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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di SM04690 per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica

20 maggio 2021 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di SM04690 per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica

Questo studio di fase 2 è uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo su quattro concentrazioni di SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 e 0,23 mg per iniezione da 2 ml) iniettate per via intraarticolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica. Sulla base di studi precedenti su SM04690, i fenotipi chiave di lateralità (unilaterale vs bilaterale) e il dolore cronico (misurato dall'indice del dolore diffuso) sono stati identificati come variabili confondenti che incidono sulla valutazione complessiva degli esiti di efficacia sia radiologica che clinica. Il design di SM04690-OA-04 si basa su progetti di studi precedenti durante la valutazione delle strategie per combattere l'impatto confondente della lateralità e del dolore cronico. Per valutare l'effetto dell'iniezione di veicolo IA sugli esiti riferiti dal paziente (PRO) come dolore, rigidità e funzione nell'OA, questo studio include anche una coorte che riceve un'iniezione IA di 2 ml di veicolo (placebo) e una coorte che riceve una finta iniezione (cioè una puntura con ago con 0 ml di veicolo iniettato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) allo screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
  • Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima dello screening
  • La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
  • Disponibilità a utilizzare quotidianamente un diario elettronico la sera per il periodo di screening e la durata dello studio di 24 settimane
  • Test antidroga negativo per oppioidi e droghe d'abuso, ad eccezione di alcol e marijuana, allo screening
  • I soggetti con depressione o ansia devono essere clinicamente stabili per 12 settimane prima dello screening e, se in trattamento per depressione o ansia, essere in terapia stabile per 12 settimane
  • Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
  • I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato e devono averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o con un risultato di gravidanza positivo allo screening
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio
  • Maschi che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato o che non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
  • Attualmente richiede l'uso regolare di dispositivi di assistenza ambulatoriale (ad es. sedia a rotelle, barre parallele, deambulatore, bastoni o stampelle) o l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale
  • Precedenti partecipazioni a uno studio clinico Samumed su SM04690
  • Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) in entrambi i ginocchia entro 26 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni; tuttavia, i soggetti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose sono ammissibili se completamente asportati. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni prima di qualsiasi iniezione dello studio
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio target, tra cui, ma non solo, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta o pseudogotta e fibromialgia
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che includa, ma non sia limitata a, una storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o di qualsiasi procedura terapeutica sperimentale, o uno studio di ricerca osservazionale correlato all'osteoartrosi entro 8 settimane prima di qualsiasi iniezione dello studio, o partecipazione pianificata a uno di questi studi
  • Trattamento del ginocchio bersaglio con glucocorticoidi intra-articolari (ad es. metilprednisolone) entro 12 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi iniezione intra-articolare nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico inclusa, ma non limitata a, viscosupplementazione (ad es. Acido ialuronico), plasma ricco di piastrine (PRP) e terapie con cellule staminali entro 24 settimane prima dello screening; è consentito il trattamento del ginocchio bersaglio con glucocorticoidi intra-articolari più di 12 settimane prima dello screening
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 4 settimane prima dello screening
  • Versamento del ginocchio bersaglio che richiede clinicamente aspirazione entro 12 settimane prima dello screening
  • Utilizzo di elettroterapia, agopuntura e/o trattamenti chiropratici per l'artrosi del ginocchio nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione intra-articolare, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a inizio studio
  • Uso di analgesici ad azione centrale (ad es. duloxetina) nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Uso di anticonvulsivanti nelle 12 settimane precedenti lo screening, a meno che non vengano utilizzati per la profilassi convulsiva o emicranica
  • Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima dello screening
  • Uso di agenti anestetici locali topici (gel, creme o cerotti come il cerotto Lidoderm) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio entro 7 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,07 mg SM04690
Singola iniezione intra-articolare di 0,07 mg di SM04690 in un veicolo da 2 ml
Droga: SM04690
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio
Sperimentale: 0,03mg SM04690
Singola iniezione intra-articolare di 0,03 mg di SM04690 in un veicolo da 2 ml
Droga: SM04690
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio
Sperimentale: 0,15 mg SM04690
Singola iniezione intra-articolare di 0,15 mg di SM04690 in un veicolo da 2 ml
Droga: SM04690
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio
Sperimentale: 0,23mg SM04690
Singola iniezione intra-articolare di 0,23 mg di SM04690 in un veicolo da 2 ml
Droga: SM04690
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intra-articolare di 0 mg di SM04690 in un veicolo da 2 ml
Altro: Placebo
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio
Comparatore fittizio: Falso
Singola iniezione intra-articolare di 0 mg di SM04690 in un veicolo da 0 ml
Altro: Falso
Iniezione intra-articolare somministrata da operatori sanitari eseguita una volta il giorno 1 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore da osteoartrite (OA) al basale nel ginocchio bersaglio valutato dalla media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore giornaliero (NRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio target valutato dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS alla settimana 24. Il dolore NRS è una scala di 11 punti [0-10] per l'auto-segnalazione del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (il dolore più grave che si possa immaginare).
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale OA Dolore nel ginocchio bersaglio come valutato da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio target come valutato dal sottopunteggio del dolore della WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Pain) alla settimana 24. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario e ampiamente utilizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il sottopunteggio WOMAC Pain è standardizzato e riportato da 0 a 100 [0 = nessun dolore; 100 = il dolore più grave che può essere].
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio come valutato dal sottopunteggio della funzione fisica WOMAC (funzione WOMAC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto alla funzione di OA al basale nel ginocchio bersaglio valutata dal punteggio parziale del funzionamento fisico della WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (funzione WOMAC) alla settimana 24. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario e ampiamente utilizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il punteggio parziale della funzione WOMAC è standardizzato e riportato in un intervallo compreso tra 0 e 100 [0 = nessuna disabilità funzionale, 100 = incapace di funzionare].
Basale e settimana 24
Modifica rispetto alla linea di base della larghezza dello spazio articolare mediale (mJSW) del ginocchio target
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in mJSW come documentato dalla radiografia del ginocchio target.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment (PtGA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione dall'attività della malattia di OA al basale valutata da PtGA alla settimana 24. Il PtGA è stato completato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm adattata dal modulo di valutazione del paziente © 1999, American College of Rheumatology. Il soggetto ha valutato come stava andando bene, considerando tutti i modi in cui la malattia e le condizioni di salute possono influenzarlo. La scala VAS è stata ancorata da "Molto bene" a sinistra (punteggio 0) e "Molto scarso" a destra (punteggio 100). Punteggi più alti indicavano una valutazione della malattia più scarsa da parte del soggetto.
Basale e settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio bersaglio valutato dal punteggio secondario del dolore WOMAC (dolore WOMAC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio target come valutato dal sottopunteggio del dolore della WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Pain) alla settimana 12. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario e ampiamente utilizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il sottopunteggio WOMAC Pain è standardizzato e riportato in un intervallo compreso tra 0 e 100 [0 = nessun dolore, 100 = dolore massimo possibile].
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio come valutato dal sottopunteggio della funzione fisica WOMAC (funzione WOMAC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto alla funzione di OA al basale nel ginocchio bersaglio valutata dal punteggio parziale del funzionamento fisico della WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (funzione WOMAC) alla settimana 12. Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario e ampiamente utilizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il punteggio parziale della funzione WOMAC è standardizzato e riportato in un intervallo compreso tra 0 e 100 [0 = nessuna disabilità funzionale, 100 = incapace di funzionare].
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio bersaglio come valutato dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al dolore da OA al basale nel ginocchio target come valutato dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS alla settimana 12. Il dolore NRS è una scala di 11 punti [0-10] per l'auto-segnalazione del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile (il dolore più grave che si possa immaginare).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata dal Patient Global Assessment (PtGA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto all'attività della malattia di OA al basale valutata da PtGA alla settimana 12. Il PtGA è stato completato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm adattata dal modulo di valutazione del paziente © 1999, American College of Rheumatology. Il soggetto ha valutato come stava andando bene, considerando tutti i modi in cui la malattia e le condizioni di salute possono influenzarlo. La scala VAS è stata ancorata da "Molto bene" a sinistra (punteggio 0) e "Molto scarso" a destra (punteggio 100). Punteggi più alti indicavano una valutazione della malattia più scarsa da parte del soggetto.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM04690-OA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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