Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etelkalcetydu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wielokrotne dawkowanie, badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki etelkalcetydu u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do < 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Jest to badanie III fazy etelkalcetydu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WNP jest częstą i poważną chorobą współistniejącą, która rozwija się stosunkowo wcześnie w przebiegu CKD, pogarsza się wraz z pogarszaniem się czynności nerek i wiąże się z poważnymi powikłaniami u dializowanych dzieci. Dzieci poddawane dializie doświadczają szerokiego spektrum nieprawidłowości kostnych i opóźnienia wzrostu, oprócz zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, które objawiają się we wczesnym okresie dorosłości. Tradycyjne terapie SHPT (np. sterole witaminy D) są szeroko stosowane w dializowanej populacji pediatrycznej i mogą nasilać powikłania choroby poprzez zwiększenie stężenia wapnia (Ca), fosforu w surowicy i Ca razy w surowicy iloczyn fosforu w surowicy.

Wykazano, że etelkalcetyd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z PChN i SHPT poprzez jednoczesne kontrolowanie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), Ca i fosforu, a ostatnio został zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializami zarówno w Stanach Zjednoczonych i Europie. Chociaż nie przeprowadzono wcześniejszych badań etelkalcetydu u dzieci i młodzieży (jedno badanie farmakokinetyczne [PK] pojedynczej dawki jest obecnie w toku), firma Amgen przewiduje minimalne do umiarkowanego ryzyko z możliwością bezpośredniej korzyści dla pacjentów pediatrycznych (w wieku od 28 dni do 18 lat) W tym badaniu. Obciążenie powikłaniami SHPT w dializowanej populacji pediatrycznej i ograniczenia obecnej standardowej terapii podkreślają potrzebę badań nad etelkalcetydem u tych pacjentów w celu zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej i poinformowania środowiska nefrologów dziecięcych o potencjalnym zastosowaniu etelkalcetydu u dzieci z hemodializa z krytycznymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentyna, B1625DUG
        • Zakończony
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110 070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NRS Medical College and Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Zakończony
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Zakończony
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Zakończony
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Zakończony
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Zakończony
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 107014
        • Zakończony
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Rosja, 198205
        • Zakończony
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Rosja, 443095
        • Zakończony
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Zakończony
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Zakończony
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Zakończony
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10041
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Rekrutacyjny
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Zakończony
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Sucha masa ≥ 7 kg podczas badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano CKD i SHPT poddawanych hemodializie w czasie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie WNP ze średnią z 2 kolejnych wartości iPTH z laboratorium centralnego ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) podczas skriningu, w oddzielnych dniach iw ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Wartość cCa w surowicy ≥ 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) u pacjentów w wieku ≥ 2 lat i starszych oraz wartość cCa w surowicy ≥ 9,6 mg/dl (2,4 mmol/l) u pacjentów w wieku od 28 dni do < 2 lat, uzyskana z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych.
  • Poziom Ca w dializacie ≥ 2,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  • W ocenie badacza SHPT niezwiązany z niedoborem witaminy D.

Wykluczenie

  • Przewidywana lub planowana paratyroidektomia lub przeszczep nerki w okresie badania.
  • Pacjent otrzymał wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Otrzymanie leczenia cynakalcetem w ciągu 30 dni przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.
  • Otrzymanie etelkalcetydu w ciągu 6 miesięcy przed ocenami przesiewowymi i poprzez randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etelcalcetyd
Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 5:1 do otrzymywania etelkalcytydu w dodatku do standardowej opieki w porównaniu do samej standardowej opieki.
Lek: Etelcalcetyd
Etelcalcetyd okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), jednocześnie kontrolując poziom iPTH, wapnia i fosforu, i został niedawno zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z SHPT leczonych hemodializą zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie.
Inne nazwy:
  • Parsabiw
Inny: Standard opieki
Standard opieki, który może obejmować terapię z użyciem steroli witaminy D, suplementację Ca i/lub wiązaczy fosforanowych
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy są randomizowani w stosunku 5:1 do otrzymywania etelkalcytydu w dodatku do standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką.
Inny: Standard opieki
Standard opieki, który może obejmować terapię z użyciem steroli witaminy D, suplementację Ca i/lub wiązaczy fosforanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ≥ 30% redukcję średniego iPTH względem wartości wyjściowej w okresie oceny skuteczności (EAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20–27
Osiągnięcie co najmniej 30% redukcji średniego iPTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP (określonego jako tygodnie 20–27).
Linia bazowa i tygodnie 20–27
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniego iPTH w trakcie EAP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim stężeniu iPTH w okresie EAP (zdefiniowanym jako tygodnie od 20 do 27).
Linia bazowa i tygodnie 20-27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na scenie Tannera
Ramy czasowe: Tydzień -2 i Tydzień 27
Zmiany stopnia opalania podczas zaplanowanych wizyt.
Tydzień -2 i Tydzień 27
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) etelkalcytydu
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 oraz 10-30 minut po podaniu dawki w Tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Cmax będzie zbierany i raportowany wyłącznie dla ramienia z etelkalcytydem.
10-30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 oraz 10-30 minut po podaniu dawki w Tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) etelkalcytydu
Ramy czasowe: 10-30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 oraz 10-30 minut po podaniu dawki w Tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Cmin będzie zbierane i raportowane wyłącznie dla ramienia etelkalcytydu.
10-30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 oraz 10-30 minut po podaniu dawki w Tygodniach 5, 9, 13, 17 i 21
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcytydu (do około 30 tygodni)
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia etelkalcytydem na podstawie zdarzeń niepożądanych. Charakter, częstość, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym tych szczególnie interesujących zgłoszonych podczas badania.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce etelkalcytydu (do około 30 tygodni)
Częstość występowania hipokalcemii
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie hipokalcemii w dowolnym momencie, oceniane na podstawie badania biochemicznego surowicy.
Do około 30 tygodni
Liczba uczestników ze skorygowanymi poziomami wapnia w surowicy w dowolnym momencie trwania badania
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie skorygowanych poziomów Ca w surowicy <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) u uczestników w wieku od 2 do <18 lat oraz <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) u uczestników w wieku od 28 dni do <2 lat podczas badania.
Do około 30 tygodni
Liczba uczestników z poziomem fosforu w surowicy poniżej normy według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie poziomów fosforu w surowicy poniżej dolnej granicy normy według grupy wiekowej.
Do około 30 tygodni
Liczba uczestników z poziomem iPTH przed dializą poniżej normy według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Występowanie poziomów iPTH przed dializą poniżej dolnej granicy normy według grupy wiekowej.
Do około 30 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leczenia etelkalketydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leczenia etelkalcytydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo leczenia etelkalcytydem na podstawie parametrów życiowych.
Tydzień -2, Tydzień -1, Dzień 1 oraz Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 27
Zmiany wzrostu podczas zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 i tydzień 27
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
Zmiany masy ciała podczas zaplanowanych wizyt.
Tydzień -2, Dzień 1 i Tydzień 27
Liczba uczestników osiągających ≥ 30% redukcję iPTH w porównaniu z wartością wyjściową podczas dwóch kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Aby scharakteryzować zmiany w markerach laboratoryjnych przewlekłej choroby nerek po leczeniu etelkalcytydem.
Do około 30 tygodni
Średnia zmiana stężenia iPTH przed dializą w stosunku do wartości wyjściowej w okresie EAP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20-27
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu iPTH przed dializą podczas programu rozszerzonego dostępu (EAP) (zdefiniowanego jako tygodnie 20. do 27.).
Linia bazowa i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym całkowitym stężeniu wapnia w surowicy podczas fazy przedłużonego dostępu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20–27
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanym całkowitym stężeniu wapnia w surowicy w trakcie EAP (zdefiniowanego jako tygodnie 20–27).
Linia bazowa i tygodnie 20–27
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego całkowitego fosforu w surowicy podczas EAP
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tygodnie 20-27
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym całkowitym stężeniu fosforu w surowicy w trakcie programu rozszerzonego dostępu (zdefiniowanego jako tygodnie 20–27).
Wartości wyjściowe i tygodnie 20-27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Etelcalcetyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami