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Abordagens Transpterigoides

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Ahmed El-Rahman Mohamed Azzam, Assiut University

Abordagens Endoscópicas Endonasais Transpterigoides

Para identificar:

  1. As patologias mais frequentes acometendo a fossa pterigopalatina, recesso lateral do seio esfenoidal, ápice petroso, caverna de Meckel, seio cavernoso, fossa infratemporal e nasofaringe lateral que podem ser tratadas por acessos endoscópicos transptergóides endonasais, as manifestações mais comuns de apresentação e indicação de cirurgia.
  2. As diferentes técnicas e viabilidade de diferentes abordagens endoscópicas transpterigoides endonasais e a frequência de utilização da abordagem.
  3. Tente estabelecer um protocolo para cuidados pós-operatórios e gerenciamento de complicações.
  4. Obter experiência cirúrgica suficiente em cirurgia transpterigoide endoscópica endonasal para estabelecer a cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio no Hospital Universitário de Assiut.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia da base do crânio passou por avanços dramáticos. Durante os estágios iniciais, as abordagens endoscópicas eram limitadas pelos defeitos resultantes da base do crânio.

O acesso à fossa pterigopalatina (FPP) é um desafio cirúrgico devido à sua localização profunda no terço médio da face e ao seu complexo arranjo de estruturas vasculares e neurais. Um aspecto importante da FPP é sua relação topográfica com a órbita e a cavidade craniana.

A filosofia por trás da abordagem transpterigoidea centra-se no seio maxilar como o corredor primário, desloca o conteúdo do FPP e remove o processo pterigoide parcial ou completamente para alcançar a extensão lateral da técnica endonasal.

As abordagens transpterigoideas endoscópicas endonasais são classificadas em cinco tipos. O tipo A envolve o afinamento do processo pterigoide para obter acesso ao PPF. O tipo B envolve a remoção do aspecto medial e anterior da base do processo pterigoide para acessar o recesso lateral do seio esfenoidal. O tipo C envolve a dissecção do nervo vidiano para identificar a ACI petrosa e a remoção da base das placas pterigóides para alcançar o ápice petroso, a caverna de Meckel ou o seio cavernoso. O tipo D requer uma remoção variável das placas pterigóides para acessar a fossa infratemporal. O tipo E requer a remoção de parte ou mesmo de todo o processo pterigoide e o terço medial da trompa de Eustáquio para permitir a exposição da nasofaringe lateral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente com lesões que afetam a fossa pterigopalatina, recesso lateral do seio esfenoidal, ápice petroso, caverna de Meckel, seio cavernoso, fossa infratemporal e nasofaringe lateral que podem ser tratados por abordagens endoscópicas endonasais transptergóides.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes medicamente inaptos para cirurgia
  2. Em caso de metástase à distância em tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: pacientes
O paciente que apresenta lesões que acometem a fossa pterigopalatina, recesso lateral do seio esfenoidal, ápice petroso, caverna de Meckel, seio cavernoso, fossa infratemporal e nasofaringe lateral e pode ser tratado por acessos endoscópicos transptergóides endonasais
Procedimento: Abordagens transpterigoides
Todos os pacientes serão operados por acessos transpterigoides, classificados em 5 tipos principais. O tipo A envolve o adelgaçamento do processo pterigoide para acessar a fossa pterigopalatina. O tipo B envolve a remoção do aspecto medial e anterior da base do processo pterigoide para acessar o recesso lateral do seio esfenoidal. O tipo C envolve a remoção da base das placas pterigóides para alcançar o ápice petroso, a caverna de Meckel ou o seio cavernoso. O tipo D requer a remoção das placas pterigóides para acessar a fossa infratemporal. O tipo E requer a remoção da placa pterigóidea medial ou de todo o processo pterigóideo e o terço medial da trompa de Eustáquio para acesso à nasofaringe lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo da patologia
Prazo: 1 semana
Será feita a identificação do tipo de lesão.
1 semana
Frequência de massa residual
Prazo: 1 semana
A ressonância magnética precoce será obtida após uma semana para avaliar a extensão da ressecção e pesquisar se há massa residual.
1 semana
Frequência de recorrência
Prazo: 6 meses
A imagem será feita em um período de seis meses para procurar qualquer recorrência.
6 meses
Frequência de complicação
Prazo: 1 mês
O acompanhamento pós-operatório dos pacientes será feito para identificar a frequência de complicações rinogênicas como sangramento, sinéquias, extravasamento de LCR ou complicação orbitária como proptose, alteração visual ou complicação intracraniana como meningite.
1 mês
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
O tempo da operação será calculado nesta abordagem endoscópica em comparação com a técnica aberta tradicional.
intraoperatório
Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
A quantidade de sangramento intraoperatório e a capacidade de controlá-lo.
Intraoperatório
Exposição do campo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
A possibilidade da abordagem atingir lesões que acometem áreas profundas do crânio como fossa pterigopalatina, recesso lateral do seio esfenoidal, ápice petroso, caverna de Meckel, seio cavernoso, fossa infratemporal e nasofaringe lateral.
Intraoperatório
Permanência pós-operatória
Prazo: 2 semanas
permanência pós-operatória do paciente no hospital.
2 semanas
taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
qualquer morte
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohammed Shaker Abd-Elaal, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Hossam El-din Mahmoud El-Bosraty, MD, Cairo university
  • Diretor de estudo: Mohamed Modather Abd El-Naam, MD, PHD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • transpterygoid approaches

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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