Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív méhnyakrák sugárterápia az IB-IVB stádiumban (NICER)

2020. január 30. frissítette: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Non-invazív méhnyakrák sugárterápia: II. fázisú klinikai vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiás hatás fokozására az IB-IVB stádiumú méhnyakrák esetében

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a méhnyakrákban szenvedő betegek, akiket az úgynevezett "sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)" nevű új sugárkezeléssel kezeltek, kevésbé stresszelnek és szoronganak, mint a hagyományos brachyterápiás sugárzás. Szabványos brachyterápiás sugárzás esetén fém hardver kerül a hüvelybe és a méhbe, ami fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat. Az SBRT egy új sugárzási technika, amely nem invazív, és nem igényel fémhardver behelyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, egykarú, a sztereotaktikus testsugárterápiás hatás fokozása az IB-IVB stádiumú méhnyakrák esetében.

A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) az Impact of Event Scale-Revision (IES) szerint a poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek javulásához vezet a brachyterápiához (történeti kontroll) képest. -R).

A vizsgálatban résztvevőket az UCSD egészségügyi rendszerén belül veszik fel. Azoknál a betegeknél, akik a toborzó vizsgáló klinikai irányítása alatt állnak, a vizsgáló áttekinti a páciens egészségügyi feljegyzéseit, és eldönti, hogy jelöltek-e a vizsgálatra. A vizsgáló megkeresi a témát, és felajánlja a részvételt a tárgyalásban. Ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, a kezelés előtti értékeléseken vesz részt annak megállapítására, hogy megfelelő jelölt-e a további vizsgálatban való részvételre. Attól függően, hogy a betegnél mikor végezték el utoljára ezeket a vizsgálatokat és eljárásokat, előfordulhat, hogy néhányat nem kell megismételni.

Az összes alkalmassági feltétel megerősítése után az alany beiratkozik. Minden beiratkozott alany 30-35 kezelésből álló sugárterápiában részesül. A páciens először 40-50,4 Gy 1,8-2,0 Gy-os napi sugárterápián esik át 4,5-5,5 héten keresztül, majd 5,5-8,0 Gy frakciónkénti sztereotaktikus testsugárterápián ívterápia alkalmazásával. A kemoterápia egyidejűleg adható sugárterápiával a kezelő onkológiai csoport döntése szerint. A kezelés SBRT fázisában nem adnak kemoterápiát. A sugárterápia során a pácienst hetente fizikális vizsgálaton, életjelek összegyűjtésén, fájdalomértékelésen, valamint az esetleges mellékhatások áttekintésén kell elvégezni.

Az alanyok a kezelés utáni követési időszakon mennek keresztül a sugárterápia befejezése után. Ebben a követési időszakban az alanyok orvosi és kórtörténeti áttekintésre térnek vissza, teljes fizikális vizsgálattal, az esetleges mellékhatások áttekintésével, az eredmények és a toxicitás értékelésével, valamint a stressz, a szorongás és a fájdalom értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt, invazív méhnyakrák.
  • Kismedencei, kismedencei-inguinális vagy kiterjesztett terepi sugárterápiára jelölt egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. A preoperatív vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek nem tartoznak ide.
  • A kórelőzmény/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 60 napon belül a méhnyakrák méretének és stádiumának dokumentálására
  • A mellkas, a has és a kismedencei régiók CT, MRI vagy PET/CT képalkotása a regisztrációt megelőző 60 napon belül (I. stádiumú betegeknél a PA és az oldalsó mellkasröntgen is elegendő a mellkasi képalkotáshoz)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A medence vagy a has korábbi sugárkezelése, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné.
  • Előző méheltávolítás.
  • A terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a fejlődő magzatra gyakorolt ​​teratogén hatások miatt. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, beleértve az orális fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt, a spermicidekkel ellátott rekeszizmot és/vagy az absztinenciát.
  • Preoperatív vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek
  • A már meglévő PTSD története.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sugárkezelés
A páciens 40-50,4 Gy 1,8-2,0 Gy-es napi sugárterápiát kap 4,5-5,5 héten keresztül, majd 5,5-8,0 Gy frakciónkénti sztereotaktikus testsugárterápiát, ívterápia alkalmazásával 5,5-8,0 Gy frakciót.
Sugárzás: Sugárkezelés

Az egész medence sugárterápiája az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően történik.

Az SBRT-t 5, 5,5-8 Gy-es frakcióval adják be a magas kockázatú CTV-hez, a dóziskorlátozások megegyeznek a nagy dózisteljesítményű, térfogat-irányított brachyterápiaéval. A páciens legalább két íves ívterápián megy keresztül. On-line kV CBCT-t használnak az izocentrum ellenőrzésére minden ívkiadás előtt. A betegeket újraszimulálják az SBRT fokozás tervezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek száma
Időkeret: 2 év
A poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek számszerűsítése annak meghatározására, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) a brachyterápiához (történelmi kontrollhoz) képest javul-e a poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteiben, az Impact of Event Scale-Revision szerint. IES-R).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események következtek be az SBRT-t követően, mint biztonsági intézkedés
Időkeret: 2 év
Az SBRT utáni akut hematológiai, gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás mértékének számszerűsítése.
2 év
A betegek életminőségének rangsorolása
Időkeret: 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a rákspecifikus EORTC-QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core 30) alapján.
2 év
A betegek életminőségének rangsorolása
Időkeret: 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a méhnyakrák modul (CX24) alapján.
2 év
A nyaki intrafrakciós mozgások száma
Időkeret: 2 év
A nyaki intrafrakciós mozgás számszerűsítése kúpos komputertomográfia segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD 161328

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel