Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel behandling hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis (TAVeM2)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Antimikrobiel behandling hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis: et prospektivt randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt multicenterforsøg

Antimikrobiel behandling kan være gavnlig hos patienter med ventilator-associeret tracheobronkitis (moms). Hypotesen for denne undersøgelse er, at antibiotisk behandling for moms (3 eller 7 dage), sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, ville reducere forekomsten af ​​overgang fra moms til ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede multicenter dobbeltblinde forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​to varigheder (3 eller 7 dage) af antibiotikabehandling for moms sammenlignet med ingen antibiotikabehandling, til at reducere forekomsten af ​​overgang fra moms til ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP).

Sekundære mål er at bestemme effekten af ​​to varigheder (3 eller 7 dage) af antibiotikabehandling for moms sammenlignet med ingen antibiotikabehandling på:

  • varighed af mekanisk-ventilationsfri dage
  • varighed af antibiotikafri dage
  • længden af ​​ICU-opholdet
  • dødelighed på dag 28 og dag 90
  • forekomst af ICU-erhvervet kolonisering relateret til multidrug-resistente (MDR) bakterier
  • forekomst af ICU-erhvervet infektion relateret til MDR-bakterier
  • forekomst af respirator-associerede hændelser Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret (1:1:1) til at modtage 0 (kontrolgruppe), 3 eller 7 dage (eksperimentelle grupper) antibiotisk behandling for moms

Antibiotikabehandlingen er standardiseret, baseret på tidspunktet for momsindtræden og tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • patienter med tidligt indsættende moms uden risikofaktor for MDR-bakterier vil modtage ceftriaxon (2 g iv hver 24 timer).
  • patienter med sent indsættende moms (efter dag 4 med mekanisk ventilation) eller med mindst én risikofaktor for MDR-bakterier vil modtage imipenem (1 g iv hver 8. time) og ciprofloxacin (400 mg iv hver 8. time) som empirisk behandling. Når der er mistanke om methicillin-resistent Staphylococcus aureus, vil linezolid (600 mg iv hver 12. time) blive tilføjet til empirisk behandling.

Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage 7 dages placebo, og de randomiserede i den første forsøgsarm (3 dages antibiotika) vil modtage 4 dages placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med en første episode af moms diagnosticeret >48 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation er berettiget til denne undersøgelse.

Moms er defineret ud fra følgende kriterier:

  1. fravær af nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  2. to af de tre følgende tilstande: feber > 38,5 °C eller <36,5, leukocyttal > end 12 000 celler pr. μL eller <end 4000 celler pr. μL purulent trakealsekret
  3. og positivt luftrørsaspirat (≥105 cfu/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig trakeostomi ved ICU-indlæggelse
  • patienter, der udvikler VAP før moms
  • patienter, der allerede får antibiotika, der er aktivt mod alle de momsansvarlige mikroorganismer
  • alvorlig immunsuppression
  • graviditet eller amning
  • patienter <18 år
  • patienter, der allerede er inkluderet i en anden undersøgelse, med potentiel interaktion med det primære formål med den aktuelle undersøgelse
  • kendt resistens over for imipenem og ciprofloxacin fra bakterier, der er ansvarlige for moms
  • beslutninger om behandlingsbegrænsning
  • døende patienter (sandsynligvis dø inden for 24 timer)
  • allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne: overfølsomhed over for carbapenem, svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion eller alvorlig kutan reaktion) over for enhver anden antibiotikaform af beta-lactamgruppe (såsom penicillin eller cephalosporin), svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for ethvert andet antibiotikum fra beta-lactam-gruppen (penicillin, monobactam eller carbapenem), overfølsomhed over for quinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ingen antibiotikabehandling for VAT
3 dages placebo
Medicin: placebo
Den anvendte SSI 0,9% eller dextrose 5% er baseret på rutineprocedurer i forskellige deltagende centre. Placebo vil blive forberedt ved hjælp af IV-poser, med samme mængde som IMP
Eksperimentel: antibiotikabehandling i 3 dage

Patienter randomiseret i en af de to eksperimentelle grupper vil modtage 3 dages antimikrobiel behandling. Antibiotikabehandlingen er standardiseret baseret på tidspunktet for VAT's debut og tilstedeværelsen af risikofaktorer for MDR-bakterier:

  • patienter med tidlig debut af VAT (< 5 dages mekanisk ventilation) uden risikofaktor for MDR vil modtage ceftriaxon.
  • patienter med sene debut af VAT (≥5 dages mekanisk ventilation) eller med mindst én risikofaktor for multiresistente bakterier vil modtage imipenem og ciprofloxacin som empirisk behandling.

Når methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) mistænkes, vil linezolid blive tilføjet til den empiriske behandling.

3 dages imipenem og ciprofloxacin med valgfri linezolid, efterfulgt af 4 dages placebo
Medicin: placebo
Den anvendte SSI 0,9% eller dextrose 5% er baseret på rutineprocedurer i forskellige deltagende centre. Placebo vil blive forberedt ved hjælp af IV-poser, med samme mængde som IMP
Medicin: ceftriaxon
2 g iv hver 24 timer
Medicin: ciprofloxacin
400 mg iv hver 8. time
Medicin: imipenem
1 g iv hver 8. time
Medicin: linezolid
600 mg iv hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med overgang fra moms til VAP,
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)

VAP er defineret ud fra følgende kriterier:

  1. nyt eller progressivt lungeinfiltrat
  2. to af følgende kriterier: temperatur >38°C eller <36,5°C leukocyttal >12.000/μL eller <4.000/μL purulent endotracheal aspirat
  3. positivt luftrørsaspirat (≥105 cfu/ml) eller bronkoalveolær udskylning (≥104 cfu/mL).

VAP vil blive betragtet som efter moms, når det diagnosticeres >24 timer efter momsindtræden. Kun første episoder med VAP diagnosticeret >48 timer efter start af mekanisk ventilation vil blive taget i betragtning.
fra randomisering til dag 28 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
varighed af antibiotikafrie dage
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
dødelighed
Tidsramme: på dag 28 og dag 90 efter randomisering
på dag 28 og dag 90 efter randomisering
procentdel af patienter med ICU-erhvervet kolonisering relateret til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
procentdel af patienter med respirator-relaterede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)
procentdel af patienter med ICU-erhvervet infektion relateret til MDR-bakterier
Tidsramme: fra randomisering til dag 28 (4 uger)
fra randomisering til dag 28 (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger