Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SM04690 for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose

20. mai 2021 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SM04690 for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose

Denne fase 2-studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av fire konsentrasjoner av SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 og 0,23 mg per 2 ml injeksjon) injisert intraartikulært (IA) i målkneleddet til pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk slitasjegikt (OA). Basert på tidligere studier av SM04690, ble nøkkelfenotyper av lateralitet (unilateral vs bilateral) så vel som kronisk smerte (målt ved Widespread Pain Index) identifisert som forvirrende variabler som påvirker den generelle vurderingen av både radiologiske og kliniske effektutfall. Utformingen av SM04690-OA-04 er basert på tidligere studiedesign mens man vurderer strategier for å bekjempe den forvirrende virkningen av lateralitet og kronisk smerte. For å evaluere effekten av IA-vehikelinjeksjon på pasientrapporterte utfall (PRO) som smerte, stivhet og funksjon ved OA, inkluderer denne studien også en kohort som mottar en 2 mL IA-injeksjon av vehikel (placebo), og en kohort som får en falsk injeksjon (dvs. en nålestikk med 0 ml vehikel injisert).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Diagnose av femorotibial OA i målkneet ved standard American College of Rheumatology (ACR) kriterier ved screening (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i kneet skal ikke være sekundært til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt)
  • Smerter forenlig med OA i kneet(e) i minst 26 uker før screening
  • Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet
  • Vilje til å bruke elektronisk dagbok daglig på kveldstid i screeningsperioden og 24 ukers studievarighet
  • Negativ medikamenttest for opioider og narkotikamisbruk, unntatt alkohol og marihuana, ved screening
  • Pasienter med depresjon eller angst må være klinisk stabile i 12 uker før screening, og, hvis de er i behandling for depresjon eller angst, ha 12 ukers stabil behandling.
  • Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
  • Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller har et positivt graviditetsresultat ved screening
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, ingen av dem har operert seg sterilisert eller som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Delvis eller fullstendig leddutskifting i begge kne
  • Krever for tiden regelmessig bruk av ambulerende hjelpemidler (f.eks. rullestol, parallelle stenger, rullator, stokk eller krykker) eller bruk av en underekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte
  • Tidligere deltagelse i en Samumed klinisk studie som undersøkte SM04690
  • Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før screening
  • Eventuell planlagt operasjon i studieperioden
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene; forsøkspersoner med tidligere historie med in situ kreft eller basal eller plateepitelhudkreft er kvalifisert hvis de er fullstendig utskåret. Forsøkspersoner med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før en studieinjeksjon
  • Komorbide tilstander som kan påvirke studiens endepunktvurderinger av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller pseudogout og fibromyalgi
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre, eller en observasjonsstudie relatert til slitasjegikt innen 8 uker før en studieinjeksjon, eller planlagt deltakelse i en slik studie
  • Behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider (f.eks. metylprednisolon) innen 12 uker før screening
  • Enhver intraartikulær injeksjon i målkneet med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre), blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 24 uker før screening; behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider mer enn 12 uker før screening er tillatt
  • Behandling med systemiske glukokortikoider større enn 10 mg prednison eller tilsvarende per dag innen 4 uker før screening
  • Effusjon av målkneet krever klinisk aspirasjon innen 12 uker før screening
  • Bruk av elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA innen 4 uker før screening
  • Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, mistanke om intraartikulær infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV) ved studiestart
  • Bruk av sentralt virkende analgetika (f.eks. duloksetin) innen 12 uker før screening
  • Bruk av antikonvulsiva innen 12 uker før screening, med mindre det brukes til anfall eller migreneprofylakse
  • Personer som krever bruk av opioider >1x per uke innen 12 uker før screening
  • Bruk av lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, kremer eller plaster som Lidoderm-plaster) for behandling av OA innen 7 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,07 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,07 mg SM04690 i 2 ml bærer
Legemiddel: SM04690
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,03 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,03 mg SM04690 i 2 mL bærer
Legemiddel: SM04690
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,15 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,15 mg SM04690 i 2 ml bærer
Legemiddel: SM04690
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,23 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,23 mg SM04690 i 2 mL bærer
Legemiddel: SM04690
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Placebo komparator: Placebo
Enkel intraartikulær injeksjon av 0 mg SM04690 i 2 mL bærer
Annen: Placebo
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Sham-komparator: Sham
Enkel intraartikulær injeksjon av 0 mg SM04690 i 0 ml bærer
Annen: Sham
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline slitasjegikt (OA) Smerter i målkneet som vurdert av den ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-smerte i målkneet som vurdert av det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte NRS ved uke 24. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for selvrapportering av gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte (smerte så ille som man kan forestille seg).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA smerte i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 24. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen smerte; 100 = smerte så ille som det kan bli].
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore for fysisk funksjon (WOMAC-funksjon) ved uke 24. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Function subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen funksjonshemming, 100 = ikke i stand til å fungere].
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Medial Joint Space Width (mJSW) til målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i mJSW som dokumentert ved røntgenbilde av målkneet.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av PtGA ved uke 24. PtGA ble fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA smerte i målkneet som vurdert av WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 12. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen smerte, 100 = smerte så ille som den kan bli].
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjonssubscore (WOMAC-funksjon) ved uke 12. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Function subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen funksjonshemming, 100 = ikke i stand til å fungere].
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA Smerter i målkneet som vurderes etter ukentlig gjennomsnitt av daglig smerte NRS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-smerte i målkneet som vurdert av det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte NRS ved uke 12. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for selvrapportering av gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte (smerte så ille som man kan forestille seg).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av PtGA ved uke 12. PtGA fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SM04690-OA-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på SM04690

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger