Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности SM04690 для лечения остеоартрита коленного сустава с умеренными и тяжелыми симптомами

20 мая 2021 г. обновлено: Biosplice Therapeutics, Inc.

Фаза 2, 24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности SM04690 для лечения остеоартрита коленного сустава с умеренными и тяжелыми симптомами

Это исследование фазы 2 представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах четырех концентраций SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 и 0,23 мг на инъекцию 2 мл), вводимых внутрисуставно (IA) в целевой коленный сустав субъектам с остеоартроз (ОА) средней и тяжелой степени тяжести. На основании предыдущих исследований SM04690 ключевые фенотипы латеральности (односторонняя или двусторонняя), а также хроническая боль (измеряемая индексом широко распространенной боли) были идентифицированы как смешанные переменные, влияющие на общую оценку как радиологических, так и клинических результатов эффективности. Дизайн SM04690-OA-04 основан на дизайне предыдущих исследований при оценке стратегий борьбы с мешающим влиянием латеральности и хронической боли. Чтобы оценить влияние внутривенной инъекции носителя на результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), такие как боль, скованность и функция при ОА, это исследование также включает одну когорту, которая получает внутрибрюшинную инъекцию носителя 2 мл (плацебо), и одну когорту, которая получает фиктивную инъекцию (т. е. укол иглой с введенным 0 мл носителя).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
700

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Диагноз бедренно-большеберцового остеоартроза в целевом колене по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) при скрининге (клинические И рентгенологические критерии); ОА коленного сустава не должен быть вторичным по отношению к каким-либо ревматологическим заболеваниям (например, ревматоидному артриту).
  • Боль, совместимая с ОА коленного(ых) сустава(ов) в течение по крайней мере 26 недель до скрининга
  • Первичный источник боли во всем теле связан с ОА в целевом колене.
  • Готовность вести электронный дневник ежедневно вечером в течение скринингового периода и 24-недельной продолжительности исследования.
  • Отрицательный тест на наркотики на опиоиды и наркотики, за исключением алкоголя и марихуаны, при скрининге
  • Субъекты с депрессией или тревогой должны быть клинически стабильны в течение 12 недель до скрининга, а при лечении депрессии или тревоги - в течение 12 недель стабильной терапии.
  • Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать все учебные визиты и оценки
  • Субъекты должны прочитать и понять форму информированного согласия и должны подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат скрининга на беременность
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
  • Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не перенес операцию по стерилизации или не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Частичная или полная замена сустава в любом колене
  • В настоящее время требуется регулярное использование амбулаторных вспомогательных устройств (например, инвалидной коляски, параллельных брусьев, ходунков, трости или костылей) или использование протеза нижней конечности и/или структурного коленного бандажа.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании Samumed по изучению SM04690.
  • Любая операция (например, артроскопия) на любом колене в течение 26 недель до скрининга
  • Любая запланированная операция в течение периода исследования
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; однако субъекты с предыдущим анамнезом рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие, если они полностью удалены. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они постоянно не болели в течение как минимум 5 лет до любой исследуемой инъекции.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на конечные точки исследования целевого коленного сустава, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, системную красную волчанку, подагру или псевдоподагру и фибромиалгию.
  • Любое диагностированное психическое состояние, которое включает, но не ограничивается, манией в анамнезе, биполярным расстройством, психотическим расстройством, шизофренией, шизоаффективным расстройством, большим депрессивным расстройством или генерализованным тревожным расстройством.
  • Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого продукта или любой экспериментальной терапевтической процедуры, или обсервационное исследование, связанное с остеоартритом, в течение 8 недель до любой исследуемой инъекции, или запланированное участие в любом таком исследовании.
  • Лечение целевого коленного сустава внутрисуставными глюкокортикоидами (например, метилпреднизолоном) в течение 12 недель до скрининга
  • Любая внутрисуставная инъекция в целевое колено с терапевтической целью, включая, помимо прочего, введение добавок, повышающих вязкость (например, гиалуроновой кислоты), обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и терапии стволовыми клетками в течение 24 недель до скрининга; разрешено лечение целевого коленного сустава внутрисуставными глюкокортикоидами более чем за 12 недель до скрининга
  • Лечение системными глюкокортикоидами в дозе более 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение 4 недель до скрининга
  • Выпот в целевом колене, клинически требующий аспирации в течение 12 недель до скрининга
  • Использование электротерапии, иглоукалывания и/или хиропрактики при ОА коленного сустава в течение 4 недель до скрининга
  • Любые известные активные инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, подозрение на внутрисуставную инфекцию, инфекцию гепатита В или гепатита С и/или инфекции, которые могут поставить под угрозу иммунную систему, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в начало учебы
  • Использование анальгетиков центрального действия (например, дулоксетина) в течение 12 недель до скрининга
  • Использование противосудорожных препаратов в течение 12 недель до скрининга, если они не используются для профилактики судорог или мигрени.
  • Субъекты, нуждающиеся в использовании опиоидов > 1 раза в неделю в течение 12 недель до скрининга
  • Использование местных анестетиков (гелей, кремов или пластырей, таких как пластырь Лидодерм) для лечения ОА коленного сустава в течение 7 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,07 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция 0,07 мг SM04690 в 2 мл носителя
Лекарство: SM04690
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.
Экспериментальный: 0,03 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция 0,03 мг SM04690 в 2 мл носителя
Лекарство: SM04690
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.
Экспериментальный: 0,15 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция 0,15 мг SM04690 в 2 мл носителя
Лекарство: SM04690
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.
Экспериментальный: 0,23 мг SM04690
Однократная внутрисуставная инъекция 0,23 мг SM04690 в 2 мл носителя
Лекарство: SM04690
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрисуставная инъекция 0 мг SM04690 в 2 мл носителя
Другой: Плацебо
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.
Фальшивый компаратор: Шам
Однократная внутрисуставная инъекция 0 мг SM04690 в 0 мл носителя
Другой: Шам
Внутрисуставная инъекция, проводимая медицинским работником один раз в 1-й день исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрите (ОА) в целевом коленном суставе, оцененное по еженедельной средней ежедневной числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене, оцениваемое по средненедельному ежедневному NRS боли на 24-й неделе. NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет наибольшую возможную боль (настолько сильную, насколько можно себе представить).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрите в целевом колене по оценке индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала боли (WOMAC Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрозе в целевом колене по оценке боли по числовой шкале оценки WOMAC (NRS 3.1) (WOMAC Pain) на 24-й неделе. WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подшкала боли WOMAC стандартизирована и представлена ​​в диапазоне от 0 до 100 [0 = отсутствие боли; 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно].
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции остеоартрита в целевом коленном суставе по оценке подшкалы физической функции WOMAC (функция WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом коленном суставе по оценке с помощью числовой шкалы оценки WOMAC (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на неделе 24. WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подшкала WOMAC Function стандартизирована и представлена ​​в диапазоне от 0 до 100 [0 = отсутствие функциональной инвалидности, 100 = неспособность функционировать].
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение медиальной ширины суставной щели (mJSW) целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение mJSW по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное рентгенограммой целевого колена.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА, оцененное с помощью глобальной оценки пациентов (PtGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение активности заболевания ОА по сравнению с исходным уровнем по оценке PtGA на неделе 24. PtGA был выполнен с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), адаптированной из формы оценки пациента © 1999, Американский колледж ревматологии. Испытуемый оценивал, насколько хорошо он себя чувствует, учитывая все возможные последствия болезни и состояния здоровья. Шкала ВАШ была привязана к «Очень хорошо» слева (оценка 0) и «Очень плохо» справа (оценка 100). Более высокие баллы указывали на более низкую оценку заболевания субъектом.
Исходный уровень и 24 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрозе в целевом коленном суставе по оценке WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене по оценке боли по подшкале числовой рейтинговой шкалы WOMAC (NRS 3.1) (WOMAC Pain) на 12-й неделе. WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подшкала боли WOMAC стандартизирована и представлена ​​в диапазоне от 0 до 100 [0 = нет боли, 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно].
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции остеоартрита в целевом коленном суставе по оценке подшкалы физической функции WOMAC (функция WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции ОА в целевом коленном суставе по оценке с помощью числовой рейтинговой шкалы WOMAC (NRS 3.1) физического функционирования (функция WOMAC) на 12-й неделе. WOMAC — это широко используемый запатентованный инструмент измерения результатов, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическое функционирование (17 вопросов). суставов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (самая низкая боль/самая низкая скованность/самая высокая функция) до 10 (самая высокая боль/самая высокая скованность/самая низкая функция). Подшкала WOMAC Function стандартизирована и представлена ​​в диапазоне от 0 до 100 [0 = отсутствие функциональной инвалидности, 100 = неспособность функционировать].
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при остеоартрите в целевом колене по оценке недельного среднего значения ежедневной боли NRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при ОА в целевом колене, оцениваемое по средненедельному ежедневному NRS боли на 12-й неделе. NRS боли представляет собой 11-балльную шкалу [0-10] для самоотчетов субъекта о средней боли в колене за последние 24 часа; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 представляет наибольшую возможную боль (настолько сильную, насколько можно себе представить).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА, оцененное с помощью глобальной оценки пациентов (PtGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания ОА по оценке PtGA на 12-й неделе. PtGA выполнен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм, адаптированной из формы оценки пациента © 1999, Американский колледж ревматологии. Испытуемый оценивал, насколько хорошо он себя чувствует, учитывая все возможные последствия болезни и состояния здоровья. Шкала ВАШ была привязана к «Очень хорошо» слева (оценка 0) и «Очень плохо» справа (оценка 100). Более высокие баллы указывали на более низкую оценку заболевания субъектом.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SM04690-OA-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SM04690

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками