Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная эндомикроскопия для определения проницаемости стенки пищевода при рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

11 января 2018 г. обновлено: McGuire Research Institute
Конфокальная эндомикроскопия для определения проницаемости стенки пищевода при рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pritesh R Mutha, MD,MPH
  • Номер телефона: 5021 804-675-5000
  • Электронная почта: pritesh.mutha@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Контакт:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
          • Номер телефона: 5021 804-675-5000
          • Электронная почта: pritesh.mutha@va.gov
        • Главный следователь:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Младший исследователь:
          • Tilak Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Младший исследователь:
          • Alvin Zfass, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Варикоз пищевода
  3. Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  4. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  5. Признаки злокачественного новообразования пищевода
  6. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)
Пациент с ГЭРБ, рефрактерной к ИПП, без признаков эрозивного эзофагита при эндоскопии. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.
Активный компаратор: Пищевод Барретта/эрозивный эзофагит
Пациент с пищеводом Барретта или с эрозивным эзофагитом при эндоскопии. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты без ГЭРБ или пищевода Барретта, которым проводится эндоскопия по показаниям, не связанным с ГЭРБ. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между временем от внутривенной инъекции флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) с проницаемостью пищевода (т.е. - эпителиальной барьерной функцией).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните время от внутривенной инъекции флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) у пациентов с пищеводом Барретта и контрольной группы.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сравните время от внутривенного введения флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии (pCLE) у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и пищевода Барретта.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между данными камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и данными конфокальной эндомикроскопии у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и пищевода Барретта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между данными камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и результатами конфокальной эндомикроскопии у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между показателями камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и показателями импеданса слизистой оболочки у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGuire Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конфокальная эндомикроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками