Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SM04690 til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose

20. maj 2021 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SM04690 til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose

Dette fase 2-studie er et placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie af fire koncentrationer af SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 og 0,23 mg pr. 2 ml injektion) injiceret intraartikulært (IA) i målknæleddet hos forsøgspersoner med moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA). Baseret på tidligere undersøgelser af SM04690, blev nøglefænotyper af lateralitet (unilateral vs bilateral) samt kronisk smerte (målt ved Widespread Pain Index) identificeret som forvirrende variabler, der påvirker den overordnede vurdering af både radiologiske og kliniske effektresultater. Designet af SM04690-OA-04 er baseret på tidligere undersøgelsesdesign, mens man vurderer strategier til at bekæmpe den forvirrende virkning af lateralitet og kronisk smerte. For at evaluere effekten af ​​IA-vehikelinjektion på patientrapporterede resultater (PRO) såsom smerte, stivhed og funktion i OA, inkluderer denne undersøgelse også en kohorte, der modtager en 2 mL IA-injektion af vehikel (placebo), og en kohorte, der modtager en falsk injektion (dvs. en nålestik med 0 ml vehikel indsprøjtet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screening (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
  • Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæerne i mindst 26 uger før screening
  • Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
  • Vilje til at bruge elektronisk dagbog dagligt om aftenen i screeningsperioden og 24 ugers studievarighed
  • Negativ stoftest for opioider og misbrugsstoffer, undtagen alkohol og marihuana, ved screening
  • Personer med depression eller angst skal være klinisk stabile i 12 uger før screening og, hvis de er i behandling for depression eller angst, være i 12 ugers stabil behandling
  • Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
  • Forsøgspersonerne skal have læst og forstået den informerede samtykkeerklæring og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetsresultat ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvoraf ingen er blevet opereret for at blive steriliseret, eller som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ
  • Kræver i øjeblikket regelmæssig brug af ambulerende hjælpemidler (f.eks. kørestol, parallelstænger, rollator, stokke eller krykker) eller brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte
  • Tidligere deltagelse i et Samumed klinisk forsøg, der undersøger SM04690
  • Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før screening
  • Enhver planlagt operation i studieperioden
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; forsøgspersoner med tidligere in situ-cancer eller basal- eller planocellulær hudcancer er dog berettigede, hvis de er fuldstændig udskåret. Forsøgspersoner med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år forud for en undersøgelsesinjektion
  • Komorbide tilstande, der kunne påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, gigt eller pseudogout og fibromyalgi
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, der inkluderer, men ikke er begrænset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure, eller et observationelt forskningsforsøg relateret til slidgigt inden for 8 uger før enhver undersøgelsesindsprøjtning, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  • Behandling af målknæet med intraartikulære glukokortikoider (f.eks. methylprednisolon) inden for 12 uger før screening
  • Enhver intraartikulær injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre), blodpladerigt plasma (PRP) og stamcelleterapier inden for 24 uger før screening; behandling af målknæet med intraartikulære glukokortikoider mere end 12 uger før screening er tilladt
  • Behandling med systemiske glukokortikoider større end 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt inden for 4 uger før screening
  • Effusion af målknæet kræver klinisk aspiration inden for 12 uger før screening
  • Brug af elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA inden for 4 uger før screening
  • Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om intraartikulær infektion, hepatitis B eller hepatitis C infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet såsom human immundefektvirus (HIV) ved studiestart
  • Brug af centralt virkende analgetika (f.eks. duloxetin) inden for 12 uger før screening
  • Brug af antikonvulsiva inden for 12 uger før screening, medmindre det bruges til anfald eller migræneprofylakse
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider >1x om ugen inden for 12 uger før screening
  • Brug af lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, cremer eller plastre såsom Lidoderm-plaster) til behandling af OA inden for 7 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,07 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af 0,07 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: SM04690
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
Eksperimentel: 0,03 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af 0,03 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: SM04690
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
Eksperimentel: 0,15 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af 0,15 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: SM04690
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
Eksperimentel: 0,23 mg SM04690
Enkelt intraartikulær injektion af 0,23 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Medicin: SM04690
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intraartikulær injektion af 0 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Andet: Placebo
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
Sham-komparator: Falsk
Enkelt intraartikulær injektion af 0 mg SM04690 i 0 ml vehikel
Andet: Falsk
En intraartikulær injektion administreret af sundhedspersonale udført én gang på dag 1 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline slidgigt (OA) Smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte NRS i uge 24. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte (smerte så slem, som man kan forestille sig).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA smerte i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smerteunderscore (WOMAC Pain) i uge 24. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er standardiseret og rapporteret i området fra 0 til 100 [0 = ingen smerte; 100 = smerte så slemt som det kan være].
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet ved WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 24. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function subscore er standardiseret og rapporteret i området fra 0 til 100 [0 = ingen funktionsnedsættelse, 100 = ude af stand til at fungere].
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Medial Joint Space Width (mJSW) af målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i mJSW som dokumenteret ved røntgenbillede af målknæet.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved PtGA i uge 24. PtGA blev afsluttet med en 100 mm visuel analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøgspersonen vurderede, hvor godt han/hun klarede sig, i betragtning af alle de måder, hvorpå sygdom og helbredstilstande kan påvirke ham/hende. VAS-skalaen var forankret af "Meget godt" til venstre (scoret som 0) og "Meget dårligt" til højre (scoret som 100). Højere score indikerede dårligere sygdomsvurdering af forsøgspersonen.
Baseline og uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet af WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smerteunderscore (WOMAC Pain) i uge 12. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Pain subscore er standardiseret og rapporteret fra 0 til 100 [0 = ingen smerte, 100 = smerte så slem som den kan være].
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 12. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæet og hoften, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function subscore er standardiseret og rapporteret i området fra 0 til 100 [0 = ingen funktionsnedsættelse, 100 = ude af stand til at fungere].
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderes ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte NRS
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte NRS i uge 12. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte (smerte så slem, som man kan forestille sig).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved PtGA i uge 12. PtGA afsluttet med en 100 mm visuel analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøgspersonen vurderede, hvor godt han/hun klarede sig, i betragtning af alle de måder, hvorpå sygdom og helbredstilstande kan påvirke ham/hende. VAS-skalaen var forankret af "Meget godt" til venstre (scoret som 0) og "Meget dårligt" til højre (scoret som 100). Højere score indikerede dårligere sygdomsvurdering af forsøgspersonen.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04690-OA-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SM04690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger