Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzpterygoid megközelítések

2018. január 15. frissítette: Ahmed El-Rahman Mohamed Azzam, Assiut University

Endoszkópos endonasalis transzpterygoid megközelítések

Azonosítani:

  1. A leggyakrabban előforduló, endonasalis endoszkópos transzptergoid módszerekkel kezelhető pterygopalatinus üregek oldalsó recessziója, petrous apex, Meckel-barlang, cavernosus sinus, infratemporalis üreg és laterális orrgarat, a műtét leggyakrabban jelentkező manifesztációi és indikációi
  2. A különböző endonasalis endoszkópos transzpterigoid megközelítések különböző technikái és megvalósíthatósága, valamint a megközelítés alkalmazásának gyakorisága.
  3. Próbáljon protokollt felállítani a posztoperatív ellátásra és a szövődmények kezelésére.
  4. Szerezzen elegendő sebészeti tapasztalatot az endonasalis endoszkópos transzpterygoid műtétben, hogy az Assiut Egyetemi Kórházban endonasalis endoszkópos koponya-alapműtétet lehessen végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A koponya alapműtét drámai fejlődésen ment keresztül. A korai stádiumban az endoszkópos megközelítéseket korlátozták az ebből eredő koponyaalap-hibák.

A pterygopalatine fossa (PPF) elérése sebészeti kihívást jelent, mivel mélyen helyezkedik el az arc közepén, valamint a vaszkuláris és idegi struktúrák összetett sora miatt. A PPF fontos szempontja a topográfiai kapcsolata a pályával és a koponyaüreggel.

A transzpterygoid megközelítés mögötti filozófia a maxilláris sinusra, mint elsődleges folyosóra összpontosul, kiszorítja a PPF tartalmát, és részben vagy teljesen eltávolítja a pterygoid folyamatot, hogy elérje az endonasalis technika laterális kiterjedését.

Az endoszkópos endonasalis transzpterygoid megközelítések öt típusba sorolhatók. Az A típus magában foglalja a pterygoid folyamat elvékonyodását a PPF-hez való hozzáférés érdekében. A B típus magában foglalja a pterygoid folyamat bázisának mediális és elülső oldalának eltávolítását, hogy hozzáférjen a sphenoid sinus oldalsó bemélyedéséhez. A C típus magában foglalja a vidian ideg feldarabolását a petrusos ICA azonosítása érdekében, és a pterygoid lemezek alapjának eltávolítását, hogy elérje a petrusos csúcsot, a Meckel-barlangot vagy a barlangos sinusot. A D típus megköveteli a pterygoid lemezek változó eltávolítását az infratemporális üreg eléréséhez. Az E típushoz a pterygoid nyúlvány egy részének vagy akár az egésznek, valamint az Eustachianus cső mediális harmadának eltávolítása szükséges, hogy az oldalsó orrgarat láthatóvá váljon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akinek a pterygopalatine fossa-t, a sinus sphenoid lateralis recesszióját, a petrous csúcsot, a Meckel-barlangot, a cavernosus sinusot, az infratemporális üreget és az oldalsó orrgaratot érintő elváltozások endonasalis endoszkópos transzptergoid módszerekkel kezelhetők.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag alkalmatlan betegek műtétre
  2. Távoli metasztázis esetén daganatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: betegek
Az a beteg, akinek a pterygopalatine fossa-t, a sinus sphenoid lateralis recesszióját, a petrusus csúcsot, a Meckel-barlangot, a cavernosus sinusot, az infratemporális üreget és az oldalsó orrgaratot érintő elváltozások vannak, és endonasalis endoszkópos transzptergoid megközelítéssel kezelhető
Eljárás: Transzpterygoid megközelítések
Minden beteget transzpterygoid módszerrel operálnak, amely 5 fő típusba sorolható. Az A típus a pterygoid folyamat elvékonyodását jelenti, hogy hozzáférjen a Pterygopalatine fossa-hoz. A B típus magában foglalja a pterygoid folyamat alapjának mediális és elülső oldalának eltávolítását, hogy hozzáférjen a sphenoid sinus oldalsó mélyedéséhez. A C típus magában foglalja a pterygoid lemezek alapjának eltávolítását, hogy elérje a kőzetcsúcsot, a Meckel-barlangot vagy a barlangos sinusot. A D típushoz a pterygoid lemezek eltávolítása szükséges az infratemporális üreg eléréséhez. Az E típus a mediális pterygoid lemez vagy a teljes pterygoid nyúlvány eltávolítását igényli, és az Eustachianus cső mediális harmadát az oldalsó nasopharynx eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológia típusa
Időkeret: 1 hét
A lézió típusának azonosítása megtörténik.
1 hét
A maradék tömeg gyakorisága
Időkeret: 1 hét
Egy hét elteltével korai MRI-t készítenek, hogy felmérjék a reszekció mértékét és a keresést, ha van maradék tömeg.
1 hét
Az ismétlődés gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A képalkotás hat hónapon belül megtörténik az esetleges kiújulás felderítésére.
6 hónap
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
A betegek posztoperatív nyomon követése megtörténik a rhinogén szövődmények gyakoriságának meghatározására, mint például vérzés, synechia, csf szivárgás vagy orbitális szövődmény, mint proptosis, látási zavar vagy intracranialis szövődmény, mint meningitis.
1 hónap
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
A műtét idejét ebben az endoszkópos megközelítésben számítjuk ki, összehasonlítva a hagyományos nyitott technikával.
intraoperatív
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív vérzés mértéke és kontrollálhatósága.
Intraoperatív
Sebészeti terep expozíció
Időkeret: Intraoperatív
A megközelítés lehetősége a koponya mélyebb területét érintő elváltozások elérésére, mint a pterygopalatine fossa, a sphenoid sinus oldalsó bemélyedése, a petrous apex, a Meckel-barlang, a sinus cavernous, az infratemporalis fossa és az oldalsó orrgarat.
Intraoperatív
Posztoperatív tartózkodás
Időkeret: 2 hét
a beteg posztoperatív tartózkodása a kórházban.
2 hét
halálozási ráta
Időkeret: 1 év
bármilyen haláleset
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assiut University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Mohammed Shaker Abd-Elaal, MD, Assiut University
  • Kutatásvezető: Hossam El-din Mahmoud El-Bosraty, MD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Modather Abd El-Naam, MD, PHD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • transpterygoid approaches

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése