Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etelkalcetid vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél hemodialízis alatt

2026. február 25. frissítette: Amgen

3. fázis, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többszörös dózisú, hatékonysági, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az etelkalcetidről 28 naptól 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, másodlagos hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő hemodialízisben részesülő betegeknél

Ez az etelkalcetid 3. fázisú vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél hemodialízis alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az SHPT gyakori és súlyos társbetegség, amely a CKD lefolyása viszonylag korán kialakul, a vesefunkció romlásával súlyosbodik, és súlyos szövődményekkel jár dializált gyermekeknél. A dializált gyermekek a csontrendellenességek és a növekedési retardáció széles skáláját tapasztalják, a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás megnövekedett kockázata mellett, ami korai felnőttkorukban nyilvánul meg. Az SHPT hagyományos terápiáit (pl. D-vitamin-szterolokat) széles körben alkalmazzák a gyermekdializált populációban, és a szérum kalcium (Ca), szérum foszfor és a szérum Ca szorzatának szérum foszfortermékének növelésével súlyosbíthatják a betegség szövődményeit.

Az etelkalcetid biztonságosnak és hatékonynak bizonyult SHPT-ben szenvedő felnőtt CKD-s betegek kezelésében az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH), a Ca és a foszfor egyidejű szabályozásával, és nemrégiben engedélyezték SHPT-ben szenvedő, hemodialízissel kezelt felnőtt betegeknél történő alkalmazását mindkét Egyesült Államokban. és Európa. Bár nem végeztek korábbi vizsgálatokat gyermekgyógyászati ​​betegeken etelkalcetiddel (jelenleg egy egyszeri dózisú farmakokinetikai [PK] vizsgálat van folyamatban), az Amgen minimális vagy közepes kockázattal számol, és közvetlen előnyökkel jár a gyermekek számára (28 naptól 18 éves korig). ebben a tanulmányban. Az SHPT szövődményeinek terhe a gyermekdializált populációban és a jelenlegi standard terápia korlátai rámutatnak arra, hogy ezeknél a betegeknél az etelkalcetid vizsgálatára van szükség annak érdekében, hogy kielégítsék ezt a kielégítetlen orvosi szükségletet, és tájékoztassák a gyermekgyógyászati ​​nefrológus közösséget az etelkalcetid gyermekeknél történő alkalmazásáról. hemodialízis kritikus biztonsági és hatékonysági adatokkal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentína, B1625DUG
        • Megszűnt
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Toborzás
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Megszűnt
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 110-744
        • Megszűnt
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
        • Megszűnt
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Megszűnt
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Befejezve
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Befejezve
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Befejezve
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Megszűnt
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Aktív, nem toborzó
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Aktív, nem toborzó
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 070
        • Aktív, nem toborzó
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktív, nem toborzó
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Aktív, nem toborzó
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Aktív, nem toborzó
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Megszűnt
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Megszűnt
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Megszűnt
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 107014
        • Megszűnt
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198205
        • Befejezve
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Oroszország, 443095
        • Megszűnt
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Megszűnt
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Megszűnt
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10041
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Toborzás
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
        • Toborzás
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23200
        • Toborzás
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
        • Toborzás
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Toborzás
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Megszűnt
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Száraz tömeg ≥ 7 kg a szűrés során.
  • CKD-vel és SHPT-vel diagnosztizálták, és a szűrés idején hemodialízis alatt áll.
  • SHPT diagnosztizálása a 2 egymást követő központi laboratóriumi iPTH érték átlagával ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) a szűrés során, külön napokon és a beiratkozást követő 2 héten belül.
  • A szérum cCa-értéke ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) ≥ 2 éves és idősebb alanyoknál és szérum cCa-értéke ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) a 28 napos és 2 évesnél fiatalabb alanyoknál a központi laboratórium a szűrés során.
  • A dializátum Ca szintje ≥ 2,5 mEq/L a szűrés során.
  • Az SHPT nem D-vitamin-hiány miatt, vizsgálói értékelés szerint.

Kirekesztés

  • Várható vagy tervezett mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy veseátültetés a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany a randomizálást megelőző 6 hónapon belül mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át.
  • A cinacalcet terápia átvétele 30 napon belül a szűrővizsgálatok előtt és randomizáció útján.
  • Az etelkalcetid átvétele a szűrővizsgálatok előtt 6 hónapon belül és véletlen besorolás útján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Etelcalcetid
A résztvevőket 5:1 arányban randomizálják arra, hogy etelkalketidet kapjanak a szokásos kezelés mellett, vagy csak a szokásos kezelést kapják.
Drog: Etelcalcetide
Az Etelcalcetide biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a felnőtt krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) miatt kezelt betegek kezelésében, mivel egyidejűleg szabályozza az iPTH, a kalcium és a foszfor szintjét, és nemrégiben engedélyezték használatát hemodialízissel kezelt, SHPT-ben szenvedő felnőtt betegek számára mind az Egyesült Államokban, mind Európában.
Más nevek:
  • Parsabiv
Egyéb: Ellátási standard
Szokásos ellátás, amely magában foglalhatja a D-vitamin szterolokkal történő kezelést, Ca-kiegészítést és/vagy foszfátkötőket
Aktív összehasonlító: Standard of Care
A résztvevőket 5:1 arányban randomizálják, hogy etelkalcetidot kapjanak a szokásos kezelés mellett, vagy csak a szokásos kezelést.
Egyéb: Ellátási standard
Szokásos ellátás, amely magában foglalhatja a D-vitamin szterolokkal történő kezelést, Ca-kiegészítést és/vagy foszfátkötőket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik az EAP (hatékonysági értékelési időszak) során legalább 30%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az átlagos iPTH szintjében
Időkeret: Alapvonal és 20-27. hét
Az EAP során (amely a 20. és 27. hét között van meghatározva) legalább 30%-os csökkentés elérése az átlagos iPTH szintben a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal és 20-27. hét
Az EAP során a közepes iPTH alaptervhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 20–27. hétek
Az alapértékhez képesti százalékos változás az iPTH átlagértékében a kiterjesztett hozzáférési program (EAP) alatt (amely a 20. és 27. hét közötti időszakot jelenti).
Kiindulási állapot és 20–27. hétek

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Tanner Stage-ben
Időkeret: -2. hét és 27. hét
Változások a barnító állapotában a tervezett látogatások alkalmával.
-2. hét és 27. hét
Etelcalcetid maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 10-30 perc a dózis beadását követően az 1. napon, valamint 10-30 perc a dózis beadását követően az 5., 9., 13., 17. és 21. héten
A Cmax érték csak az etelkalszetid csoport esetében kerül összegyűjtésre és jelentésre.
10-30 perc a dózis beadását követően az 1. napon, valamint 10-30 perc a dózis beadását követően az 5., 9., 13., 17. és 21. héten
Etelcalcetid minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 10-30 perc a dózis beadása után az 1. napon és 10-30 perc a dózis beadása után az 5., 9., 13., 17. és 21. héten
A Cmin-t csak az etelcalcetide csoport esetében gyűjtik majd és jelentik.
10-30 perc a dózis beadása után az 1. napon és 10-30 perc a dózis beadása után az 5., 9., 13., 17. és 21. héten
A résztvevők száma, akik mellékhatásokat (AE-ket) tapasztaltak
Időkeret: Az etelcalcetide utolsó adagját követő 1. naptól a 30. napig (akár körülbelül 30 hétig)
Az etelcalcetid kezelés biztonságosságának jellemzése a mellékhatások alapján. A vizsgálat során jelentett összes mellékhatás, beleértve a különös érdeklődésre számot tartókat, természete, gyakorisága, súlyossága és kezeléssel való kapcsolata.
Az etelcalcetide utolsó adagját követő 1. naptól a 30. napig (akár körülbelül 30 hétig)
A hipokalcemiák gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb kb. 30 hét
Hypokalcemiák előfordulása bármely időpontban, szérumkémiai vizsgálattal értékelve.
Legfeljebb kb. 30 hét
A vizsgálat során bármikor korrigált szérum Ca szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 30 hét
A korrigált szérum Ca szint előfordulása <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) a 2 és <18 éves résztvevőknél, és <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) a 28 napos és <2 éves résztvevőknél a vizsgálat során.
Legfeljebb körülbelül 30 hét
A résztvevők száma normálisnál alacsonyabb szérumfoszforszinttel életkor szerinti csoportokban
Időkeret: Akár körülbelül 30 hét
A normál alsó határérték alatti szérumfoszforszint előfordulása korcsoportonként.
Akár körülbelül 30 hét
A predialízis iPTH-szintjének a normál alatti résztvevők száma korcsoportonként
Időkeret: Körülbelül 30 hétig
A predialízis iPTH-szint előfordulása a normál alsó határ alatt életkor szerinti csoportokban.
Körülbelül 30 hétig
Alapvonalhoz viszonyított változás a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 2. hét, 1. hét, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. hét
Az etelcalcetide kezelés biztonságának jellemzése életfunkciók alapján.
2. hét, 1. hét, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. hét
A diastolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: -2. hét, -1. hét, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. héten
Az etelcalcetide-kezelés biztonságának jellemzése a létfontosságú jelek alapján.
-2. hét, -1. hét, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. héten
Alapvonalhoz képest változás a szívritmusban
Időkeret: Hét -2, Hét -1, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. hét
Az etelkalcetid kezelés biztonságának jellemzése életfunkciós jelek alapján.
Hét -2, Hét -1, 1. nap, valamint a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 27. hét
Magasságváltozás
Időkeret: 1. nap és 27. hét
Magasságváltozások az előre meghatározott vizsgálatokon.
1. nap és 27. hét
Súlyváltozás
Időkeret: 2. hét - 1. nap és 27. hét
A testsúly változásai az előre meghatározott vizsgálatokon.
2. hét - 1. nap és 27. hét
A két egymást követő látogatáson a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os iPTH-csökkenést elérő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hétig
A krónikus vesebetegség laboratóriumi markereinek változásának jellemzése etelkalcetid kezelés után.
Körülbelül 30 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a dialízis előtti iPTH-ben a kiindulási értékhez képest az EAP alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és 20-27. hét
Az átlagos változás az alapértékhez képest a predialízises iPTH-ban az EAP alatt (amelyet a 20. és 27. hét közötti időszakként definiálnak).
Kiindulási állapot és 20-27. hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a korrigált teljes szérum Ca-ban az EAP alatt
Időkeret: Alapvonal és 20–27. héten
A korrigált teljes szérum Ca alapértékhez viszonyított százalékos változása az EAP alatt (a 20. és 27. hét közötti időszakban meghatározva).
Alapvonal és 20–27. héten
Az EAP során az alapvonalhoz képest korrigált teljes szérumfoszfor százalékos változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal és 20-27. hetek
A korrigált teljes szérumfoszfor százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kiterjesztett hozzáférési program (EAP) során (a 20. és 27. hét között meghatározott időszak).
Alapvonal és 20-27. hetek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Amgen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése