Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány a BI 685509 nevű új gyógyszert teszteli olyan betegeken, akiknek cukorbetegség miatt veseproblémák vannak. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BI 685509 hogyan szívódik fel a szervezetben, és mennyire jól tolerálja (többször növekvő adag)

2020. január 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 685509 3 többszörösen növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 28 napon keresztül diabéteszes nephropathiában szenvedő férfi és női betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 685509 3, többszöri, növekvő orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága 28 napon keresztül diabéteszes nephropathiában (DN) szenvedő férfi és női betegeknél az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEi) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) kiegészítéseként. ). Egy másik cél a vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) megváltoztatása, amely a nephropathia fontos diagnosztikai markere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Csehország, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Csehország, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Csehország, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Németország
      • Erfurt, Németország, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt
  • Férfi vagy posztmenopauzás (utolsó menstruáció ≥ 2 éve), vagy nőbetegek, akiket méheltávolítással, kétoldali salpingectomiával és/vagy kétoldali peteeltávolítással sterilizáltak. A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára a vizsgálati gyógyszer első bevételétől a nyomon követésig.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) ≥ 20 és < 75 ml/perc/1,73 m2 az 1. vizitben a központi laboratórium által mért, és a vizsgálat során nem tervezett vesepótló kezelés megkezdése
  • A központi laboratórium által mért UACR ≥ 200 és <3500 mg/g spot vizeletben (középső vizeletminta) az 1. látogatáskor
  • ACEi-vel vagy ARB-vel végzett kezelés, stabil dózis az 1. vizit előtt ≥ 4 héttel, a terápia tervezett változtatása nélkül
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket tájékozott beleegyezése előtt diagnosztizáltak és inzulinnal, glukagonszerű peptid (GLP) 1 agonistákkal és/vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezeltek. A kezelésnek változatlannak kellett lennie (a vizsgáló megítélése szerint) az 1. vizit előtt 4 héten belül és a randomizálásig
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) < 10,0% az 1. látogatáskor a központi laboratórium által mérve
  • Ülő szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 110 és ≤ 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 70 és ≤ 110 Hgmm az 1. látogatáskor
  • Életkor a szűréskor ≥ 18 év férfi és tartósan sterilizált nőbetegeknél és ≥ 45 év posztmenopauzás nőbetegeknél
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 45 kg/m2
  • Sikeres ABPM-leolvasás a randomizálás előtt, a felkar kerülete a mandzsetta méretének kerületi szintjén belül vagy a vizsgálatban használt ABPM és/vagy vérnyomásmérő eszköz

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés SGLT2-gátlókkal és/vagy foszfodiészteráz-gátlókkal, nitrátokkal vagy riociguáttal a szűréstől kezdve (1. látogatás) vagy a randomizálás előtti 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt korábban.
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely több mint háromszorosa a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor (1. vizit), vagy bármely más laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon és klinikailag releváns (a biztonságos részvétel érdekében) a vizsgáló megítélésében
  • A vizsgáló véleménye szerint igazolt, nem cukorbeteg vesebetegség

  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait, beleértve

    • tüneti szívelégtelenség (NYHA III/IV),
    • ismert tachycardia és/vagy pitvarfibrilláció
    • klinikailag jelentős aritmiák
    • orvosi kezeléssel nem kompenzált szívkoszorúér-betegség (hanyatt fekvő pulzusszám >70 ütés percenként, fennálló angina pectoris)
    • <6 hónappal a szívinfarktus után.
  • Az 1. látogatást megelőző elmúlt két évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját és az alacsony fokú [T1 vagy T2] prosztatarákot)
  • Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma (a vizsgáló megítélése) a tájékozott beleegyezést vagy jelentős véradást megelőző utolsó 3 hónapon belül (a vizsgálói döntés) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során tervezett
  • Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, azaz kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati alanyot, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
  • Fogamzóképes korú nők
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 1. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 2. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve
Kísérleti: BI 685509 3. adag
Drog: BI 685509
Szájon át szedve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokban (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 35 napig
Akár 35 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) a reggeli üres vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) 10 órás vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 685509

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel