Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széles spektrumú humán papillomavírus (HPV) vakcina immunogenitása és tolerálhatósága felnőtt és fiatal felnőtt nőkben (V503-004)

2019. november 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, III. fázisú klinikai vizsgálat a GARDASIL®9 (multivalens humán papillomavírus [HPV] L1 vírusszerű részecskék [VLP] vakcina) immunogenitásának és tolerálhatóságának tanulmányozására felnőtt nőkben (27-45 évesek) összehasonlítva fiatal felnőtt nőknek (16-26 évesek)

Ez a vizsgálat a GARDASIL®9 (V503) biztonságosságát és immunogenitását fogja felmérni 16-45 éves nőknél. A tanulmány elsődleges hipotézise szerint az anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 geometriai átlagtiterek (GMT-k) a 3. adag beadása után 4 héttel nem rosszabbak felnőtt nőknél, mint fiatal felnőtteknél. nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Ausztria
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgium
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finnország
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finnország
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finnország
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finnország
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Németország
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Németország
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Németország
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország
        • CAP Centelles ( Site 0027)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó testi egészség

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben kóros Pap (Papanicolaou) teszt vagy kóros méhnyak biopszia eredményei
  • HPV-vel kapcsolatos állapot anamnézisében
  • ismert korábbi, HPV-oltással történő oltás anamnézisében
  • terhes
  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó
  • súlyos allergiás reakció az anamnézisben, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert allergiát
  • immunhiányos
  • bizonyos gyógyszerek kórtörténete, vagy jelenleg is szed vagy szedett bizonyos gyógyszereket (a részleteket a beleegyezéskor tárgyaljuk)
  • thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van
  • egyidejűleg beiratkoztak egy vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt nők 27-45 éves korig
A 27 és 45 év közötti felnőtt nők V503 oltást kapnak, 0,5 ml-t 3 adagos adagban, az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban.
Biológiai: V503
V503 oltás, 0,5 ml 3 adagos sémában, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valens vakcina [rekombináns, adszorbeált]); HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58.
Aktív összehasonlító: Fiatal felnőtt nők, 16-26 évesek
A 16 és 26 év közötti fiatal felnőtt nők V503 oltást kapnak, 0,5 ml-t 3 adagos adagban, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban.
Biológiai: V503
V503 oltás, 0,5 ml 3 adagos sémában, az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Más nevek:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valens vakcina [rekombináns, adszorbeált]); HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden HPV-ellenes típushoz
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
A V503-ban található HPV-típusok elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük. Az antitest-titereket milli Merck-egység/ml-ben (mMU/ml) fejeztük ki. A karok közötti statisztikai összehasonlításokat az onkogénnek tekintett HPV-típusok (16/18/31/33/45/52/58 HPV típusok) tekintetében végezték el.
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Bármilyen, a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással összefüggő, már meglévő állapot rosszabbodása. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Felmérték az 1 vagy több AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati vakcinát nemkívánatos esemény miatt abbahagyták.
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
Nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Bármilyen, a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással összefüggő, már meglévő állapot rosszabbodása. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati vakcinát, függetlenül a vizsgálat befejezésének állapotától.
Legfeljebb 1 hónappal az oltás után 3 (legfeljebb 7 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kért injekció helyén nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzék fel az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, amelyeket az oltási jelentési kártyán jeleztek, azaz az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenységet, duzzanatot vagy bőrpírt, amely minden egyes vizsgálati vakcinázás után fellép (az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók). Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél 1 vagy több kért injekció beadásának helyén fellépő AE volt.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 szisztémás nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: Akár 15 nappal az oltás után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség. A szisztémás nemkívánatos események nem tartoznak az injekció helyén fellépő nemkívánatos események kategóriába. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 szisztémás mellékhatásról számoltak be
Akár 15 nappal az oltás után
Emelkedett hőmérsékletű (lázas) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A résztvevőket arra kérték, hogy rögzítsék az orális testhőmérsékletet az oltási jelentési kártyán. Felmérték az emelkedett testhőmérsékletű (≥37,8°C vagy 100,0°F) résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az egyes HPV-típusokba
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
A V503-ban található HPV-típusok elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük. Felmérték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik szeronegatívak voltak az 1. napon, és az anti-HPV titerük nagyobb vagy egyenlő volt a típusspecifikus szerostatus küszöbértékkel a 3. adag után 4 héttel.
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a V503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel