Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, farmakokinetika a bezpečnost dvou dávek CHF6001 DPI u pacientů se středně těžkou, těžkou CHOPN

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, trojnásobná zkřížená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti dvou dávek CHF6001 DPI u pacientů se středně těžkou, těžkou CHOPN

Účinek CHF 6001 na biomarkery zánětu v indukovaném sputu a v krvi, na plicní funkci a na symptomy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je získat informace o účincích dvou dávek CHF6001 na biomarkery zánětu ve sputu a krvi u subjektů se symptomatickou CHOPN se středně závažným, závažným omezením průtoku vzduchu a s chronickou bronchitidou. Účinnost léčby bude také měřena pomocí techniky vynucené oscilometrie a spirometrie. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku ≥ 40 let
  • Do studie je způsobilá žena, která je neschopná otěhotnět, tj. fyziologicky neschopná otěhotnět Ženy fyziologicky schopné otěhotnět (tj. ženy ve fertilním věku) jsou způsobilé vstoupit do studie, pokud mají negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s použitím jednoho nebo více z následujících vysoce účinných antikoncepčních opatření
  • Subjekty se stanovenou diagnózou CHOPN (podle doporučení GOLD, aktualizace 2015) alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • S historií kouření alespoň 10 let v balení [roky v balení = počet cigaret za den x počet let/20]. Nárok mají současní i bývalí kuřáci. S BMI v rozmezí 18-35 kg/m2 S post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a ≤ 70 %
  • Subjekty musí dostávat denní udržovací léčbu s trojitou terapií (ICS plus LABA plus LAMA) ve stabilní dávce a dávkovacím režimu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem
  • S anamnézou chronické bronchitidy definované jako chronický kašel a produkce sputa po dobu delší než tři měsíce za rok po dobu dvou nebo více let a známá jako subjekt „spontánní producent sputa“
  • Subjekty musí být symptomatické při screeningu definovaném jako mající CAT skóre ≥10
  • Subjekty musí být schopny být vyškoleny, aby správně používaly inhalátory DPI, a musí mít kooperativní přístup a schopnost provádět požadovaná výstupní měření (např. spirometrická vyšetření, indukované sputum...).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekty se současnou diagnózou astmatu
  • Jedinci se středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN [tj. vedoucí k použití systémových (perorálních/IV/IM kortikosteroidů) a/nebo antibiotik nebo k hospitalizaci] nebo k infekci dolních cest dýchacích během 6 týdnů před vstupem do studie nebo během období screeningu
  • Subjekty pouze na udržovací bronchodilatační terapii (samotná LABA, samotná LAMA, samotná duální LABA/LAMA) nebo pouze udržovací duální terapie (ICS/LABA nebo ICS plus LAMA) během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Subjekty užívající inhibitory PDE4 (např. roflumilast) do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Subjekty vyžadující dlouhodobou (alespoň 12 hodin denně) oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii; účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení takového programu během posledních 6 týdnů před vstupem do studia
  • Subjekty se známými respiračními poruchami jinými než COPD...
  • Subjekty mají rakovinu plic nebo v anamnéze rakovinu plic nebo s aktivní rakovinou nebo v anamnéze rakoviny (jiné než plic) s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let
  • Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na beta2-agonisty, inhibitory PDE4 nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v jakékoli z formulací použitých ve studii
  • Subjekty s diagnózou deprese spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním nebo s diagnózou generalizované úzkostné poruchy, která by podle názoru výzkumníka vystavila pacienta riziku
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární stavy, jako je, ale bez omezení, nestabilní nebo akutní ischemická choroba srdeční během jednoho roku před vstupem do studie, srdeční selhání NYHA třídy III/IV, známá anamnéza trvalých a trvalých srdečních arytmií nebo anamnéza fibrilace síní diagnostikovaná v posledních 6 měsících před vstupem do studie a nekontrolovaná strategií kontroly rychlosti terapie
  • Subjekty, které mají nestabilní souběžné onemocnění
  • Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mají dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) během předchozích 3 měsíců před vstupem do studie a během období screeningu
  • U subjektů v poslední době došlo k nadměrnému úbytku hmotnosti (který nelze vysvětlit přirozeným průběhem CHOPN nebo známými základními stavy).
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání látek/droga během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný zkoumaný lék během předchozích 30 dnů (60 dnů pro biologické léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHF 6001 Dávka 1
CHF6001 prostřednictvím inhalátoru suchého prášku NEXThaler® (DPI), b.i.d. po dobu 32 po sobě jdoucích dnů.
Lék: CHF 6001 Dávka 1
6001 CHF plus placebo
Ostatní jména:
  • 6001 CHF
Experimentální: 6001 CHF, dávka 2
CHF6001 prostřednictvím inhalátoru suchého prášku NEXThaler® (DPI), b.i.d. po dobu 32 po sobě jdoucích dnů.
Lék: CHF 6001 Dávka 2
Pouze 6001 CHF (vysoká dávka)
Ostatní jména:
  • 6001 CHF
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo prostřednictvím inhalátoru suchého prášku NEXThaler® (DPI), b.i.d. po dobu 32 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Placebo
Pouze placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery sputa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do konce léčby (průměrné hodnoty 20., 26. a 32. dne) v každém období;
- IL-6, IL-8 (CXCL-8), IL-1β, TNF-α, MIP1β, MCP-1, MyeloPerOxidase (MPO), Neutrofilní elastáza (NE), MMP9, Acetyl-prolin-glycin-prolin (AcPGP ), leukotrien B4 (LTB4), eosinofilní kationtový protein (ECP) a a2-makroglobulin.
Změna z výchozí hodnoty do konce léčby (průměrné hodnoty 20., 26. a 32. dne) v každém období;
Biomarkery sputa
Časové okno: Před podáním dávky a ukončení léčby v den 32 každého období
Analýza genové exprese sputa
Před podáním dávky a ukončení léčby v den 32 každého období
Počet buněk ve sputu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do konce léčby (průměrné hodnoty 20., 26. a 32. dne) v každém období;
  • Celkový počet buněk
  • Absolutní a procento diferenciálního počtu neutrofilů, eozinofilů, makrofágů a lymfocytů.
Změna z výchozí hodnoty do konce léčby (průměrné hodnoty 20., 26. a 32. dne) v každém období;
Krevní biomarkery
Časové okno: Změna ze základní linie na den 32 každého období;
Krevní biomarkery
Změna ze základní linie na den 32 každého období;
Krevní biomarkery
Časové okno: Před podáním dávky a ukončení léčby v den 32 každého období
Analýza exprese genů v krvi
Před podáním dávky a ukončení léčby v den 32 každého období
Funkce plic: Spirometrie
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na den 20, den 26 a 32 každého období
před dávkou FEV1, FVC a IC
Změna ze základní hodnoty na den 20, den 26 a 32 každého období
Funkce plic: Oscilometrie
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 32 každého období
R5, R19, R5-R19, X5, EFL index
Změna ze základního stavu na den 32 každého období
PK: AUC0-12h,ss
Časové okno: v den 32 (ustálený stav) každé periody.
v den 32 (ustálený stav) každé periody.
PK: Cmax
Časové okno: v den 32 (ustálený stav) každé periody.
v den 32 (ustálený stav) každé periody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, MEU - Manchester - UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-06001AA1-10
  • 2015-005550-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na CHF 6001 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení