A Tisotumab Vedotin kezelés folytatása szilárd daganatos betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  1. befejezték az alapvizsgálatot, és az SD vagy annál jobb klinikai előnyt mutattak, és soha nem feleltek meg a tisotumab vedotin alapprotokolljában meghatározott visszavonási kritériumoknak, vagy
  2. nem fejezték be az alapprotokollban meghatározott kezelést olyan okok miatt, amelyek a beteg biztonsága szempontjából nem tekinthetők kritikusnak és kezelhetetlennek (a vizsgáló és/vagy a megbízó értékelése szerint), és a beteg egyértelműen PR-reakciót vagy jobbat mutatott.
• A betegek nem tapasztalhattak radiológiai betegség progresszióját vagy instabilitási tünetek klinikai tüneteit, amelyek sürgős beavatkozást igényelnének.
• A betegek nem részesülhetnek más rákellenes kezelésben (beleértve a műtétet, a sugárkezelést vagy a szisztémás kemoterápiát) az alapvizsgálat óta.
• Elfogadható veseműködés
• Elfogadható májfunkció
• Elfogadható hematológiai állapot
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Negatív szérum terhességi teszt (ha nő és 18-55 év közötti).

• A nemzőképes nőknek és férfiaknak egyaránt bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a tisotumab vedotin utolsó infúziója alatt és azt követően hat hónapig.

  1. A nők megfelelő fogamzásgátlása a hormonális fogamzásgátlás vagy a méhen belüli eszköz (a biztonságos hormonális fogamzásgátlók közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók). Azokban az országokban, ahol két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerre van szükség, ez a felvételi kritérium lesz.
  2. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük latex óvszer használatára fogamzóképes nőkkel való szexuális kapcsolat során a tisotumab vedotin utolsó infúziója alatt és az azt követő hat hónapon keresztül, még sikeres vazektómia után is.
  3. Ahhoz, hogy a pácienst sterilizáltnak vagy meddőnek lehessen tekinteni, sebészeti sterilizáláson (vazektómia/kétoldali tubus eltávolítása; méheltávolítás és kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak kell lennie (12 hónap vagy több, a felvétel előtt nincs időszak).
• A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően a betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.

• Elfogadható koagulációs állapot a vonatkozó alapprotokollban meghatározottak szerint

  1. GEN701: Elfogadható koagulációs állapot: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,2 (antikoaguláns terápia nélkül), és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Azoknál a betegeknél, akik 8 hétnél hosszabb ideig stabil dózisú terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülnek (például warfarin), INR-értékének <3-nak kell lennie.
  2. GEN702: Elfogadható véralvadási állapot meghatározása: INR ≤ 1,2 (antikoaguláns terápia nélkül), és aPTT ≤ ULN.

Kizárási kritériumok:

• CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≥ 2 fokozatú perifériás neuropathia jelenléte.

• Klinikailag jelentős aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amelyhez:

  1. Intravénás kezelés fertőzésellenes kezeléssel, amelyet kevesebb mint két héttel az első adag előtt alkalmaztak ebben a vizsgálatban, vagy
  2. Orális kezelés fertőzésellenes terápiával, amelyet kevesebb mint egy héttel az első adag előtt alkalmaztak ebben a vizsgálatban.
  3. Profilaktikus fertőzésellenes terápia, amelyet klinikai tünetek nélkül adnak, megengedett.
• Folyamatos akut vagy krónikus gyulladásos bőrbetegség.
• Szoptató nők.