Próba kiújult petefészekrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Platina-érzékeny betegség: a betegség progressziója ≥ 6 hónappal a platinaalapú terápia utolsó adagját követően. A betegeknek legalább egy sor kemoterápiát kell kapniuk a platinaérzékeny betegség miatt. VAGY

2. Platina-rezisztens betegség: a betegség progressziója < 6 hónappal a platinaalapú terápia utolsó adagját követően.

   VAGY

3. Platina-refrakter betegség: úgy definiálható, mint a válasz hiánya vagy a betegség progressziója a legutóbbi terápia során.

   További fontos felvételi kritériumok:

4. Szövettanilag igazolt petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák.
5. Szövettani típusok: magas fokú súlyos, magas fokú endometriódus, differenciálatlan, carcinosarcoma vagy vegyes szövettan.
6. Az alanyoknak legalább 1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST irányelvek szerint. Ez nem lehet ugyanaz, mint a biopsziához használt elváltozás.
7. Az A kohorszba belépő betegek: Az archív tumorszövetet CD73-ra kell szűrni, és csak CD73-pozitív betegek (amelyek a tumorsejtek >10%-a pozitívak) indulnak ebbe a vizsgálatba.
8. A beteg beleegyezik, hogy minden elemzésen (vér, szérum, szövet) átessen; jegyzőkönyv szerinti radiológiai vizsgálatok.
9. Kötelező tumorbiopszia a kezelés előtt (a 0. nap előtt) és a kezelés 56. napján.
10. A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk.
11. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
12. ECOG teljesítmény állapota 0-1
13. Szérum albumin >30g/l.
14. Megfelelő szervműködés
15. A várható élettartam legalább 12 hét.
16. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a vizsgálati gyógyászati ​​termékek (IMP) fogadására

Kizárási kritériumok:

1. Immunszuppresszív gyógyszereket szedő alanyok 14 napon belül.
2. Immunhiány vagy szervátültetés
3. Élő vakcinák az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
4. Nagy műtét az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
5. Petefészek-szarkómák, kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással, nem epiteliális daganatok.
6. Rákterápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai vagy hormonterápia) az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
7. Egyidejű kezelés vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
8. Korábbi rosszindulatú betegség: a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha aktívan kezelik a petefészekrákon kívüli invazív rákot. A petefészekrákon kívüli korábbi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek is részt vehetnek ebbe a vizsgálatba, akik nem relapszusok és több mint három éve nem kaptak kezelést. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében in situ karcinóma, 1A stádiumú méhnyakrák vagy nem invazív bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinóma szerepel, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
9. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist
10. Agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham vagy subarachnoidális vérzés az elmúlt 6 hónapban.
11. Klinikailag jelentős vérzés az elmúlt 3 hónapban.
12. Kezeletlen központi idegrendszeri betegség, leptomeningealis betegség vagy kötélkompresszió. A kezelt betegségben szenvedő betegeknek legalább 4 hetes neurológiai és radiológiai stabilitással kell rendelkezniük, és 14 napig nem kell szedniük a szteroidokat.
13. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
14. Klinikailag jelentős, terápiával összefüggő toxicitás fennmaradása a korábbi rákellenes kezelés során (bármilyen 3-4. fokozatú toxicitás vagy ≥2-es fokozatú neuropátia).
15. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.
16. Korábban IMP-nek vagy bármilyen más immunterápiának volt kitéve.
17. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
18. B és C kohorsz esetén: Jelenlegi szisztémás antikoaguláns kezelést igénylő egészségügyi állapot, vagy veleszületett hiperkoagulációs állapot a kórtörténetben. A napi 325 mg alatti aszpirint szedő alanyok jogosultak arra, hogy a protrombin idő a normál intézményi tartományon belül legyen. Helyi véralvadásgátló használata a kikötő karbantartásához megengedett