Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális endomikroszkópia a nyelőcső falának permeabilitására refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD)

2018. január 11. frissítette: McGuire Research Institute
Konfokális endomikroszkópia a nyelőcső falának permeabilitására refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Alkutató:
          • Tilak Shah, MD
        • Alkutató:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Alkutató:
          • Alvin Zfass, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Nyelőcső visszér
  3. Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  5. A nyelőcső rosszindulatú daganatának bizonyítéka
  6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Nem erozív reflux betegség (NERD)
PPI-re refrakter GERD-ben szenvedő beteg, endoszkópián nem mutatott eróziós nyelőcsőgyulladást. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.
Aktív összehasonlító: Barrett-nyelőcső/eróziós oesophagitis
Barrett-nyelőcsővel vagy eróziós oesophagitissel endoszkópos vizsgálat során. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Olyan betegek, akiknél nincs h/o GERD vagy Barrett-nyelőcső, akiknél endoszkópiát végeznek nem GERD-hez kapcsolódó indikáció miatt. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópos vizsgálattal (pCLE) való megjelenítéséig a nyelőcső permeabilitásával (azaz - epiteliális gát funkcióval) való kapcsolat között.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópiával (pCLE) történő megjelenítéséig eltelt időt Barrett-nyelőcsőben és kontrollokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Hasonlítsa össze a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópos (pCLE) vizualizálásáig eltelt időt refrakter GERD és Barrett-nyelőcső tüneteiben szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Összefüggés az Ussing-kamra leletek (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD és a Barrett-nyelőcső tüneteit mutató betegek konfokális endomikroszkópos leletei között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Korreláció az Ussing-kamra leletei (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD tüneteit mutató betegek konfokális endomikroszkópos leletei és a kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Korreláció az Ussing-kamra (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD tüneteit mutató betegek nyálkahártya impedanciája és a kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McGuire Research Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése