Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális kezelés lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegeknél (TAVeM2)

2025. december 4. frissítette: University Hospital, Lille

Antimikrobiális kezelés lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben szenvedő betegeknél: prospektív randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak multicentrikus vizsgálat

Az antimikrobiális kezelés előnyös lehet a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitisben (VAT) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az áfa (3 vagy 7 nap) antibiotikum-kezelés az antibiotikum-kezelés nélküli kezeléshez képest csökkentené az ÁFA-ról a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra (VAP) való átállást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú kettős-vak vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a két időtartamú (3 vagy 7 napos) áfás antibiotikum-kezelés hatékonyságát az antibiotikum kezelés nélküli kezeléshez képest az áfáról a lélegeztetőgépes kezelésre való átállás gyakoriságának csökkentésében. tüdőgyulladás (VAP).

A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy az áfa két időtartamú (3 vagy 7 napos) antibiotikum-kezelése, összehasonlítva az antibiotikum nélküli kezeléssel, milyen hatással van a következőkre:

  • mechanikus szellőztetés mentes napok időtartama
  • az antibiotikummentes napok időtartama
  • intenzív osztályos tartózkodás időtartama
  • halálozás a 28. és a 90. napon
  • multidrug rezisztens (MDR) baktériumokkal kapcsolatos intenzív osztályon szerzett kolonizáció előfordulása
  • az intenzív osztályon szerzett MDR baktériumokkal kapcsolatos fertőzések előfordulása
  • lélegeztetőgéppel összefüggő események előfordulása Tájékozott beleegyezés után a betegeket randomizálják (1:1:1), hogy 0 (kontrollcsoport), 3 vagy 7 napos (kísérleti csoportok) antibiotikumos kezelésben részesüljenek áfa ellenében.

Az antibiotikum-kezelés standardizált, az áfa megjelenésének időpontja és az MDR baktériumok kockázati tényezőinek megléte alapján:

  • a korai áfás betegek, akiknél nincs kockázati tényező az MDR baktériumok számára, ceftriaxont kapnak (2 g iv 24 óránként).
  • Azok a betegek, akiknél későn jelentkező áfa (a gépi lélegeztetés 4. napja után), vagy legalább egy MDR-baktérium kockázati tényezője van, imipenemet (8 óránként 1 g iv) és ciprofloxacint (400 mg iv. 8 óránként) kapnak empirikus kezelésként. Ha meticillinrezisztens Staphylococcus aureus gyanúja merül fel, linezolidot (600 mg iv. 12 óránként) adnak hozzá az empirikus kezeléshez.

A kontrollcsoportba randomizált betegek 7 nap placebót kapnak, az első kísérleti csoportba randomizált betegek (3 nap antibiotikum) pedig 4 nap placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
103

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehet minden olyan felnőtt beteg, akit az intenzív osztályon kórházba helyeztek, és az első áfa-epizóddal az invazív gépi lélegeztetés megkezdése után több mint 48 órával diagnosztizáltak.

Az áfa meghatározása a következő kritériumok alapján történik:

  1. új infiltrátum hiánya a mellkasröntgenen
  2. a következő három állapot közül kettő: láz > 38,5 °C vagy <36,5, leukocitaszám > 12 000 sejt/μl vagy <4000 sejt/μl gennyes légcsőváladék
  3. és pozitív tracheális aspirátum (≥105 cfu/ml)

Kizárási kritériumok:

  • hosszú távú tracheostomia intenzív osztályon történő felvételkor
  • olyan betegek, akiknél VAP az áfa előtt alakul ki
  • olyan betegek, akik már kaptak antibiotikumot, amely aktív az összes áfa-köteles mikroorganizmus ellen
  • súlyos immunszuppresszió
  • terhesség vagy szoptatás
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • egy másik vizsgálatba már bevont betegek, amelyek potenciális kölcsönhatásba léphetnek a jelenlegi vizsgálat elsődleges céljával
  • az ÁFA-t terhelő baktériumok ismert rezisztenciája az imipenemmel és a ciprofloxacinnal szemben
  • kezelést korlátozó döntések
  • haldokló betegek (valószínűleg 24 órán belül meghalnak)
  • allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre: túlérzékenység bármely karbapenemmel szemben, súlyos túlérzékenység (például anafilaxiás reakció vagy súlyos bőrreakció) bármely más antibiotikum formájú béta-laktám csoporttal szemben (például penicillin vagy cefalosporin), súlyos túlérzékenység (például anafilaxiás reakció) bármely más antibiotikum a béta-laktám csoportból (penicillin, monobaktám vagy karbapenem), kinolonokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: nincs antibiotikumkezelés a VAT-hoz
3 nap placebo
Drog: placebo
A használt SSI 0,9% vagy 5% dextróz a különböző résztvevő központok rutin eljárásán alapul. A placebót intravénás zacskókkal készítik el, ugyanolyan mennyiségben, mint az IMP
Kísérleti: 3 napos antibiotikum-kezelés

A két kísérleti csoport egyikébe randomizált betegek 3 napon át kapnak antimikrobiális kezelést. Az antibiotikumkezelés szabványosított, a VAT időpontja és az MDR baktériumokra vonatkozó kockázati tényezők jelenléte alapján:

  • a korai kezdetű VAT-vel (< 5 nap mechanikus lélegeztetés) rendelkező, MDR-re vonatkozó kockázati tényező nélküli betegek ceftriaxon kezelést kapnak.
  • a késői kezdetű VAT-vel (≥5 nap mechanikus lélegeztetés) vagy legalább egy multidrogrezisztens baktériumokra vonatkozó kockázati tényezővel rendelkező betegek empirikus kezelésként imipenemet és ciprofloxacint kapnak.

Ha meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) gyanúja merül fel, a linezolid hozzáadódik az empirikus kezeléshez.

3 nap imipenem és ciprofloxacin opcionális linezoliddal, majd 4 nap placebóval
Drog: placebo
A használt SSI 0,9% vagy 5% dextróz a különböző résztvevő központok rutin eljárásán alapul. A placebót intravénás zacskókkal készítik el, ugyanolyan mennyiségben, mint az IMP
Drog: ceftriaxon
2 g iv 24 óránként
Drog: ciprofloxacin
400 mg iv 8 óránként
Drog: imipenem
1 g iv 8 óránként
Drog: linezolid
600 mg iv 12 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áfáról VAP-ra áttérő betegek százalékos aránya,
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

A VAP meghatározása a következő kritériumok alapján történik:

  1. új vagy progresszív tüdőinfiltrátum
  2. kettő a következő kritériumok közül: hőmérséklet >38°C vagy <36,5°C leukocitaszám >12000/μL vagy <4000/μL gennyes endotracheális aspirátum
  3. pozitív tracheális aspirátum (≥105 cfu/ml) vagy bronchoalveoláris mosás (≥104 cfu/ml).

A VAP áfa utáninak minősül, ha az áfa felmerülése után több mint 24 órával diagnosztizálják. Csak a mechanikus lélegeztetés megkezdése után több mint 48 órával diagnosztizált VAP első epizódjait veszik figyelembe.
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
gépi szellőztetés nélküli napok időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
az antibiotikummentes napok időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
halálozás
Időkeret: a randomizálást követő 28. és 90. napon
a randomizálást követő 28. és 90. napon
az intenzív osztályon szerzett MDR-baktériumokkal kapcsolatos kolonizációban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a lélegeztetőgéppel összefüggő eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
az intenzív osztályon szerzett MDR baktériumok okozta fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a randomizálástól a 28. napig (4 hét)
a randomizálástól a 28. napig (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Lille

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ministry of Health, France

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése