Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální endomikroskopie pro propustnost stěny jícnu u refrakterní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

11. ledna 2018 aktualizováno: McGuire Research Institute
Konfokální endomikroskopie pro propustnost stěny jícnu u refrakterní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pritesh R Mutha, MD,MPH
  • Telefonní číslo: 5021 804-675-5000
  • E-mail: pritesh.mutha@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tilak Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvin Zfass, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Jícnové varixy
  3. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  4. Aktivní gastrointestinální krvácení
  5. Důkaz malignity jícnu
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neerozivní refluxní choroba (NERD)
Pacient s GERD refrakterní na PPI bez známek erozivní ezofagitidy při endoskopii. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.
Aktivní komparátor: Barrettův jícen/erozivní ezofagitida
Pacient s Barrettovým jícnem nebo s erozivní ezofagitidou při endoskopii. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti bez h/o GERD nebo Barrettův jícen, kteří podstupují endoskopii pro indikaci nesouvisející s GERD. Bude provedena konfokální endomikroskopie, endoskopické biopsie a slizniční impedance (MI).
Postup: Konfokální endomikroskopie
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) umožňuje histologickou analýzu sliznice jícnu in vivo v reálném čase v době horní endoskopie. Technologie je založena na principu nasvícení tkáně nízkovýkonovým laserem a následné detekci fluorescenčního světla odraženého od tkáně. Protože CLE závisí na tkáňové fluorescenci, intravenózní fluorescein se obecně používá ke zvýraznění vaskulatury a mezibuněčných prostorů vyšetřované tkáně.
Ostatní jména:
  • cellvizio
Diagnostický test: Endoskopické biopsie
Další biopsie budou získány ze sliznice jícnu. Tyto budou získány standardními bioptickými kleštěmi zavedenými přes kanál v gastroskopu.
Diagnostický test: Slizniční impedance (MI)
MI balónek měří impedanci epitelu podél 10 cm délky jícnu. Gastroskop bude vytažen a balónek MI bude zasunut do jícnu ústy. Balónek se nafoukne tak, aby se senzory dotýkaly sliznice jícnu. Po získání měření MI bude balónek vypuštěn a vytažen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi časem od intravenózní injekce fluoresceinu k vizualizaci fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) s jícnovou permeabilitou (tj. - funkcí epiteliální bariéry).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dobu od intravenózní injekce fluoresceinu do vizualizace fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) u pacientů s Barrettovým jícnem a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Porovnejte dobu od intravenózní injekce fluoresceinu do vizualizace fluoresceinu na sondě založené konfokální endomikroskopii (pCLE) u pacientů se symptomy refrakterní GERD a Barrettova jícnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy z Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy konfokální endomikroskopie u pacientů se symptomy refrakterní GERD a Barrettova jícnu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy konfokální endomikroskopie pacientů se symptomy refrakterní GERD a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace mezi nálezy Ussingovy komory (permeabilita jícnu) a nálezy mukózní impedance pacientů se symptomy refrakterní GERD a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGuire Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Konfokální endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení