Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: Vaiheen II sateenvarjotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä

Kokonaistavoitteena on saada alustavaa näyttöä uusien aineiden tehokkuudesta uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa ja osassa 2 uusien aineiden tehokkuudesta verrattuna hoidon standardiin (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • VejleSygehus
    • Sjaelland
      • København Ø, Sjaelland, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Platinaherkkä sairaus: määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi solunsalpaajahoito platinaherkän sairauden hoitoon. TAI

  2. Platinaresistentti sairaus: määritellään taudin etenemiseksi < 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen jälkeen.

    TAI

  3. Platinaresistentti sairaus: määritellään vasteen puutteeksi tai taudin etenemiseksi viimeisimmän hoidon aikana.

    Muut keskeiset osallistumiskriteerit:

  4. Histologisesti vahvistetut munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövät.
  5. Histologiset tyypit: korkea-asteen vakava, korkea-asteen endometriodi, erilaistumaton, karsinosarkooma tai sekoitettu histologia.
  6. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-ohjeiden mukainen leesio. Tämän ei pitäisi olla sama leesio, jota käytetään biopsiassa.
  7. Potilaat, jotka tulevat kohorttiin A: Arkistoitu kasvainkudos on seulottava CD73:n varalta, ja vain CD73-positiiviset potilaat (määritelty >10 % kasvainsoluista positiivisia) osallistuvat tähän tutkimukseen.
  8. Potilas suostuu käymään läpi kaikki analyysit (veri, seerumi, kudos); radiologiset tutkimukset protokollan mukaan.
  9. Pakollinen kasvainbiopsia ennen hoitoa (ennen päivää 0) ja hoidon päivänä 56.
  10. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.
  11. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  13. Seerumin albumiini >30g/l.
  14. Riittävä elinten toiminta
  15. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  16. Potilaiden on oltava kelvollisia vastaanottamaan tutkimuslääkkeitä (IMP)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä.
  2. Immuunipuutos tai elinsiirto
  3. Elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Munasarjasarkoomat, pienisolusyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, ei-epiteelisyövät.
  6. Syöpähoidot (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  8. Aiempi pahanlaatuinen sairaus: potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on aktiivisesti hoidettu muu invasiivinen syöpä kuin munasarjasyöpä. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus kuin munasarjasyöpä ja jotka eivät ole saaneet uusiutumista ja jotka eivät ole saaneet hoitoa yli kolme vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä, vaiheen 1A kohdunkaulansyöpä tai noninvasiivinen tyvisolu- ja okasolusyöpä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  9. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
  10. Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  12. Hoitamaton keskushermostosairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus. Potilailla, joilla on hoidettu sairaus, tulee olla vähintään 4 viikon neurologinen ja radiografinen stabiilisuus ja heidän tulee olla poissa steroideista 14 päivän ajan.
  13. Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit.
  14. Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki asteen 3-4 toksisuus tai asteen ≥2 neuropatia).
  15. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille.
  16. On ollut aiemmin altistunut IMP-lääkkeille tai muulle immunoterapialle.
  17. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  18. Kohortit B ja C: lääketieteellinen tila, joka vaatii nykyistä systeemistä antikoagulaatiota, tai synnynnäinen hyperkoaguloituva tila. Koehenkilöt, jotka ottavat aspiriinia annoksilla < 325 mg päivässä, ovat kelpoisia edellyttäen, että protrombiiniaika on laitoksen normaalin rajoissa. Paikallisen antikoagulantin käyttö sataman kunnossapitoon on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A
Interventio: MEDI9447 (CD73) + durvalumabi
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä
Kokeellinen: Kohortti B
Interventio: MEDI0562 (OX40) + durvalumabi
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä
Kokeellinen: Kohortti C
Interventio: MEDI0562 (OX40) + tremelimumabi yhdistelmä
Lääke: Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562
Kolmea eri yhdistelmää testataan. Jokaisella kohortilla on erilainen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR) (CR+PR+SD)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) by RECIST v1.1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PFS by RECIST v1.1
10 kuukautta
Immune-RECISTin PFS
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Immune-RECISTin PFS
10 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n (ORR) mukaan
10 kuukautta
Vastauksen (kokonais) kesto (DoR)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Vastauksen (kokonais) kesto (DoR)
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENGOT-OV30 / NSGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuusta 2023 alkaen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi, Tremelilumabi, MEDI 9447, MEDI 0562

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia