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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SM04690 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose

20. Mai 2021 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SM04690 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose

Diese Phase-2-Studie ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit vier Konzentrationen von SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 und 0,23 mg pro 2-ml-Injektion), die intraartikulär (IA) in das Zielkniegelenk von Probanden injiziert wird mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA). Basierend auf früheren Studien zu SM04690 wurden Schlüsselphänotypen der Lateralität (unilateral vs. bilateral) sowie chronische Schmerzen (gemessen anhand des Widespread Pain Index) als Störvariablen identifiziert, die sich auf die Gesamtbewertung sowohl der radiologischen als auch der klinischen Wirksamkeitsergebnisse auswirken. Das Design von SM04690-OA-04 basiert auf früheren Studiendesigns und bewertet Strategien zur Bekämpfung der verwirrenden Auswirkungen von Lateralität und chronischen Schmerzen. Um die Wirkung der IA-Vehikelinjektion auf patientenberichtete Ergebnisse (PRO) wie Schmerzen, Steifheit und Funktion bei OA zu bewerten, umfasst diese Studie auch eine Kohorte, die eine 2-ml-IA-Vehikelinjektion (Placebo) erhält, und eine Kohorte, die diese erhält erhält eine Scheininjektion (d. h. einen Nadelstich mit 0 ml injiziertem Vehikel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Diagnose einer femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening (klinische UND radiologische Kriterien); OA des Knies darf nicht sekundär zu rheumatologischen Erkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis) sein.
  • Schmerzen, die mindestens 26 Wochen vor dem Screening mit Arthrose des Knies/der Knie vereinbar sind
  • Die primäre Schmerzquelle im ganzen Körper ist auf OA im Zielknie zurückzuführen
  • Bereitschaft zur täglichen Nutzung eines elektronischen Tagebuchs am Abend für den Screeningzeitraum und die 24-wöchige Studiendauer
  • Negativer Drogentest für Opioide und Missbrauchsdrogen, außer Alkohol und Marihuana, beim Screening
  • Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen müssen vor dem Screening 12 Wochen lang klinisch stabil sein und, wenn sie wegen Depressionen oder Angstzuständen behandelt werden, eine 12-wöchige stabile Therapie erhalten
  • Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
  • Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden haben und müssen sie unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beim Screening ein positives Schwangerschaftsergebnis haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, die beide nicht operiert wurden, um sich sterilisieren zu lassen, oder die keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz in beiden Knien
  • Erfordert derzeit die regelmäßige Verwendung von ambulanten Hilfsmitteln (z. B. Rollstuhl, Parallelbarren, Gehhilfe, Gehstöcke oder Krücken) oder die Verwendung einer Prothese der unteren Extremitäten und/oder einer strukturellen Knieorthese
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Samumed-Studie zur Untersuchung von SM04690
  • Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Jede geplante Operation während des Studienzeitraums
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen sind jedoch förderfähig, wenn sie vollständig entfernt werden. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor einer Studieninjektion mindestens 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren
  • Komorbide Zustände, die die Studienendpunktbewertungen des Zielknies beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht oder Pseudogicht und Fibromyalgie
  • Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand, der eine Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung oder generalisierter Angststörung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens beinhaltete, oder eine beobachtende Forschungsstudie im Zusammenhang mit Osteoarthritis innerhalb von 8 Wochen vor einer Studieninjektion oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  • Behandlung des Zielknies mit intraartikulären Glukokortikoiden (z. B. Methylprednisolon) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Jede intraartikuläre Injektion in das Zielknie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Viskosupplementierung (z. B. Hyaluronsäure), plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening; Behandlung des Zielknies mit intraartikulären Glukokortikoiden länger als 12 Wochen vor dem Screening ist erlaubt
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden von mehr als 10 mg Prednison oder dem Äquivalent pro Tag innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Erguss des Zielknies, der innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening klinisch eine Aspiration erfordert
  • Anwendung von Elektrotherapie, Akupunktur und/oder chiropraktischen Behandlungen bei Kniearthrose innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Verdacht auf eine intraartikuläre Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z Studienbeginn
  • Verwendung von zentral wirkenden Analgetika (z. B. Duloxetin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von Antikonvulsiva innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, es sei denn, sie werden zur Anfalls- oder Migräneprophylaxe verwendet
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening die Verwendung von Opioiden > 1x pro Woche benötigen
  • Verwendung von topischen Lokalanästhetika (Gele, Cremes oder Pflaster wie das Lidoderm-Pflaster) zur Behandlung von Knie-OA innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,07 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0,07 mg SM04690 in 2 ml Vehikel
Arzneimittel: SM04690
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde
Experimental: 0,03 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0,03 mg SM04690 in 2 ml Vehikel
Arzneimittel: SM04690
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde
Experimental: 0,15 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0,15 mg SM04690 in 2 ml Vehikel
Arzneimittel: SM04690
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde
Experimental: 0,23 mg SM04690
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0,23 mg SM04690 in 2 ml Vehikel
Arzneimittel: SM04690
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0 mg SM04690 in 2 ml Vehikel
Sonstiges: Placebo
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde
Schein-Komparator: Schein
Einmalige intraartikuläre Injektion von 0 mg SM04690 in 0 ml Vehikel
Sonstiges: Schein
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion, die einmal am Tag 1 der Studie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Osteoarthritis (OA)-Schmerzen im Ausgangszustand im Zielknie, bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzen NRS in Woche 24. Der Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0–10] für die Eigenangaben der Probanden zu durchschnittlichen Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden; 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz (Schmerzen so stark, wie man sich vorstellen kann).
Baseline und Woche 24
Veränderung der OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain) von Western Ontario und McMaster Universities
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber den OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores der WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Pain) in Woche 24. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore ist standardisiert und wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben [0 = kein Schmerz; 100 = Schmerz so schlimm wie er sein kann].
Baseline und Woche 24
Änderung der OA-Ausgangsfunktion im Zielknie, bewertet anhand des WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC Function)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, bewertet anhand der WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Subscore für die körperliche Funktionsfähigkeit (WOMAC Function) in Woche 24. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC Function Subscore ist standardisiert und wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben [0 = keine funktionelle Behinderung, 100 = nicht funktionstüchtig].
Baseline und Woche 24
Änderung der medialen Gelenkspaltweite (mJSW) des Zielknies gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mJSW, wie durch Röntgenaufnahme des Zielknies dokumentiert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der OA-Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, bewertet durch Patient Global Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber der OA-Erkrankungsaktivität zu Studienbeginn, wie durch PtGA in Woche 24 beurteilt. Die PtGA wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) ausgefüllt, die dem Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology, angepasst wurde. Der Proband bewertete, wie gut es ihm/ihr ging, und berücksichtigte dabei alle möglichen Auswirkungen von Krankheiten und Gesundheitszuständen auf ihn/sie. Die VAS-Skala wurde durch „sehr gut“ auf der linken Seite (bewertet mit 0) und „sehr schlecht“ auf der rechten Seite (bewertet mit 100) verankert. Höhere Punktzahlen zeigten eine schlechtere Krankheitsbeurteilung durch den Probanden an.
Baseline und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber OA-Schmerz zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des WOMAC-Schmerz-Subscores (WOMAC-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des Schmerz-Subscores der WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) (WOMAC Pain) in Woche 12. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subscore ist standardisiert und wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben [0 = kein Schmerz, 100 = so schlimmer Schmerz wie möglich].
Baseline und Woche 12
Änderung der OA-Ausgangsfunktion im Zielknie, bewertet anhand des WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC Function)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung der OA-Funktion zu Beginn der Studie im Zielknie, bewertet anhand der WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) Subscore für die körperliche Funktionsfähigkeit (WOMAC Function) in Woche 12. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Instrument zur Ergebnismessung, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um den Zustand von Probanden mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen). der Gelenke. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen. Der WOMAC Function Subscore ist standardisiert und wird im Bereich von 0 bis 100 angegeben [0 = keine funktionelle Behinderung, 100 = nicht funktionstüchtig].
Baseline und Woche 12
Änderung der OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, gemessen anhand des wöchentlichen Durchschnittswerts der täglichen Schmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber OA-Schmerzen zu Studienbeginn im Zielknie, bewertet anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzen NRS in Woche 12. Der Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0–10] für die Eigenangaben der Probanden zu durchschnittlichen Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden; 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz (Schmerzen so stark, wie man sich vorstellen kann).
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber der OA-Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, bewertet durch Patient Global Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber der OA-Erkrankungsaktivität zu Studienbeginn, wie durch PtGA in Woche 12 beurteilt. Die PtGA wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, die dem Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology, angepasst wurde. Der Proband bewertete, wie gut es ihm/ihr ging, und berücksichtigte dabei alle möglichen Auswirkungen von Krankheiten und Gesundheitszuständen auf ihn/sie. Die VAS-Skala wurde durch „sehr gut“ auf der linken Seite (bewertet mit 0) und „sehr schlecht“ auf der rechten Seite (bewertet mit 100) verankert. Höhere Punktzahlen zeigten eine schlechtere Krankheitsbeurteilung durch den Probanden an.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM04690-OA-04

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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