- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122860
Az SM04690 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében
2021. május 20. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.
2. fázisú, 24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SM04690 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében
Ez a 2. fázisú vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az SM04690 négy koncentrációjával (0,03, 0,07, 0,15 és 0,23 mg/2 ml injekció), intraartikulárisan (IA) injektálva a térdízületben szenvedő alanyok célpontjába. közepesen vagy súlyosan szimptomatikus osteoarthritis (OA).
Az SM04690 korábbi vizsgálatai alapján a lateralitás kulcsfontosságú fenotípusait (egyoldali vagy kétoldali), valamint a krónikus fájdalom (a Widespread Pain Index által mérve) zavaró változókként azonosították, amelyek befolyásolják mind a radiológiai, mind a klinikai hatékonysági eredmények átfogó értékelését.
Az SM04690-OA-04 tervezése korábbi vizsgálati terveken alapul, miközben felméri az oldalirányúság és a krónikus fájdalom zavaró hatásának leküzdésére szolgáló stratégiákat.
Az IA vivőanyag-injekciónak a betegek által bejelentett kimenetelekre (PRO) – például fájdalomra, merevségre és funkcióra gyakorolt hatásának értékelésére OA-ban – ez a vizsgálat egy olyan csoportot is magában foglal, amely 2 ml IA vivőanyag-injekciót (placebo) kapott, és egy olyan kohorszt, amelyik színlelt injekciót kap (azaz egy tűszúrást 0 ml vivőanyag befecskendezésével).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Research Site
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Research Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Research Site
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Research Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Research Site
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Femorotibialis OA diagnózisa a céltérdben az American College of Rheumatology (ACR) szabványos kritériumai szerint a szűrés során (klinikai ÉS radiográfiai kritériumok); A térd OA-ja nem lehet másodlagos semmilyen reumatológiai állapot (például rheumatoid arthritis) miatt.
- A térd(ek) OA-jával kompatibilis fájdalom legalább 26 hétig a szűrés előtt
- Az egész testben jelentkező fájdalom elsődleges forrása a céltérdben lévő OA
- Hajlandóság elektronikus napló használatára napi rendszerességgel az esti órákban a szűrési időszakra és a 24 hetes tanulmányi időtartamra
- Negatív kábítószer-teszt az opioidokra és a kábítószer-használatra, kivéve az alkoholt és a marihuánát, a szűréskor
- A depressziós vagy szorongásos alanyoknak a szűrés előtt 12 hétig klinikailag stabilnak kell lenniük, és ha depressziós vagy szorongásos kezelésben részesülnek, 12 hetes stabil terápiában kell részesülniük.
- A tanulmány követelményeinek teljes megértése és hajlandóság minden tanulmányi látogatásnak és értékelésnek megfelelni
- Az alanyoknak el kell olvasniuk és meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írniuk azt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi eredményt mutató nők a szűrés során
- Fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- Férfiak, akik szexuálisan aktívak, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, vagy akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- Testtömegindex (BMI) > 35
- Részleges vagy teljes ízületi csere mindkét térdben
- Jelenleg szükség van ambuláns segédeszközök (pl. kerekesszék, párhuzamos rudak, sétáló, bot vagy mankó) rendszeres használatára, vagy alsó végtag protézis és/vagy szerkezeti térdmerevítő használatára.
- Korábbi részvétel az SM04690-et vizsgáló Samumed klinikai vizsgálatban
- Bármely műtét (pl. artroszkópia) bármelyik térdben a szűrést megelőző 26 héten belül
- Minden tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt
- rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben; mindazonáltal azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, teljes kimetszés esetén jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálati injekció beadása előtt legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
- Komorbid állapotok, amelyek befolyásolhatják a céltérd vizsgálati végpontjának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a köszvényt vagy a pszeudogoutot és a fibromyalgiát
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, mániát, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet vagy generalizált szorongásos rendellenességet.
- Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely magában foglalta egy vizsgálati készítmény vagy bármilyen kísérleti terápiás eljárás átvételét, vagy az osteoarthritishez kapcsolódó megfigyeléses kutatási kísérletben bármely vizsgálati injekció beadását megelőző 8 héten belül, vagy bármely ilyen vizsgálatban való tervezett részvétel
- A céltérd kezelése intraartikuláris glükokortikoidokkal (pl. metilprednizolon) a szűrést megelőző 12 héten belül
- Bármilyen intraartikuláris injekció a céltérdbe terápiás céllal, beleértve, de nem kizárólagosan, viszkoszuplementációt (például hialuronsavat), vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) és őssejtterápiákat a szűrést megelőző 24 héten belül; a céltérd intraartikuláris glükokortikoidokkal történő kezelése több mint 12 héttel a szűrés előtt megengedett
- Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy ennek megfelelő szisztémás glükokortikoid kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
- Klinikailag aspirációt igénylő céltérd effúziója a szűrést megelőző 12 héten belül
- Elektroterápiás, akupunktúrás és/vagy kiropraktikai kezelések alkalmazása térd OA esetén a szűrést megelőző 4 héten belül
- Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést, a felső légúti fertőzést, az arcüreggyulladást, az intraartikuláris fertőzés gyanúját, a hepatitis B vagy a hepatitis C fertőzést és/vagy olyan fertőzéseket, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például a humán immunhiány vírus (HIV) tanulás kezdete
- Központi hatású fájdalomcsillapítók (pl. duloxetin) alkalmazása a szűrést megelőző 12 héten belül
- görcsoldó szerek alkalmazása a szűrést megelőző 12 héten belül, kivéve, ha rohamok vagy migrén megelőzésére használják
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 héten belül heti 1-nél nagyobb opioid-használatra van szükség
- Helyi helyi érzéstelenítő szerek (gélek, krémek vagy tapaszok, például a Lidoderm tapasz) használata térd OA kezelésére a szűrést követő 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml vivőanyagban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Kísérleti: 0,03 mg SM04690
0,03 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Kísérleti: 0,15 mg SM04690
0,15 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Kísérleti: 0,23 mg SM04690
0,23 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml vivőanyagban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 2 ml hordozóban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Sham Comparator: Ál
0 mg SM04690 egyszeri intraartikuláris injekciója 0 ml hordozóban
|
Egészségügyi szakember által beadott intraartikuláris injekció egyszer, a vizsgálat 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az osteoarthritis (OA) alapfájdalmához képest a céltérdben, a napi fájdalom heti átlaga Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a napi fájdalom NRS heti átlaga alapján a 24. héten.
A fájdalom NRS egy 11 pontos skála [0-10] az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos térdfájdalom alany önbejelentésére; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (olyan erős fájdalmat, amennyire csak el lehet képzelni).
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alpontszáma (WOMAC fájdalom) szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fájdalom alpontszáma (WOMAC Pain) alapján a 24. héten.
A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek.
Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek.
A WOMAC fájdalom részpontszáma standardizált és 0 és 100 között van [0 = nincs fájdalom; 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet].
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás az alapvonal OA funkciójához képest a céltérdben a WOMAC fizikai funkció alpontszáma alapján (WOMAC funkció)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC Function) alapján a 24. héten.
A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek.
Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek.
A WOMAC funkció részpontszáma szabványosított, és 0 és 100 között van [0 = nincs funkcionális fogyatékosság, 100 = nem tud működni].
|
Alapállapot és 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a céltérd mediális ízületi szélességében (mJSW)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az mJSW-ben, amint azt a céltérd röntgenfelvétele dokumentálja.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitáshoz képest, a beteg globális értékelése (PtGA) szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest PtGA-val a 24. héten.
A PtGA-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével fejezték be, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology által adaptált.
Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá.
A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette.
A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, a WOMAC fájdalom alpontszáma alapján (WOMAC fájdalom)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fájdalom-alpontszám (WOMAC Pain) alapján a 12. héten.
A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek.
Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek.
A WOMAC Pain részpontszáma szabványos, és 0 és 100 között van [0 = nincs fájdalom, 100 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak lehet].
|
Alapállapot és 12. hét
|
Változás az alapvonal OA funkciójához képest a céltérdben a WOMAC fizikai funkció alpontszáma alapján (WOMAC funkció)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-funkcióhoz képest a céltérdben a WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fizikai működési alpontszáma (WOMAC Function) alapján a 12. héten.
A WOMAC egy széles körben használt, szabadalmaztatott eredménymérő eszköz, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi gyulladásos alanyok állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat (5 kérdés), a merevséget (2 kérdés) és a fizikai működést (17 kérdés). az ízületek.
Minden kérdést egy 0-tól (legkisebb fájdalom/legkisebb merevség/legmagasabb funkció) 10-ig (legnagyobb fájdalom/legnagyobb merevség/legalacsonyabb funkció) terjedő skálán mérnek.
A WOMAC funkció részpontszáma szabványosított, és 0 és 100 között van [0 = nincs funkcionális fogyatékosság, 100 = nem tud működni].
|
Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben, mint a napi fájdalom heti átlaga, NRS.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-fájdalomhoz képest a céltérdben a napi fájdalom NRS heti átlaga alapján a 12. héten.
A fájdalom NRS egy 11 pontos skála [0-10] az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos térdfájdalom alany önbejelentésére; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat (olyan erős fájdalmat, amennyire csak el lehet képzelni).
|
Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitáshoz képest, a beteg globális értékelése (PtGA) szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Változás a kiindulási OA-betegség aktivitásához képest PtGA-val a 12. héten.
A PtGA-t egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével fejezték be, amelyet a Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology alapján adaptáltak.
Az alany értékelte, milyen jól teljesít, figyelembe véve, hogy a betegség és egészségi állapot milyen hatással lehet rá.
A VAS skálát a bal oldalon a „Nagyon jól” (0-ra értékelve), a jobb oldalon a „Nagyon rosszul” (100-as pontszámmal) rögzítette.
A magasabb pontszámok gyengébb betegségértékelést jeleztek az alany által.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yazici Y, McAlindon TE, Gibofsky A, Lane NE, Lattermann C, Skrepnik N, Swearingen CJ, Simsek I, Ghandehari H, DiFrancesco A, Gibbs J, Tambiah JRS, Hochberg MC. A Phase 2b randomized trial of lorecivivint, a novel intra-articular CLK2/DYRK1A inhibitor and Wnt pathway modulator for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 May;29(5):654-666. doi: 10.1016/j.joca.2021.02.004. Epub 2021 Feb 12.
- Tambiah JRS, Simsek I, Swearingen CJ, Kennedy S, Cole BJ, McAlindon TE, Yazici Y. Comparing Patient-Reported Outcomes From Sham and Saline-Based Placebo Injections for Knee Osteoarthritis: Data From a Randomized Clinical Trial of Lorecivivint. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):630-636. doi: 10.1177/03635465211067201. Epub 2022 Jan 10.
- Tambiah JRS, Kennedy S, Swearingen CJ, Simsek I, Yazici Y, Farr J, Conaghan PG. Individual Participant Symptom Responses to Intra-Articular Lorecivivint in Knee Osteoarthritis: Post Hoc Analysis of a Phase 2B Trial. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):973-985. doi: 10.1007/s40744-021-00316-w. Epub 2021 Jun 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM04690-OA-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SM04690
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisEgyesült Államok
-
Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SBefejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.MegszűntTérdízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveOsteoarthritis, térdEgyesült Államok