Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endomikroskopia konfokalna do oceny przepuszczalności ściany przełyku w opornej na leczenie chorobie refluksowej przełyku (GERD)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: McGuire Research Institute
Endomikroskopia konfokalna do oceny przepuszczalności ściany przełyku w opornej na leczenie chorobie refluksowej przełyku (GERD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Pod-śledczy:
          • Tilak Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alvin Zfass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Żylaki przełyku
  3. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  4. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Dowody na złośliwość przełyku
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)
Pacjent z GERD opornym na PPI bez cech nadżerkowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.
Aktywny komparator: Przełyk Barretta/erozyjne zapalenie przełyku
Pacjenci z przełykiem Barretta lub z nadżerkowym zapaleniem przełyku w badaniu endoskopowym. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci bez przełyku h/o GERD lub przełyku Barretta poddawani endoskopii ze wskazań niezwiązanych z GERD. Przeprowadzona zostanie endomikroskopia konfokalna, biopsje endoskopowe oraz impedancja błony śluzowej (MI).
Procedura: Endomikroskopia konfokalna
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) umożliwia analizę histologiczną in vivo błony śluzowej przełyku w czasie rzeczywistym w czasie endoskopii górnego odcinka. Technologia opiera się na zasadzie naświetlania tkanki laserem małej mocy, a następnie wykrywania światła fluorescencyjnego odbitego od tkanki. Ponieważ CLE opiera się na fluorescencji tkanki, dożylna fluoresceina jest zwykle stosowana w celu uwidocznienia układu naczyniowego i przestrzeni międzykomórkowych badanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Cellvizio
Test diagnostyczny: Biopsje endoskopowe
Dodatkowe biopsje zostaną pobrane z błony śluzowej przełyku. Zostaną one pobrane za pomocą standardowych kleszczyków biopsyjnych wprowadzonych przez kanał w gastroskopie.
Test diagnostyczny: Impedancja błony śluzowej (MI)
Balon MI mierzy impedancję nabłonka wzdłuż 10 cm długości przełyku. Gastroskop zostanie wycofany, a balon MI zostanie wprowadzony do przełyku przez usta. Balon zostanie napompowany, tak aby czujniki zetknęły się z błoną śluzową przełyku. Po uzyskaniu pomiarów MI balon zostanie opróżniony i wycofany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do uwidocznienia fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy (pCLE) z przepuszczalnością przełyku (tj. funkcją bariery nabłonkowej).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do wizualizacji fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej opartej na sondzie (pCLE) u pacjentów z przełykiem Barretta i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Porównanie czasu od dożylnego wstrzyknięcia fluoresceiny do uwidocznienia fluoresceiny w endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy (pCLE) u pacjentów z objawami opornej na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego i przełyku Barretta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja wyników badania komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) z wynikami endomikroskopii konfokalnej pacjentów z objawami opornej na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego i przełyku Barretta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między wynikami badania komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) a wynikami endomikroskopii konfokalnej u pacjentów z objawami opornej na leczenie GERD i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Korelacja między wynikami komory Ussinga (przepuszczalność przełyku) a wynikami impedancji błony śluzowej pacjentów z objawami opornego na leczenie GERD i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGuire Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami