Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell behandling hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt (TAVeM2)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Antimikrobiell behandling hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt: en prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind multisenterforsøk

Antimikrobiell behandling kan være gunstig hos pasienter med respiratorassosiert trakeobronkitt (moms). Hypotesen for denne studien er at antibiotikabehandling for moms (3 eller 7 dager), sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, vil redusere forekomsten av overgang fra moms til ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte multisenter dobbeltblinde studien er å vurdere effektiviteten av to varigheter (3 eller 7 dager) med antibiotikabehandling for moms, sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, for å redusere forekomsten av overgang fra moms til respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).

Sekundære mål er å bestemme effekten av to varigheter (3 eller 7 dager) med antibiotikabehandling for merverdiavgift, sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, på:

  • varighet av mekanisk-ventilasjonsfrie dager
  • varighet av antibiotikafrie dager
  • lengden på intensivavdelingen
  • dødelighet på dag 28 og dag 90
  • forekomst av ICU-ervervet kolonisering relatert til multidrug resistente (MDR) bakterier
  • forekomst av ICU-ervervet infeksjon relatert til MDR-bakterier
  • forekomst av respiratorassosierte hendelser Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres (1:1:1) til å motta 0 (kontrollgruppe), 3 eller 7 dager (eksperimentelle grupper) antibiotikabehandling for mva.

Antibiotikabehandling er standardisert, basert på tidspunktet for oppstart av moms, og tilstedeværelse av risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • pasienter med tidlig innsettende moms uten risikofaktor for MDR-bakterier vil få ceftriakson (2 g iv hver 24. time).
  • pasienter med sent innsettende moms (etter dag 4 med mekanisk ventilasjon), eller med minst én risikofaktor for MDR-bakterier vil få imipenem (1 g iv hver 8. time), og ciprofloksacin (400 mg iv hver 8. time) som empirisk behandling. Ved mistanke om meticillin-resistent Staphylococcus aureus vil linezolid (600 mg iv hver 12. time) bli lagt til empirisk behandling.

Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil få 7 dager med placebo, og de som er randomisert i den første eksperimentelle armen (3 dager med antibiotika) vil få 4 dager med placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med en første episode av MVA diagnostisert >48 timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon er kvalifisert for denne studien.

MVA er definert etter følgende kriterier:

  1. fravær av nytt infiltrat på røntgen thorax
  2. to av de tre følgende tilstandene: feber > 38,5 °C eller <36,5, antall leukocytter > enn 12 000 celler per μL eller < enn 4000 celler per μL purulente trakeale sekreter
  3. og positivt luftrøraspirat (≥105 cfu/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  • pasienter som utvikler VAP før moms
  • pasienter som allerede får antibiotika som er aktive mot alle mikroorganismene som er ansvarlige for moms
  • alvorlig immunsuppresjon
  • graviditet eller amming
  • pasienter <18 år
  • pasienter som allerede er inkludert i en annen studie, med potensiell interaksjon med hovedmålet for den nåværende studien
  • kjent resistens mot imipenem og ciprofloksacin av bakterier som er ansvarlige for moms
  • behandlingsbegrensningsbeslutninger
  • døende pasienter (sannsynligvis dø innen 24 timer)
  • allergi mot noen av studiemedikamentene: overfølsomhet overfor karbapenem, alvorlig overfølsomhet (for eksempel anafylaktisk reaksjon eller alvorlig hudreaksjon) overfor en hvilken som helst annen antibiotikaform beta-laktamgruppe (som penicillin eller cefalosporin), alvorlig overfølsomhet (for eksempel anafylaktisk reaksjon) til ethvert annet antibiotika fra betalaktamgruppen (penicillin, monobaktam eller karbapenem), overfølsomhet overfor kinoloner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: ingen antibiotikabehandling for VAT
3 dager med placebo
Legemiddel: placebo
SSI 0,9 % eller dekstrose 5 % som brukes er basert på rutineprosedyre i forskjellige deltakende sentre. Placebo vil bli klargjort ved bruk av IV-poser, med samme mengde som IMP
Eksperimentell: antibiotikabehandling i 3 dager

Pasienter randomisert i en av de to eksperimentelle gruppene vil motta 3 dager med antimikrobielle midler. Antibiotikabehandlingen er standardisert, basert på tidspunktet for start av VAP, og tilstedeværelse av risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • pasienter med tidlig debut VAP (< 5 dager med mekanisk ventilasjon), uten risikofaktor for MDR vil motta ceftriaxon.
  • pasienter med sen debut VAP (≥5 dager med mekanisk ventilasjon), eller med minst én risikofaktor for multiresistente bakterier vil motta imipenem og ciprofloksacin som empirisk behandling.

Når meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) mistenkes, vil linezolid bli lagt til den empiriske behandlingen.

3 dager med imipenem og ciprofloksacin med valgfri linezolid, etterfulgt av 4 dager med placebo
Legemiddel: placebo
SSI 0,9 % eller dekstrose 5 % som brukes er basert på rutineprosedyre i forskjellige deltakende sentre. Placebo vil bli klargjort ved bruk av IV-poser, med samme mengde som IMP
Legemiddel: ceftriakson
2 g iv hver 24. time
Legemiddel: ciprofloksacin
400 mg iv hver 8. time
Legemiddel: imipenem
1 g iv hver 8. time
Legemiddel: linezolid
600 mg iv hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med overgang fra MVA til VAP,
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)

VAP er definert ved å bruke følgende kriterier:

  1. nytt eller progressivt lungeinfiltrat
  2. to av følgende kriterier: temperatur >38°C eller <36,5°C leukocyttantall >12 000/μL eller <4 000/μL purulent endotrakeal aspirat
  3. positivt luftrøraspirat (≥105 cfu/mL) eller bronkoalveolær lavage (≥104 cfu/mL).

VAP vil bli ansett som etterfølgende på MVA, når det er diagnostisert >24 timer etter MVA-forekomst. Kun første episoder med VAP diagnostisert >48 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon vil bli tatt i betraktning.
fra randomisering til dag 28 (4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
varighet av antibiotikafrie dager
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
dødelighet
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 etter randomisering
på dag 28 og dag 90 etter randomisering
prosentandel av pasienter med ICU-ervervet kolonisering relatert til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
prosentandel av pasienter med respiratorrelaterte hendelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)
prosentandel av pasienter med ICU-ervervet infeksjon relatert til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uker)
fra randomisering til dag 28 (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger