Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av etelcalcetid hos pediatriska patienter med sekundär hyperparatyreoidism och kronisk njursjukdom på hemodialys

25 februari 2026 uppdaterad av: Amgen

Fas 3, randomiserad, öppen, kontrollerad, multipla doser, effektivitet, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Etelcalcetide hos pediatriska patienter 28 dagar till < 18 år med sekundär hyperparatyreos och kronisk njursjukdom som får underhållsbehandling Hemodia

Detta är en fas 3-studie av Etelcalcetide i pediatriska patienter med sekundär hyperparatyreoidism och kronisk njursjukdom på hemodialys

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SHPT är en vanlig och allvarlig komorbiditet som utvecklas relativt tidigt i CKD-förloppet, förvärras med sjunkande njurfunktion och är förknippad med allvarliga komplikationer hos barn i dialys. Barn i dialys upplever ett brett spektrum av skelettavvikelser och tillväxthämning, förutom ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet som visar sig tidigt i vuxen ålder. Traditionella terapier för SHPT (t.ex. vitamin D-steroler) används i stor utsträckning i den pediatriska dialyspopulationen och har potential att förvärra komplikationer av sjukdomen genom att öka serumkalcium (Ca), serumfosfor och serum Ca gånger serumfosforprodukten.

Etelcalcetide har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av vuxna CKD-patienter med SHPT genom att samtidigt kontrollera intakt bisköldkörtelhormon (iPTH), Ca och fosfor och har nyligen godkänts för användning hos vuxna patienter med SHPT som behandlats med hemodialys i både USA och Europa. Även om inga tidigare studier har utförts på pediatriska patienter med etelcalcetid (en farmakokinetisk enkeldosstudie [PK] pågår för närvarande), förutser Amgen minimal till måttlig risk med möjlighet till direkt nytta för de pediatriska försökspersonerna (åldern 28 dagar till 18 år). i den här studien. Bördan av komplikationer av SHPT i den pediatriska dialyspopulationen och begränsningarna av nuvarande standardterapi understryker behovet av studier av etelcalcetid hos dessa patienter för att tillgodose detta otillfredsställda medicinska behov och informera den pediatriska nefrologiska gruppen om den potentiella användningen av etelcalcetid hos barn på hemodialys med kritiska säkerhets- och effektdata.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentina, B1625DUG
        • Avslutad
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Avslutad
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Avslutad
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Avslutad
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Avslutad
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Avslutad
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Avslutad
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 107014
        • Avslutad
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198205
        • Avslutad
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Ryssland, 443095
        • Avslutad
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Avslutad
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Avslutad
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Avslutad
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Avslutad
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Avslutad
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Rekrytering
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Rekrytering
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23200
        • Rekrytering
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
        • Rekrytering
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Avslutad
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Torrvikt ≥ 7 kg under screening.
  • Diagnostiserats med CKD och SHPT som genomgår hemodialys vid tidpunkten för screening.
  • Diagnos av SHPT med medelvärdet av de två på varandra följande centrala laboratorie-iPTH-värdena ≥ 400 pg/ml (42 pmol/L) under screening, på separata dagar och inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • Serum-cCa-värde ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) för försökspersoner ≥ 2 år och äldre och serum-cCa-värde ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) för försökspersoner 28 dagar till < 2 år från och med centrallaboratoriet under screening.
  • Dialysat Ca-nivå ≥ 2,5 mEq/L under screening.
  • SHPT beror inte på D-vitaminbrist, enligt utredarens bedömning.

Uteslutning

  • Förväntad eller planerad paratyreoidektomi eller njurtransplantation under studieperioden.
  • Personen har genomgått en paratyreoidektomi inom 6 månader före randomisering.
  • Mottagande av cinacalcetbehandling inom 30 dagar före screeningbedömningar och genom randomisering.
  • Mottagande av etelcalcetide inom 6 månader före screeningbedömningar och genom randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Etelcalcetid
Deltagarna randomiseras i förhållandet 5:1 att få etelcalcetid utöver standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling.
Läkemedel: Etelcalcetid
Etelcalcetide har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av vuxna CKD-patienter med SHPT genom att samtidigt kontrollera iPTH, Ca och fosfor och har nyligen godkänts för användning hos vuxna patienter med SHPT som behandlas med hemodialys både i USA och Europa
Andra namn:
  • Parsabiv
Övrig: Standardbehandling
Standardvård, som kan inkludera behandling med vitamin D-steroler, Ca-tillskott och/eller fosfatbindare
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna randomiseras i förhållandet 5:1 för att få etelcalcetid utöver standardbehandling jämfört med endast standardbehandling.
Övrig: Standardbehandling
Standardvård, som kan inkludera behandling med vitamin D-steroler, Ca-tillskott och/eller fosfatbindare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår en ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittligt iPTH under effektutvärderingsperioden (EAP)
Tidsram: Baslinje och vecka 20–27
Uppnående av minst 30 % minskning från baslinjen i genomsnittligt iPTH under EAP (definierad som vecka 20 till 27).
Baslinje och vecka 20–27
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt iPTH under EAP
Tidsram: Baslinje och vecka 20-27
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt iPTH under EAP (definierad som veckorna 20 till 27).
Baslinje och vecka 20-27

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tanner Stage
Tidsram: Vecka -2 och vecka 27
Förändringar i garvarstadiet vid schemalagda besök.
Vecka -2 och vecka 27
Maximal serumkoncentration (Cmax) av etelcalcetid
Tidsram: 10–30 minuter efter dos på dag 1 och 10–30 minuter efter dos på vecka 5, 9, 13, 17 och 21
Cmax kommer att samlas in och rapporteras endast för etelkalsetidarmen.
10–30 minuter efter dos på dag 1 och 10–30 minuter efter dos på vecka 5, 9, 13, 17 och 21
Minimala serumkoncentrationen (Cmin) av etelcalcetid
Tidsram: 10-30 minuter efter dos på dag 1 och 10-30 minuter efter dos på vecka 5, 9, 13, 17 och 21
Cmin kommer att samlas in och rapporteras endast för etelcalcetide-armen.
10-30 minuter efter dos på dag 1 och 10-30 minuter efter dos på vecka 5, 9, 13, 17 och 21
Antal deltagare som upplevde biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av etelcalcetid (upp till cirka 30 veckor)
Att karakterisera säkerheten för etelcalcetidbehandling baserat på biverkningar. Typ, frekvens, svårighetsgrad och samband med behandling av alla biverkningar, inklusive de av särskilt intresse som rapporterats under försöket.
Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av etelcalcetid (upp till cirka 30 veckor)
Frekvens av hypokalcemi
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
Förekomst av hypokalkemi vid någon tidpunkt, bedömd via serumkemi.
Upp till cirka 30 veckor
Antal deltagare med korrigerade serum-Ca-nivåer när som helst under studien
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
Förekomst av korrigerade serum Ca-nivåer <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) för deltagare i åldern 2 till <18 år och <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) för deltagare i åldern 28 dagar till <2 år under försöket.
Upp till cirka 30 veckor
Antal deltagare med serumfosfornivåer under normalvärdet efter åldersgrupp
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
Förekomst av serumfosfornivåer under den nedre normalgränsen per åldersgrupp.
Upp till cirka 30 veckor
Antal deltagare med predialys iPTH-nivåer under normalt värde per åldersgrupp
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
Förekomst av predialys iPTH-nivåer under den nedre normalgränsen per åldersgrupp.
Upp till cirka 30 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, samt veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 27
För att karakterisera säkerheten för etelcalcetidebehandling baserat på vitala tecken.
Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, samt veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 27
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, samt veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 27
För att karakterisera säkerheten för etelcalcetide-behandling baserat på vitalparametrar.
Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, samt veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 27
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, och Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, och 27
För att karakterisera säkerheten för etelcalcetidbehandling baserat på vitala tecken.
Vecka -2, Vecka -1, Dag 1, och Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, och 27
Förändring i längd
Tidsram: Dag 1 och vecka 27
Förändringar i längd vid planerade besök.
Dag 1 och vecka 27
Viktförändring
Tidsram: Vecka -2, Dag 1 och Vecka 27
Förändringar i vikt vid schemalagda besök.
Vecka -2, Dag 1 och Vecka 27
Antal deltagare som uppnår ≥ 30 % minskning av iPTH från baslinjen vid två på varandra följande besök
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
Att karakterisera förändringar i laboratoriemarkörer för CKD efter behandling med etelcalcetid.
Upp till cirka 30 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i predialys iPTH från baslinjen under EAP
Tidsram: Baseline och vecka 20-27
Genomsnittlig förändring från baslinjen i predialys iPTH under EAP (definierad som vecka 20 till 27).
Baseline och vecka 20-27
Procentuell förändring från baslinjen i korrigerat totalt serumkalcium från baslinjen under EAP
Tidsram: Baslinje och veckorna 20-27
Procentuell förändring från baslinjen i korrigerat totalt serum-Ca under EAP (definierad som vecka 20 till och med 27).
Baslinje och veckorna 20-27
Procentuell förändring från baslinjen i korrigerat totalt serumfosfor från baslinjen under EAP
Tidsram: Baslinje och vecka 20-27
Procentuell förändring från baslinjen i korrigerat totalt serumfosfor under EAP (definierat som vecka 20 till och med 27).
Baslinje och vecka 20-27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amgen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Etelcalcetid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar