Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z zapaleniem tchawicy i oskrzeli związanym z respiratorem (TAVeM2)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Leczenie przeciwbakteryjne u pacjentów z respiratorowym zapaleniem tchawicy i oskrzeli: prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Leczenie przeciwdrobnoustrojowe może być korzystne u pacjentów z respiratorowym zapaleniem tchawicy i oskrzeli (VAT). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie antybiotykami w przypadku VAT (3 lub 7 dni), w porównaniu z brakiem leczenia antybiotykami, zmniejszyłoby częstość przejścia od VAT do respiratorowego zapalenia płuc (VAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności dwóch okresów (3 lub 7 dni) leczenia antybiotykami z powodu VAT, w porównaniu z brakiem leczenia antybiotykami, w zmniejszaniu częstości przejścia od VAT do respiratora zapalenie płuc (VAP).

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu dwóch okresów (3 lub 7 dni) leczenia antybiotykami do celów podatku VAT w porównaniu z brakiem leczenia antybiotykami na:

  • długość dni bez wentylacji mechanicznej
  • długość dni bez antybiotyku
  • długość pobytu na OIT
  • śmiertelność w dniu 28 i dniu 90
  • częstość występowania kolonizacji nabytej na OIT związanej z bakteriami wielolekoopornymi (MDR).
  • częstości zakażeń nabytych na OIOM związanych z bakteriami MDR
  • częstość występowania zdarzeń związanych z respiratorem Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymania 0 (grupa kontrolna), 3 lub 7 dni (grupy eksperymentalne) antybiotykoterapii za VAT

Antybiotykoterapia jest standaryzowana na podstawie czasu wystąpienia VAT oraz obecności czynników ryzyka dla bakterii MDR:

  • pacjenci z wczesnym początkiem VAT bez czynnika ryzyka bakterii MDR otrzymają ceftriakson (2 g iv co 24h).
  • pacjenci z VAT o późnym początku (po 4. dobie wentylacji mechanicznej) lub z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka bakterii MDR otrzymają imipenem (1 g iv co 8h) oraz cyprofloksacynę (400 mg iv co 8h) jako leczenie empiryczne. Przy podejrzeniu metycylinoopornego Staphylococcus aureus do leczenia empirycznego zostanie włączony linezolid (600 mg iv co 12h).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają przez 7 dni placebo, a pacjenci przydzieleni losowo do pierwszego ramienia eksperymentalnego (3 dni antybiotyków) otrzymają placebo przez 4 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT z pierwszym epizodem VAT rozpoznanym > 48 godzin po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Podatek VAT jest definiowany przy użyciu następujących kryteriów:

  1. brak nowego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  2. dwa z trzech następujących stanów: gorączka > 38,5°C lub <36,5, liczba leukocytów > niż 12 000 komórek na μl lub < niż 4000 komórek na μl ropna wydzielina z tchawicy
  3. i dodatni aspirat z tchawicy (≥105 jtk/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • długoterminowa tracheostomia przy przyjęciu na OIOM
  • pacjentów, u których rozwija się VAP przed VAT
  • pacjentów otrzymujących już antybiotyki aktywne przeciwko wszystkim mikroorganizmom odpowiedzialnym za VAT
  • ciężka immunosupresja
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjenci <18 lat
  • pacjentów włączonych już do innego badania, z potencjalną interakcją z głównym celem obecnego badania
  • znana oporność bakterii odpowiedzialnych za VAT na imipenem i cyprofloksacynę
  • decyzje o ograniczeniu leczenia
  • pacjenci konający (prawdopodobnie umrą w ciągu 24 godzin)
  • uczulenie na którykolwiek z badanych leków: nadwrażliwość na którykolwiek karbapenem, ciężka nadwrażliwość (na przykład reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (taki jak penicylina lub cefalosporyna), ciężka nadwrażliwość (na przykład reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicylina, monobaktam lub karbapenem), nadwrażliwość na chinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: brak leczenia antybiotykiem dla VAT
3 dni placebo
Lek: placebo
Stosowane SSI 0,9% lub 5% dekstrozy opierają się na rutynowych procedurach w różnych uczestniczących ośrodkach.Placebo zostanie przygotowane przy użyciu worków dożylnych o takiej samej ilości jak IMP
Eksperymentalny: leczenie antybiotykiem przez 3 dni

Pacjenci losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych otrzymają 3-dniową antybiotykoterapię. Leczenie antybiotykowe jest standaryzowane, w oparciu o czas wystąpienia VAT oraz obecność czynników ryzyka bakterii MDR:

  • pacjenci z wczesnym początkiem VAT (< 5 dni wentylacji mechanicznej), bez czynników ryzyka MDR otrzymają ceftriakson.
  • pacjenci z późnym początkiem VAT (≥5 dni wentylacji mechanicznej) lub z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka bakterii wielolekoopornych otrzymają imipenem oraz cyprofloksacynę jako leczenie empiryczne.

W przypadku podejrzenia metycylinoopornego gronkowca złocistego (MRSA) do leczenia empirycznego zostanie dodana linezolid.

3 dni imipenemu i cyprofloksacyny z opcjonalnym linezolidem, a następnie 4 dni placebo
Lek: placebo
Stosowane SSI 0,9% lub 5% dekstrozy opierają się na rutynowych procedurach w różnych uczestniczących ośrodkach.Placebo zostanie przygotowane przy użyciu worków dożylnych o takiej samej ilości jak IMP
Lek: ceftriakson
2 g dożylnie co 24 godz
Lek: cyprofloksacyna
400 mg dożylnie co 8 godz
Lek: imipenem
1 g dożylnie co 8 godz
Lek: linezolid
600 mg dożylnie co 12 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przejściem z VAT na VAP,
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)

VAP jest definiowany przy użyciu następujących kryteriów:

  1. nowy lub postępujący naciek płucny
  2. dwa z następujących kryteriów: temperatura >38°C lub <36,5°C liczba leukocytów >12 000/μL lub <4000/μL ropna aspiracja z tchawicy
  3. dodatni aspirat z tchawicy (≥105 jtk/ml) lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe (≥104 jtk/ml).

VAP zostanie uznany za następujący po VAT, gdy zostanie zdiagnozowany > 24h po wystąpieniu VAT. Pod uwagę będą brane tylko pierwsze epizody VAP rozpoznane >48h po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
długość dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
długość dni wolnych od antybiotyków
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 90 po randomizacji
w dniu 28 i dniu 90 po randomizacji
odsetek pacjentów z kolonizacją nabytą na OIT związaną z bakteriami MDR
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z respiratorem
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
odsetek pacjentów z zakażeniem nabytym na OIT związanym z bakteriami MDR
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)
od randomizacji do dnia 28 (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saad NSEIR, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_66
  • 2016-000735-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami