Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mologic Biomarker Panel teljesítménye fertőzésben

2018. március 27. frissítette: Mologic Ltd

Megfigyelési vizsgálat a Mologic Biomarker Panel diagnosztikai és prediktív pontosságának értékelésére súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses, kohorszos vizsgálat a betegek körében annak meghatározására, hogy a Mologic Biomarker Panel képes-e azonosítani a fertőzésben szenvedő betegeket a nem fertőzésben szenvedőktől, beleértve azokat is, akiknél egyéb gyulladásos okok (pl. műtét utáni). Azt is felméri, hogy képes-e megítélni a betegség súlyosságát, prognosztizálni az eredményt és irányítani az antibiotikum-terápiát.

A cél az, hogy olyan betegeket toborozzanak, akik a szepszis gyanúja, szövődménymentes fertőzés vagy olyan, nem fertőzéssel összefüggő kritikus betegségben szenvedő betegek „képviselői”, amelyek kritikus ellátási beavatkozást és értékelést igényelnek.

Ez a vizsgálat megfigyelésen alapul, és nem változtatja meg a betegkezelést vagy az ellátás színvonalát. A vizsgáló Mologic Biomarker Panel és a kapcsolódó kutatási vizsgálatok eredményeit nem adjuk át a kezelő klinikusoknak, és nem használják fel semmilyen módon a betegellátás befolyásolására.

A vizsgálat körülbelül 18 hónapon keresztül zajlik majd, és várhatóan körülbelül 600 beteget vonnak be együttesen. A tanulmány célja, hogy betegeket toborozzon az UCLH-n belül három környezetből:

  • A sürgősségi osztály.
  • Kritikus Osztály
  • Nagy műtéten átesett betegek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos fertőzésben szenvedő betegek:

  • A sürgősségi osztály
  • Kritikus Osztály
  • Nagy műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Kivizsgálták a lehetséges fertőzést (vérkultúra klinikai szükségessége)

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Súlyos vérszegénység (<60g/dl) és a transzfúzió ellenjavallata
  • Nem sikerült beleegyezést vagy megegyezést szerezni
  • Palliatív szándékkal kezelték
  • Szűrésre vagy monitorozásra javasolt vértenyésztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A sürgősségi osztály

A tanulmány célja, hogy a tesztet ebben a környezetben potenciális diagnosztikai eszközként értékelje. Minden beteget az ED-en belüli elektronikus betegkezelő rendszer segítségével szűrnek.

Egyetlen, körülbelül 20 ml-es vérmintát a klinikailag indokolt vértenyésztéssel egy időben vesznek (amelyet a klinikus fertőzés miatti aggálya vált ki). A mintát a laboratóriumi kézikönyvben leírtak szerint dolgozzák fel, aliquot részekre osztják és lefagyasztják a későbbi tételelemzés céljából. Ez az elemzés a következőket tartalmazza:

  • A Mologic Biomarker Panel
  • PCT
  • CRP
  • Egyéb gyulladásos markerek vagy kórokozók kimutatása, amelyek növelhetik a panelek pontosságát

A beiratkozott alany rutin klinikai gondozásának részeként minden hagyományos standard gondozási vizsgálatot a vizsgálat helyszínén végeznek el.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.
Kritikus Osztály

A CCU-ba felvett két betegpopulációt megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba:

  • A betegeket potenciális fertőzés miatt kezelik
  • Olyan betegek, akik elektív nagy műtéten estek át, és az ellátási útvonaluk részeként kerültek a CCU-ra. Ezek a betegek kontrollként működnek, mivel a többségüknél a gyulladás jelei és tünetei vannak, de ritkán alakul ki fertőzés.

Potenciális fertőzésben szenvedő betegek: Az UCLH Critical Care Unit évente körülbelül 1000 sürgősségi ellátást kap. A szövődményes fertőzés (szepszis vagy szeptikus sokk) a felvétel leggyakoribb oka.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.
Nagy műtéten átesett betegek
Az UCLH Critical Care évente körülbelül 1000 beteget fogad el nagy elektív műtétet követően. Ezek a betegek gyakran mutatják a SIRS jellemzőit, de a fertőzés/szepszis incidenciája alacsony (körülbelül 5%), és nagyon ritka a műtét utáni első 3 napban. Ezt a csoportot negatív kontrollcsoportként kell vizsgálni annak biztosítására, hogy a Mologic Biomarker Panel képes legyen kimutatni a fertőzés és a műtéti trauma során kialakult hasonló gyulladásos fenotípusok közötti különbséget.
Diagnosztikai vizsgálat: Mologic Biomarker Panel
Röviden, a javasolt biomarkereket a Mologic laboratóriumában mérik. Ezeket kezdetben standard laborvizsgálatokkal (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) végezzük. Az ígéretes biomarkereket ezután egy új oldalirányú áramlási eszközre szerelik fel (fejlesztés alatt), amelyet végül a betegek ágya mellett helyezhetnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek és fertőzések rutin klinikai vizsgálatának eredményei
Időkeret: 18 hónap
Kutatási tesztet használnak a vizsgált Mologic biomarker panel tesztelésére, és ezeket az eredményeket a fertőzés azonosítására használt hagyományos tesztek eredményeivel (például fehérvérsejtszám és CRP) fogják értékelni, hogy megtalálják a klinikai összefüggést a mológiai betegséggel. biomarkerek és fertőzéses betegek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mologic Ltd

Együttműködők

University College London Hospitals
Innovate UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Mologic Biomarker Panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel