Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная терапия больных вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом (TAVeM2)

4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Антимикробная терапия у пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование

Антимикробное лечение может быть полезным у пациентов с вентилятор-ассоциированным трахеобронхитом (ВАТ). Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение антибиотиками НДС (3 или 7 дней) по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками снизит частоту перехода от НДС к вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого многоцентрового двойного слепого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность двух продолжительностей (3 или 7 дней) антибиотикотерапии ВАТ по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками в снижении частоты перехода от ВАТ к ИВЛ. пневмония (ВАП).

Второстепенными целями являются определение влияния двух продолжительностей (3 или 7 дней) лечения антибиотиками НДС по сравнению с отсутствием лечения антибиотиками на:

  • продолжительность дней без ИВЛ
  • продолжительность дней без антибиотиков
  • продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
  • смертность на 28-й и 90-й день
  • частота колонизации в отделении интенсивной терапии, связанной с бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
  • частота инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии, связанных с бактериями MDR
  • частота вентилятор-ассоциированных явлений После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы (1:1:1) для получения 0 (контрольная группа), 3 или 7 дней (экспериментальные группы) лечения антибиотиками для НДС

Лечение антибиотиками стандартизировано в зависимости от времени возникновения НДС и наличия факторов риска для бактерий МЛУ:

  • пациенты с ранним началом НДС без фактора риска для бактерий МЛУ будут получать цефтриаксон (2 г в/в каждые 24 часа).
  • пациенты с поздним началом НДС (после 4-го дня искусственной вентиляции легких) или с по крайней мере одним фактором риска для бактерий МЛУ будут получать имипенем (1 г внутривенно каждые 8 ​​часов) и ципрофлоксацин (400 мг внутривенно каждые 8 ​​часов) в качестве эмпирического лечения. При подозрении на наличие метициллин-резистентного золотистого стафилококка к эмпирическому лечению добавляют линезолид (600 мг внутривенно каждые 12 часов).

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо в течение 7 дней, а пациенты, рандомизированные в первую экспериментальную группу (3 дня приема антибиотиков), будут получать плацебо в течение 4 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, госпитализированные в ОИТ с первым эпизодом НДС, диагностированным >48 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких, имеют право на участие в этом исследовании.

НДС определяется с использованием следующих критериев:

  1. отсутствие нового инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
  2. два из трех следующих состояний: лихорадка > 38,5°C или <36,5, количество лейкоцитов > 12 000 клеток на мкл или < 4000 клеток на мкл гнойный трахеальный секрет
  3. и положительный трахеальный аспират (≥105 КОЕ/мл)

Критерий исключения:

  • длительная трахеостомия при поступлении в ОРИТ
  • пациенты, у которых развивается ВАП до НДС
  • пациенты, уже получающие антибиотики, активные против всех микроорганизмов, ответственных за НДС
  • тяжелая иммуносупрессия
  • беременность или кормление грудью
  • пациенты <18 лет
  • пациенты, уже включенные в другое исследование, с потенциальным взаимодействием с основной целью текущего исследования
  • известная устойчивость к имипенему и ципрофлоксацину бактерий, ответственных за НДС
  • решения об ограничении лечения
  • умирающие пациенты (вероятность смерти в течение 24 часов)
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов: повышенная чувствительность к любому из карбапенемов, тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция или тяжелая кожная реакция) к любому другому антибиотику группы бета-лактамов (например, пенициллину или цефалоспорину), тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любой другой антибиотик из группы бета-лактамов (пенициллин, монобактам или карбапенем), повышенная чувствительность к хинолонам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: отсутствие антибактериальной терапии для ВАТ
3 дня плацебо
Лекарство: плацебо
Используемые SSI 0,9% или 5% декстроза основаны на обычной процедуре в различных участвующих центрах. Плацебо будет приготовлено с использованием пакетов для внутривенного вливания в том же количестве, что и IMP.
Экспериментальный: антибиотикотерапия в течение 3 дней

Пациенты, рандомизированные в одну из двух экспериментальных групп, получат 3-дневный курс антимикробной терапии. Антибиотикотерапия стандартизирована на основе времени возникновения ВАП и наличия факторов риска для МУБ:

  • пациенты с ранним началом ВАП (< 5 дней искусственной вентиляции лёгких) без факторов риска для МУБ получат цефтриаксон.
  • пациенты с поздним началом ВАП (≥5 дней искусственной вентиляции лёгких) или хотя бы с одним фактором риска для полирезистентных бактерий получат имипенем и ципрофлоксацин в качестве эмпирической терапии.

При подозрении на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) к эмпирической терапии будет добавлен линезолид.

3 дня имипенема и ципрофлоксацина с возможным добавлением линезолида, затем 4 дня плацебо
Лекарство: плацебо
Используемые SSI 0,9% или 5% декстроза основаны на обычной процедуре в различных участвующих центрах. Плацебо будет приготовлено с использованием пакетов для внутривенного вливания в том же количестве, что и IMP.
Лекарство: цефтриаксон
2 г в/в каждые 24 часа
Лекарство: ципрофлоксацин
400 мг в/в каждые 8 ​​часов
Лекарство: имипенем
1 г в/в каждые 8 ​​часов
Лекарство: линезолид
600 мг в/в каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с переходом с НДС на ВАП,
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

VAP определяется с использованием следующих критериев:

  1. новый или прогрессирующий легочный инфильтрат
  2. два из следующих критериев: температура >38°C или <36,5°C количество лейкоцитов >12000/мкл или <4000/мкл гнойный эндотрахеальный аспират
  3. положительный результат трахеального аспирата (≥105 КОЕ/мл) или бронхоальвеолярного лаважа (≥104 КОЕ/мл).

VAP будет считаться последующим НДС, если он будет диагностирован >24 часов после возникновения НДС. Учитываются только первые эпизоды ВАП, диагностированные >48 часов после начала ИВЛ.
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
продолжительность дней без ИВЛ
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
продолжительность дней без антибиотиков
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
смертность
Временное ограничение: на 28-й и 90-й день после рандомизации
на 28-й и 90-й день после рандомизации
процент пациентов с колонизацией в отделении интенсивной терапии, связанной с бактериями MDR
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
процент пациентов с вентилятор-ассоциированными событиями
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
процент пациентов с приобретенной в отделении интенсивной терапии инфекцией, связанной с бактериями MDR
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня (4 недели)
от рандомизации до 28-го дня (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками