Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SM04690 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében

2021. május 20. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.

2. fázisú, 24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SM04690 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében

Ez a 2. fázisú vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az SM04690 négy koncentrációjával (0,03, 0,07, 0,15 és 0,23 mg/2 ml injekció), intraartikulárisan (IA) injektálva a térdízületben szenvedő alanyok célpontjába. közepesen vagy súlyosan szimptomatikus osteoarthritis (OA). Az SM04690 korábbi vizsgálatai alapján a lateralitás kulcsfontosságú fenotípusait (egyoldali vagy kétoldali), valamint a krónikus fájdalom (a Widespread Pain Index által mérve) zavaró változókként azonosították, amelyek befolyásolják mind a radiológiai, mind a klinikai hatékonysági eredmények átfogó értékelését. Az SM04690-OA-04 tervezése korábbi vizsgálati terveken alapul, miközben felméri az oldalirányúság és a krónikus fájdalom zavaró hatásának leküzdésére szolgáló stratégiákat. Az IA vivőanyag-injekciónak a betegek által bejelentett kimenetelekre (PRO) – például fájdalomra, merevségre és funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére OA-ban – ez a vizsgálat egy olyan csoportot is magában foglal, amely 2 ml IA vivőanyag-injekciót (placebo) kapott, és egy olyan kohorszt, amelyik színlelt injekciót kap (azaz egy tűszúrást 0 ml vivőanyag befecskendezésével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
700

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • Femorotibialis OA diagnózisa a céltérdben az American College of Rheumatology (ACR) szabványos kritériumai szerint a szűrés során (klinikai ÉS radiográfiai kritériumok); A térd OA-ja nem lehet másodlagos semmilyen reumatológiai állapot (például rheumatoid arthritis) miatt.
  • A térd(ek) OA-jával kompatibilis fájdalom legalább 26 hétig a szűrés előtt
  • Az egész testben jelentkező fájdalom elsődleges forrása a céltérdben lévő OA
  • Hajlandóság elektronikus napló használatára napi rendszerességgel az esti órákban a szűrési időszakra és a 24 hetes tanulmányi időtartamra
  • Negatív kábítószer-teszt az opioidokra és a kábítószer-használatra, kivéve az alkoholt és a marihuánát, a szűréskor
  • A depressziós vagy szorongásos alanyoknak a szűrés előtt 12 hétig klinikailag stabilnak kell lenniük, és ha depressziós vagy szorongásos kezelésben részesülnek, 12 hetes stabil terápiában kell részesülniük.
  • A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
  • Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi eredményt mutató nők a szűrés során
  • Fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  • Férfiak, akik szexuálisan aktívak, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, vagy akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Testtömegindex (BMI) > 35
  • Részleges vagy teljes ízületi csere mindkét térdben
  • Jelenleg szükség van ambuláns segédeszközök (pl. kerekesszék, párhuzamos rudak, sétáló, bot vagy mankó) rendszeres használatára, vagy alsó végtag protézis és/vagy szerkezeti térdmerevítő használatára.
  • Korábbi részvétel az SM04690-et vizsgáló Samumed klinikai vizsgálatban
  • Bármely műtét (pl. artroszkópia) bármelyik térdben a szűrést megelőző 26 héten belül
  • Minden tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
  • rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben; mindazonáltal azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, teljes kimetszés esetén jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálati injekció beadása előtt legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
  • Komorbid állapotok, amelyek befolyásolhatják a céltérd vizsgálati végpontjának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a köszvényt vagy a pszeudogoutot és a fibromyalgiát
  • Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, mániát, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet vagy generalizált szorongásos rendellenességet.
  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalta egy vizsgálati készítmény vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét, vagy az osteoarthritishez kapcsolódó megfigyeléses kutatási kísérletben bármely vizsgálati injekció beadását megelőző 8 héten belül, vagy bármely ilyen vizsgálatban való tervezett részvétel
  • A céltérd kezelése intraartikuláris glükokortikoidokkal (pl. metilprednizolon) a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Bármilyen intraartikuláris injekció a céltérdbe terápiás céllal, beleértve, de nem kizárólagosan, viszkoszuplementációt (például hialuronsavat), vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és őssejtterápiákat a szűrést megelőző 24 héten belül; a céltérd intraartikuláris glükokortikoidokkal történő kezelése több mint 12 héttel a szűrés előtt megengedett
  • Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás glükokortikoid kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Klinikailag aspirációt igénylő céltérd effúziója a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Elektroterápiás, akupunktúrás és/vagy kiropraktikai kezelések alkalmazása térd OA esetén a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést, a felső légúti fertőzést, az arcüreggyulladást, az intraartikuláris fertőzés gyanúját, a hepatitis B vagy a hepatitis C fertőzést és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a humán immunhiány vírus (HIV) tanulás kezdete
  • Központi hatású fájdalomcsillapítók (pl. duloxetin) alkalmazása a szűrést megelőző 12 héten belül
  • görcsoldó szerek alkalmazása a szűrést megelőző 12 héten belül, kivéve, ha rohamok vagy migrén megelőzésére használják
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 héten belül heti 1-nél nagyobb opioid-használatra van szükség
  • Helyi helyi érzéstelenítő szerek (gélek, krémek vagy tapaszok, például a Lidoderm tapasz) használata térd OA kezelésére a szűrést követő 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml vivőanyagban
Drog: SM04690
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
Kísérleti: 0,03 mg SM04690
0,03 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
Drog: SM04690
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
Kísérleti: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
Drog: SM04690
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
Kísérleti: 0,23 mg SM04690
0,23 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml vivőanyagban
Drog: SM04690
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
Egyéb: Placebo
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
Sham Comparator: Ál
0 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 0 ml hordozóban
Egyéb: Ál
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az osteoarthritis (OA) alapfájdalmához képest a céltérdben, a napi fájdalom heti átlaga Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a napi fájdalom NRS heti átlaga alapján a 24. héten. A fájdalom NRS egy 11 pontos skála [0-10] az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos térdfájdalom alany önbejelentésére; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (olyan erős fájdalmat, amennyire csak el lehet képzelni).
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC Pain) alapján a 24. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC fájdalom részpontszáma standardizált és 0 és 100 között van [0 = nincs fájdalom; 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet].
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonal OA funkciójához képest a céltérdben a WOMAC fizikai funkció alpontszáma alapján (WOMAC funkció)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC Function) alapján a 24. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC funkció részpontszáma szabványosított, és 0 és 100 között van [0 = nincs funkcionális fogyatékosság, 100 = nem tud működni].
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a céltérd mediális ízületi szélességében (mJSW)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az mJSW-ben, amint azt a céltérd röntgenfelvétele dokumentálja.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitáshoz képest, a beteg globális értékelése (PtGA) szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest PtGA-val a 24. héten. A PtGA-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével fejezték be, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology által adaptált. Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá. A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette. A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
Alapállapot és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a WOMAC fájdalom alpontszáma alapján (WOMAC fájdalom)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fájdalom-alpontszám (WOMAC Pain) alapján a 12. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC Pain részpontszáma szabványos, és 0 és 100 között van [0 = nincs fájdalom, 100 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak lehet].
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonal OA funkciójához képest a céltérdben a WOMAC fizikai funkció alpontszáma alapján (WOMAC funkció)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC Function) alapján a 12. héten. A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek. Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek. A WOMAC funkció részpontszáma szabványosított, és 0 és 100 között van [0 = nincs funkcionális fogyatékosság, 100 = nem tud működni].
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, mint a napi fájdalom heti átlaga, NRS.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a napi fájdalom NRS heti átlaga alapján a 12. héten. A fájdalom NRS egy 11 pontos skála [0-10] az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos térdfájdalom alany önbejelentésére; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (olyan erős fájdalmat, amennyire csak el lehet képzelni).
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitáshoz képest, a beteg globális értékelése (PtGA) szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest PtGA-val a 12. héten. A PtGA-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével fejezték be, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology alapján adaptáltak. Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá. A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette. A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SM04690-OA-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése