Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SM04690 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Faza 2, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SM04690 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie fazy 2 jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem w grupach równoległych czterech stężeń SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 i 0,23 mg na wstrzyknięcie 2 ml) wstrzykiwanych dostawowo (IA) do docelowego stawu kolanowego pacjentów z umiarkowana do ciężkiej objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (OA). Na podstawie wcześniejszych badań SM04690 zidentyfikowano kluczowe fenotypy lateralizacji (jednostronne vs obustronne), a także ból przewlekły (mierzony za pomocą Widespread Pain Index) jako zmienne zakłócające wpływające na ogólną ocenę wyników skuteczności zarówno radiologicznej, jak i klinicznej. Projekt SM04690-OA-04 opiera się na wcześniejszych projektach badawczych, jednocześnie oceniając strategie zwalczania zakłócającego wpływu lateralizacji i przewlekłego bólu. Aby ocenić wpływ wstrzyknięcia nośnika IA na zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO), takie jak ból, sztywność i czynność w chorobie zwyrodnieniowej stawów, badanie to obejmuje również jedną kohortę, która otrzymuje wstrzyknięcie 2 ml IA nośnika (placebo) i jedną kohortę, otrzymuje pozorowany zastrzyk (tj. igłę z wstrzykniętym 0 ml nośnika).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) podczas badań przesiewowych (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Ból odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolana) przez co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Chęć codziennego korzystania z dziennika elektronicznego w godzinach wieczornych na okres przesiewowy i 24-tygodniowy czas trwania badania
  • Ujemny wynik testu na obecność opioidów i narkotyków, z wyjątkiem alkoholu i marihuany, podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z depresją lub lękiem muszą być stabilni klinicznie przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a jeśli są w trakcie leczenia depresji lub lęku, muszą być w trakcie stabilnej terapii przez 12 tygodni
  • Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
  • Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz podpisać go przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem ciąży podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, z których żaden nie przeszedł operacji sterylizacji lub nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Częściowa lub całkowita wymiana stawu w każdym kolanie
  • Obecnie wymaga regularnego korzystania z urządzeń wspomagających poruszanie się (np. wózka inwalidzkiego, poręczy, chodzika, lasek lub kul) lub używania protezy kończyny dolnej i/lub ortezy strukturalnej stawu kolanowego
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym Samed badającym SM04690
  • Każda operacja (np. artroskopia) w którymkolwiek kolanie w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Każda planowana operacja w okresie badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; jednakże osoby z wcześniejszą historią raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry kwalifikują się, jeśli zostaną całkowicie wycięte. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę punktu końcowego badania docelowego kolana, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa lub dna rzekoma oraz fibromialgia
  • Każdy zdiagnozowany stan psychiczny, który obejmuje między innymi manię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie psychotyczne, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe w wywiadzie
  • Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało otrzymanie badanego produktu lub dowolnej eksperymentalnej procedury terapeutycznej, lub obserwacyjnym badaniu badawczym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 8 tygodni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania, lub planowanym uczestnictwem w takim badaniu
  • Leczenie docelowego stawu kolanowego za pomocą dostawowych glikokortykosteroidów (np. metyloprednizolonu) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dowolne wstrzyknięcie dostawowe do docelowego kolana w celu terapeutycznym, w tym między innymi wiskosuplementacja (np. kwas hialuronowy), osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapia komórkami macierzystymi w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym; dozwolone jest leczenie docelowego stawu kolanowego glikokortykosteroidami dostawowymi dłużej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wysięk w docelowym kolanie klinicznie wymagający aspiracji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie elektroterapii, akupunktury i/lub chiropraktyki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, podejrzenie zakażenia dostawowego, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) rozpoczęcie studiów
  • Stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (np. duloksetyny) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że są stosowane w profilaktyce napadów padaczkowych lub migreny
  • Osoby wymagające stosowania opioidów >1x w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie miejscowych środków znieczulających (żeli, kremów lub plastrów, takich jak plaster Lidoderm) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,07 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 0,07 mg SM04690 w 2 ml podłoża
Lek: SM04690
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania
Eksperymentalny: 0,03 mg SM04690
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 0,03 mg SM04690 w 2 ml podłoża
Lek: SM04690
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania
Eksperymentalny: 0,15 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 0,15 mg SM04690 w 2 ml podłoża
Lek: SM04690
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania
Eksperymentalny: 0,23 mg SM04690
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 0,23 mg SM04690 w 2 ml podłoża
Lek: SM04690
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 0 mg SM04690 w 2 ml podłoża
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania
Pozorny komparator: Pozorny
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 0 mg SM04690 w 0 ml nośnika
Inny: Pozorny
Wstrzyknięcie dostawowe wykonane przez pracownika służby zdrowia raz w dniu 1 badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ból stawu kolanowego w docelowej ocenie na podstawie średniej tygodniowej bólu dziennego Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wyjściowego bólu OA w docelowym kolanie, oceniana na podstawie tygodniowej średniej dziennego bólu NRS w 24. tygodniu. NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ból stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore Pain (WOMAC Pain)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, oceniana za pomocą podskali bólu WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (ból WOMAC) w 24. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest standaryzowany i przedstawiany w zakresie od 0 do 100 [0 = brak bólu; 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe].
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji OA w stawie kolanowym oceniana na podstawie wyniku cząstkowego funkcji fizycznych WOMAC (funkcja WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji OA w docelowym kolanie, oceniana za pomocą podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) w tygodniu 24. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy funkcji WOMAC jest standaryzowany i przedstawiany w zakresie od 0 do 100 [0 = brak niepełnosprawności funkcjonalnej, 100 = niezdolność do funkcjonowania].
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej szerokości przyśrodkowej przestrzeni stawowej (mJSW) docelowego kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mJSW udokumentowana radiogramem docelowego kolana.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów oceniana na podstawie globalnej oceny pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów oceniana za pomocą PtGA w 24. tygodniu. PtGA została wypełniona przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) zaadaptowanej z formularza oceny pacjenta © 1999, American College of Rheumatology. Badany ocenił, jak dobrze sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba i warunki zdrowotne mogą na niego wpływać. Skala VAS została zakotwiczona przez „Bardzo dobrze” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo źle” po prawej stronie (ocena 100). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą ocenę choroby przez badanego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu w stawie kolanowym z chorobą zwyrodnieniową stawów oceniana na podstawie podskali bólu WOMAC (ból WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, oceniana w podskali bólu (WOMAC Pain) w numerycznej skali oceny WOMAC (NRS 3.1) w 12. tygodniu. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy bólu WOMAC jest standaryzowany i przedstawiany w zakresie od 0 do 100 [0 = brak bólu, 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe].
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji OA w stawie kolanowym oceniana na podstawie wyniku cząstkowego funkcji fizycznych WOMAC (funkcja WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji OA w docelowym kolanie, oceniana za pomocą podskali funkcjonowania fizycznego (funkcja WOMAC) WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) w tygodniu 12. WOMAC jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym narzędziem do pomiaru wyników, używanym przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najniższy ból/najniższa sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/najwyższa sztywność/najniższa funkcja). Wynik cząstkowy funkcji WOMAC jest standaryzowany i przedstawiany w zakresie od 0 do 100 [0 = brak niepełnosprawności funkcjonalnej, 100 = niezdolność do funkcjonowania].
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej bólu OA w docelowym kolanie, oceniana na podstawie średniej tygodniowej bólu dziennego NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wyjściowego bólu OA w docelowym kolanie, oceniana na podstawie tygodniowej średniej dziennego bólu NRS w 12. tygodniu. NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samodzielnego zgłaszania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów oceniana na podstawie globalnej oceny pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów ocenianej za pomocą PtGA w 12. tygodniu. PtGA wypełniono przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) zaadaptowanej z formularza oceny pacjenta © 1999, American College of Rheumatology. Badany ocenił, jak dobrze sobie radzi, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba i warunki zdrowotne mogą na niego wpływać. Skala VAS została zakotwiczona przez „Bardzo dobrze” po lewej stronie (ocena 0) i „Bardzo źle” po prawej stronie (ocena 100). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą ocenę choroby przez badanego.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM04690-OA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SM04690

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami