Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab megelőző kezelés hatékonysága és biztonságossága az autológ őssejttel végzett első vonalbeli immunkemoterápia utáni molekuláris relapszus idején (OPERA-PLRG10)

2023. augusztus 14. frissítette: Polish Lymphoma Research Group

Az obinutuzumab megelőző kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az autológ őssejttel végzett első vonalbeli immunkemoterápia utáni molekuláris relapszus idején (ML29157).

A vizsgálat célja az obinutuzumab preemptív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a molekuláris relapszus idején autológ őssejt-transzplantációval járó első vonalbeli immunkemoterápia után köpenysejtes limfómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél az MCL molekuláris relapszusra utaló jelek a BIOMED-2 módszertan szerint a klónspecifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) génátrendeződések vagy a BCL1-IGH fúziós gének kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciójában (RQ-PCR) növekvő kópiaszámként definiáltak. és a perifériás vérben és/vagy csontvelőben klinikai relapszusra/progresszióra utaló jelek nélküli protokollok az auto-HCT-eljárást követően minden beválasztási és kizárási klinikai vizsgálati kritérium mellett heti 4 obinutuzumab infúziót kapnak (1000 mg, iv) az 1. és 8. napon, 15, 22. A csontvelőben és/vagy perifériás vérben adott válasz értékelésére és a CT/MRI képalkotásra 2 hónappal az obinutuzumab megelőző kezelés után kerül sor. A perifériás vérben és/vagy csontvelőben ezt követő molekuláris remisszióban szenvedő betegeket RQ-PCR (10-4 érzékenységi szinttel) igazolták, és a Luganói Osztályozás szerint nem mutatkoznak relapszus/progresszió jelei. Ettől a pillanattól kezdve a válasz értékelése 6 havonta történik számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia (CT/MR) képalkotással és csontvelő-aspirációval a klasszikus relapszus/progresszió kimutatására és/vagy a későbbi molekuláris relapszusok kvantitatív valós idejű polimerázlánccal történő kimutatására. klónspecifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) génátrendeződések vagy BCL1-IGH fúziós gének reakciója (RQ-PCR) konszenzusos JH próbák és specifikus ASO primerek használatával. A betegeket 3 havonta ellenőrizni fogják (ambuláns vizit perifériás vérmintával az MRD értékelésére, hogy a klónspecifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) gén átrendeződése vagy a BCL1-IGH fúziós gének kvantitatív RQ-PCR-rel kimutatható legyen a molekuláris visszaesése). Megelőző kezelés adható a későbbi molekuláris relapszusok/progressziók esetén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej- Curie Klinika Nowotworów Układu Chłonnego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a perifériás vérben és/vagy a csontvelőben MCL molekuláris relapszus mutatkozott,
  • A köpenysejtes limfóma kórszövettani diagnózisa
  • Klón-specifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) génátrendeződések vagy BCL1-IGH fúziós gén jelenléte molekuláris markerként, amelyet a minimális maradékbetegség (MRD) értékeléséhez használnak,
  • CR/PR-ben szenvedő betegek myeloablatív konszolidációval és ASCT-vel végzett első vonalbeli kezelés után,
  • Betegek, akiknél a köpenysejtes limfóma progressziója/relapszusa nem mutatkozott a Luganói Osztályozási kritériumok szerint (2014),
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2,
  • A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata,
  • Túlélési prognózis > 6 hónap,
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell kapniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és bele kell járulniuk a terhességi tesztek elvégzéséhez a kezelési időszak alatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a szexuális absztinenciába vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába (amely évente 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez) a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyása után 18 hónapig,
  • A férfiaknak bele kell járulniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (amely évi 1% alatti sikertelenséget eredményez), vagy a szexuális absztinencia folytatását a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és annak abbahagyása után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • központi idegrendszeri érintettség,
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más daganatellenes kezelés (beleértve a szteroidokat, monoklonális antitesteket vagy gyógyszereket a klinikai vizsgálatok szakaszában, a forgalomba hozatali engedély megszerzése előtt) az ASCT után és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt,
  • nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül,
  • vesekárosodás (plazma kreatinin-koncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának és/vagy kreatinin-clearance ≤ 40 ml/óra),
  • Májkárosodás (teljes bilirubin koncentráció > 1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT > 2,5-szerese a normál felső határának),
  • Hb < 9 g/dl, ANC < 1,5 G/l, vérlemezkék < 75 G/l,
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5,
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, instabil koszorúér-betegséget, súlyos pangásos keringési elégtelenséget (NYHA III-IV), szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül,
  • Egyéb, kezelésre nem reagáló társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: vérképzőrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, endokrin rendszer betegségei, légzőrendszeri betegségek, neurológiai betegségek, agyi betegségek és mentális betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését ,
  • Aktív fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás),
  • Más neoplazma együttélése vagy neoplasztikus betegség anamnézisében (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy egyéb daganatot, ha a beteg teljes remisszióban van a kezelés legalább 5 éves megszakítása után),
  • Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés,
  • Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B-re. Minden betegnél meg kell vizsgálni a HBsAg-t és a HBcAb-t is a szűrés során, ha bármelyik teszt pozitív, a beteg nem vehet részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek védőoltás után HBsAb-titerük van, jogosultak arra, hogy mind a HBsAg-ra, mind a HBcAb-ra negatívak,
  • Pozitív hepatitis C teszt (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat). A HCV antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re,
  • élő oltóanyaggal történő oltás a megelőző kezelés megkezdése előtt 28 napon belül,
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység,
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Obinuzumab 1000 mg IV infúzió, nap: 1, 8, 15, 22
Azok a betegek, akiknél az MCL molekuláris relapszus jeleit mutatják, mint a klónspecifikus immunglobulin nehézlánc (IGH) génátrendeződések vagy BCL1-IGH fúziós gének kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciójában (RQ-PCR) a BIOMED-2 módszertan szerint növekvő kópiaszámát. és a perifériás vérben és/vagy csontvelőben klinikai relapszusra/progresszióra utaló jelek nélküli protokollok az auto-HCT-eljárást követően, minden beválasztási és kizárási kritérium nélkül, heti 4 obinutuzumab infúziót kapnak.
Drog: Obinuzumab
Azok a betegek, akiknél az összes felvételi kritériumot megerősítették, és minden kizárási feltételt kizártak, 4 intravénás obinutuzumabot (GA101, Gazyvaro) kapnak 1000 mg-os dózisban az 1., 8., 15. és 22. napon.
Más nevek:
  • GA101
  • Gazyvaro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD-szintként definiált MRD negativitás
Időkeret: 2 hónappal az obinutuzumab kezelés után
Molekuláris válaszarány (molRR) a molekuláris válasz aránya, legalább 10-4 érzékenységi szinttel kvantitatív RQ-PCR-rel értékelve.
2 hónappal az obinutuzumab kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év és 2 hónap
úgy definiálható, mint az első obinutuzumab infúzió dátumától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig tartó idő, amelyet a vizsgáló a Luganói Osztályozás alapján határoz meg, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után bármilyen okból bekövetkezett halál.
3 év és 2 hónap
Ideje a molekuláris relapszushoz
Időkeret: 3 év és 2 hónap
mint az első obinutuzumab infúzió dátumától a molekuláris betegség kiújulásának első előfordulásáig eltelt idő
3 év és 2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év és 2 hónap
az első vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év és 2 hónap
A visszaesés/progresszió ideje
Időkeret: 3 év és 2 hónap
meghatározva: az első obinutuzumab infúzió dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első jeléig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Luganói Osztályozás alapján határoz meg.
3 év és 2 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év és 2 hónap
definíció szerint az első obinutuzumab infúzió beadása időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első jeléig (a vizsgáló által a Luganói Osztályozás alapján meghatározottak szerint), bármilyen okból bekövetkezett halál, az újabb limfóma elleni kezelés megkezdése, a SAE, amely megakadályozza a folytatást. a protokoll kezeléséről
3 év és 2 hónap
Az EuroQoL Group EQ-5D-vel mért egészségi állapota
Időkeret: 3 év és 2 hónap
az EuroQoL Group EQ-5D-vel
3 év és 2 hónap
A kezelés tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 3 év és 2 hónap
súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események jelentése
3 év és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Polish Lymphoma Research Group

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Roche Pharma AG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michał Szymczyk, MD, Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ML29157
  • 2015-005439-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése