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Trattamento antimicrobico in pazienti con tracheobronchite associata a ventilazione meccanica (TAVeM2)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Trattamento antimicrobico in pazienti con tracheobronchite associata a ventilazione meccanica: uno studio multicentrico prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Il trattamento antimicrobico potrebbe essere utile nei pazienti con tracheobronchite associata a ventilazione meccanica (VAT). L'ipotesi di questo studio è che il trattamento antibiotico per VAT (3 o 7 giorni), rispetto a nessun trattamento antibiotico, ridurrebbe l'incidenza della transizione da VAT a polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio in doppio cieco multicentrico controllato randomizzato è valutare l'efficacia di due durate (3 o 7 giorni) di trattamento antibiotico per VAT, rispetto a nessun trattamento antibiotico, nel ridurre l'incidenza della transizione da VAT a ventilazione associata polmonite (VAP).

Gli obiettivi secondari sono determinare l'impatto di due durate (3 o 7 giorni) di trattamento antibiotico per IVA, rispetto a nessun trattamento antibiotico, su:

  • durata dei giorni senza ventilazione meccanica
  • durata dei giorni senza antibiotici
  • durata della degenza in terapia intensiva
  • mortalità al giorno 28 e al giorno 90
  • incidenza di colonizzazione acquisita in terapia intensiva correlata a batteri multiresistenti (MDR).
  • incidenza di infezione acquisita in terapia intensiva correlata ai batteri MDR
  • incidenza di eventi associati al ventilatore Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere 0 (gruppo di controllo), 3 o 7 giorni (gruppi sperimentali) di trattamento antibiotico per VAT

Il trattamento antibiotico è standardizzato, in base al tempo di insorgenza dell'IVA e alla presenza di fattori di rischio per i batteri MDR:

  • i pazienti con VAT ad esordio precoce senza fattori di rischio per i batteri MDR riceveranno ceftriaxone (2 g iv ogni 24 ore).
  • i pazienti con VAT tardiva (dopo il quarto giorno di ventilazione meccanica) o con almeno un fattore di rischio per i batteri MDR riceveranno imipenem (1 g iv ogni 8 h) e ciprofloxacina (400 mg iv ogni 8 h) come trattamento empirico. Quando si sospetta Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, al trattamento empirico verrà aggiunto linezolid (600 mg ev ogni 12 ore).

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno 7 giorni di placebo e quelli randomizzati nel primo braccio sperimentale (3 giorni di antibiotici) riceveranno 4 giorni di placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con un primo episodio di VAT diagnosticato >48 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva sono eleggibili per questo studio.

L'IVA è definita utilizzando i seguenti criteri:

  1. assenza di nuovo infiltrato alla radiografia del torace
  2. due delle tre condizioni seguenti: febbre > 38,5 °C o <36,5, conta leucocitaria > di 12.000 cellule per μL o < di 4000 cellule per μL secrezioni tracheali purulente
  3. e aspirato tracheale positivo (≥105 ufc/mL)

Criteri di esclusione:

  • tracheostomia a lungo termine al momento del ricovero in terapia intensiva
  • pazienti che sviluppano VAP prima dell'IVA
  • pazienti già in trattamento con antibiotici attivi contro tutti i microrganismi responsabili dell'IVA
  • grave immunosoppressione
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti <18 anni
  • pazienti già inclusi in un altro studio, con potenziale interazione con l'obiettivo primario del presente studio
  • nota resistenza all'imipenem e alla ciprofloxacina dei batteri responsabili dell'IVA
  • decisioni di limitazione del trattamento
  • pazienti moribondi (probabilità di morire entro 24 h)
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio: ipersensibilità a qualsiasi carbapenemico, grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica o grave reazione cutanea) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo beta-lattamico (come penicillina o cefalosporina), grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo beta-lattamico (penicillina, monobactam o carbapenem), ipersensibilità ai chinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: nessun trattamento antibiotico per la VAT
3 giorni di placebo
Droga: placebo
L'SSI 0,9% o il destrosio al 5% utilizzati si basano su procedure di routine in diversi centri partecipanti. Il placebo verrà preparato utilizzando sacche IV, con la stessa quantità di IMP
Sperimentale: trattamento antibiotico per 3 giorni

I pazienti randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali riceveranno 3 giorni di terapia antimicrobica. Il trattamento antibiotico è standardizzato, in base al momento di insorgenza della VAT e alla presenza di fattori di rischio per batteri MDR:

  • i pazienti con VAT a insorgenza precoce (< 5 giorni di ventilazione meccanica), senza fattori di rischio per MDR, riceveranno ceftriaxone.
  • i pazienti con VAT a insorgenza tardiva (≥5 giorni di ventilazione meccanica), o con almeno un fattore di rischio per batteri multiresistenti, riceveranno imipenem e ciprofloxacina come trattamento empirico.

Quando si sospetta Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), verrà aggiunto linezolid al trattamento empirico.

3 giorni di imipenem e ciprofloxacina con linezolid opzionale, seguiti da 4 giorni di placebo
Droga: placebo
L'SSI 0,9% o il destrosio al 5% utilizzati si basano su procedure di routine in diversi centri partecipanti. Il placebo verrà preparato utilizzando sacche IV, con la stessa quantità di IMP
Droga: ceftriaxone
2 g ev ogni 24 ore
Droga: ciprofloxacina
400 mg ev ogni 8 ore
Droga: imipenem
1 g ev ogni 8 ore
Droga: linezolid
600 mg ev ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con passaggio da IVA a VAP,
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)

VAP è definito utilizzando i seguenti criteri:

  1. infiltrato polmonare nuovo o progressivo
  2. due dei seguenti criteri: temperatura >38°C o <36,5°C conta leucocitaria >12.000/μL o <4.000/μL aspirato endotracheale purulento
  3. aspirato tracheale positivo (≥105 ufc/ml) o lavaggio broncoalveolare (≥104 ufc/ml).

La VAP sarà considerata successiva all'IVA, quando viene diagnosticata >24h dopo l'avvenimento dell'IVA. Saranno presi in considerazione solo i primi episodi di VAP diagnosticati >48 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata dei giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
durata dei giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 90 dopo la randomizzazione
al giorno 28 e al giorno 90 dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti con colonizzazione acquisita in terapia intensiva correlata a batteri MDR
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
percentuale di pazienti con eventi associati al ventilatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
percentuale di pazienti con infezione acquisita in terapia intensiva correlata ai batteri MDR
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)
dalla randomizzazione al giorno 28 (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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