobulina.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
Biomarkery plwociny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Analiza ekspresji genów plwociny
Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Liczba komórek plwociny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
  • Całkowita liczba komórek
  • Bezwzględna i procentowa liczba neutrofili, eozynofili, makrofagów i limfocytów różnicowej liczby komórek.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu;
Biomarkery krwi
Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu;
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Analiza ekspresji genów krwi
Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Czynność płuc: Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 20. Dnia 26. i 32. każdego okresu
FEV1, FVC i IC przed podaniem dawki
Zmiana od wartości początkowej do dnia 20. Dnia 26. i 32. każdego okresu
Czynność płuc: oscylometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu
R5, R19, R5-R19, X5, indeks EFL
Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu
PK: AUC0-12h, ss
Ramy czasowe: w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
PK: Cmax
Ramy czasowe: w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SGS S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, MEU - Manchester - UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-06001AA1-10
  • 2015-005550-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na CHF 6001 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami