Ensayo en pacientes con cáncer de ovario en recaída

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad sensible al platino: definida como progresión de la enfermedad ≥ 6 meses después de la última dosis administrada de terapia basada en platino. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de quimioterapia para la enfermedad sensible al platino. O

2. Enfermedad resistente al platino: definida como progresión de la enfermedad < 6 meses después de la última dosis administrada de terapia basada en platino.

   O

3. Enfermedad refractaria al platino: definida como la falta de respuesta o progresión de la enfermedad mientras se recibe la terapia más reciente.

   Otros criterios clave de inclusión:

4. Cánceres de ovario, de trompas de Falopio o peritoneales confirmados histológicamente.
5. Tipos histológicos: grave de alto grado, endometriod de alto grado, indiferenciado, carcinosarcoma o histología mixta.
6. Los sujetos deben tener al menos 1 lesión medible según lo definido por las pautas RECIST. Esta no debe ser la misma lesión utilizada para la biopsia.
7. Pacientes que ingresan a la cohorte A: el tejido tumoral de archivo debe someterse a pruebas de detección de CD73 y solo los pacientes positivos para CD73 (definidos como >10 % de células tumorales positivas) ingresarán a este ensayo.
8. El paciente acepta someterse a todos los análisis (sangre, suero, tejido); Exámenes radiológicos según protocolo.
9. Biopsia tumoral obligatoria antes del tratamiento (antes del día 0) y al día 56 de tratamiento.
10. Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
11. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
12. Estado funcional ECOG 0-1
13. Albúmina sérica > 30 g/l.
14. Función adecuada del órgano
15. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
16. Los pacientes deben ser aptos para recibir productos médicos en investigación (IMP)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que usan medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días.
2. Inmunodeficiencia o trasplante de órganos
3. Vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
4. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
5. Sarcomas de ovario, carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina, cánceres no epiteliales.
6. Terapias contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
7. Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico.
8. Enfermedad maligna previa: los pacientes no son elegibles para el estudio si reciben tratamiento activo de cáncer invasivo que no sea cáncer de ovario. Los pacientes con enfermedades malignas previas que no sean cáncer de ovario que estén libres de recaídas y de tratamiento durante más de tres años pueden participar en este estudio. Los pacientes con antecedentes de carcinoma in situ, cáncer de cuello uterino en estadio 1A o carcinoma de piel de células basales y de células escamosas no invasivo pueden participar en este ensayo.
9. Infección activa, incluida la tuberculosis
10. Antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses.
11. Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los últimos 3 meses.
12. Enfermedad del SNC no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón. Los sujetos con enfermedad tratada deben tener al menos 4 semanas de estabilidad neurológica y radiográfica y estar sin esteroides durante 14 días.
13. Enfermedades cardiovasculares significativas.
14. Persistencia de toxicidad relacionada con el tratamiento clínicamente relevante de un tratamiento anticanceroso previo (cualquier toxicidad de grado 3-4 o neuropatía de grado ≥2).
15. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes.
16. Ha tenido exposición previa a IMP, o cualquier otra inmunoterapia.
17. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
18. Para las cohortes B y C: Condición médica que requiere anticoagulación sistémica actual o antecedentes de hipercoagulabilidad congénita. Los sujetos que toman aspirina en dosis < 325 mg por día son elegibles siempre que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal institucional. Se permite el uso de anticoagulantes locales para el mantenimiento del puerto.