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Eine Studie zu Etelcalcetid bei pädiatrischen Probanden mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

25. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase 3, randomisierte, offene, kontrollierte Mehrfachdosis-, Wirksamkeits-, Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu Etelcalcetid bei pädiatrischen Probanden im Alter von 28 Tagen bis < 18 Jahren mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

Dies ist eine Phase-3-Studie zu Etelcalcetid bei pädiatrischen Probanden mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SHPT ist eine häufige und schwerwiegende Begleiterkrankung, die sich relativ früh im Verlauf einer chronischen Nierenerkrankung entwickelt, sich mit abnehmender Nierenfunktion verschlechtert und mit schwerwiegenden Komplikationen bei dialysepflichtigen Kindern einhergeht. Dialysepflichtige Kinder leiden unter einem breiten Spektrum an Knochenanomalien und Wachstumsverzögerungen, zusätzlich zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, das sich früh im Erwachsenenalter manifestiert. Herkömmliche Therapien für SHPT (z. B. Vitamin-D-Sterole) sind in der pädiatrischen Dialysepopulation weit verbreitet und haben das Potenzial, Komplikationen der Krankheit zu verschlimmern, indem sie Serumkalzium (Ca), Serumphosphor und das Serum-Ca-mal-Serum-Phosphor-Produkt erhöhen.

Etelcalcetid hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von erwachsenen CKD-Patienten mit SHPT durch gleichzeitige Kontrolle von intaktem Parathormon (iPTH), Ca und Phosphor erwiesen und wurde kürzlich in den USA für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit SHPT zugelassen, die mit Hämodialyse behandelt werden und Europa. Obwohl keine früheren Studien an pädiatrischen Patienten mit Etelcalcetid durchgeführt wurden (eine pharmakokinetische [PK]-Studie mit Einzeldosis läuft derzeit), erwartet Amgen ein minimales bis moderates Risiko mit der Möglichkeit eines direkten Nutzens für die pädiatrischen Probanden (im Alter von 28 Tagen bis 18 Jahren). in dieser Studie. Die Komplikationslast von SHPT in der pädiatrischen Dialysepopulation und die Einschränkungen der derzeitigen Standardtherapie unterstreichen die Notwendigkeit von Studien zu Etelcalcetid bei diesen Patienten, um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und die pädiatrische Nephrologie-Community über die mögliche Anwendung von Etelcalcetid bei Kindern zu informieren Hämodialyse mit kritischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentinien, B1625DUG
        • Beendet
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Beendet
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Beendet
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Beendet
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107014
        • Beendet
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Russland, 198205
        • Abgeschlossen
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Russland, 443095
        • Beendet
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Beendet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Beendet
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Beendet
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Beendet
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Beendet
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Rekrutierung
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Beendet
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Beendet
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Abgeschlossen
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Beendet
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Trockengewicht ≥ 7 kg beim Sieben.
  • Diagnostiziert mit CKD und SHPT, die sich zum Zeitpunkt des Screenings einer Hämodialyse unterziehen.
  • Diagnose von SHPT mit dem Mittelwert der 2 aufeinanderfolgenden Zentrallabor-iPTH-Werte ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) während des Screenings, an verschiedenen Tagen und innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.
  • Serum-cCa-Wert ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) für Probanden ≥ 2 Jahre und älter und Serum-cCa-Wert ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) für Probanden im Alter von 28 Tagen bis < 2 Jahren erhalten von das Zentrallabor während des Screenings.
  • Dialysat-Ca-Spiegel ≥ 2,5 mEq/L während des Screenings.
  • SHPT nicht aufgrund von Vitamin-D-Mangel, gemäß Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschluss

  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie oder Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Parathyreoidektomie erhalten.
  • Erhalt der Cinacalcet-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Bewertungen und durch Randomisierung.
  • Erhalt von Etelcalcetid innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Bewertungen und durch Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 5:1 randomisiert, um Etelcalcetid zusätzlich zur Standardtherapie gegenüber der alleinigen Standardtherapie zu erhalten.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Etelcalcetide hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von erwachsenen CKD-Patienten mit SHPT erwiesen, indem es gleichzeitig iPTH, Ca und Phosphor kontrolliert, und wurde kürzlich sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit SHPT, die mit Hämodialyse behandelt werden, zugelassen.
Andere Namen:
  • Parsabiv
Sonstiges: Standard der Behandlung
Standardtherapie, die eine Therapie mit Vitamin-D-Sterolen, Ca-Supplementierung und/oder Phosphatbindern umfassen kann
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 5:1 randomisiert, um Etelcalcetid zusätzlich zur Standardtherapie gegenüber ausschließlicher Standardtherapie zu erhalten.
Sonstiges: Standard der Behandlung
Standardtherapie, die eine Therapie mit Vitamin-D-Sterolen, Ca-Supplementierung und/oder Phosphatbindern umfassen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (WBZ) eine ≥ 30%ige Reduktion des mittleren iPTH gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20-27
Erzielung einer mindestens 30%igen Reduktion des mittleren iPTH-Werts gegenüber dem Ausgangswert während des EAP (definiert als Wochen 20 bis 27).
Baseline und Wochen 20-27
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des mittleren iPTH während der EAP
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20-27
Prozentuale Veränderung des mittleren iPTH-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der EAP (definiert als Wochen 20 bis 27).
Baseline und Wochen 20-27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Tanner-Phase
Zeitfenster: Woche -2 und Woche 27
Veränderungen im Gerberstadium bei geplanten Besuchen.
Woche -2 und Woche 27
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: 10–30 Minuten nach Verabreichung an Tag 1 und 10–30 Minuten nach Verabreichung in Woche 5, 9, 13, 17 und 21
Cmax wird nur für den Etelcalcetide-Arm erhoben und berichtet.
10–30 Minuten nach Verabreichung an Tag 1 und 10–30 Minuten nach Verabreichung in Woche 5, 9, 13, 17 und 21
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Etelcalcetid
Zeitfenster: 10-30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 und 10-30 Minuten nach der Dosis in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21
Cmin wird nur für den Etelcalcetide-Arm erfasst und berichtet.
10-30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 und 10-30 Minuten nach der Dosis in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) erlebt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Etelcalcetid (bis zu etwa 30 Wochen)
Zur Charakterisierung der Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung basierend auf unerwünschten Ereignissen. Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich der während der Studie berichteten Ereignisse von besonderem Interesse.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Etelcalcetid (bis zu etwa 30 Wochen)
Häufigkeit von Hypokalzämie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Auftreten von Hypokalzämie zu jedem beliebigen Zeitpunkt, bewertet durch Serumchemie.
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit korrigierten Serum-Ca-Spiegeln zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Auftreten korrigierter Serum-Ca-Spiegel <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) für Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren und <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) für Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis <2 Jahren während der Studie.
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Phosphor-Spiegeln unter dem Normalwert nach Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Vorkommen von Serum-Phosphor-Spiegeln unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs nach Altersgruppe.
Bis zu etwa 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit prädialytischen iPTH-Werten unterhalb des Normalbereichs nach Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Auftreten von prädialytischen iPTH-Spiegeln unterhalb der unteren Normgrenze nach Altersgruppe.
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche -2, Woche -1, Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Um die Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung basierend auf Vitalparametern zu charakterisieren.
Woche -2, Woche -1, Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche -2, Woche -1, Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Zur Charakterisierung der Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung basierend auf Vitalparametern.
Woche -2, Woche -1, Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Änderung des Herzschlags gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche -2, Woche -1, Tag 1 sowie Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Zur Charakterisierung der Sicherheit der Etelcalcetid-Behandlung auf der Grundlage von Vitalparametern.
Woche -2, Woche -1, Tag 1 sowie Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27
Änderung der Körpergröße
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 27
Änderungen der Körpergröße bei geplanten Besuchen.
Tag 1 und Woche 27
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche -2, Tag 1 und Woche 27
Gewichtsveränderungen bei geplanten Besuchen.
Woche -2, Tag 1 und Woche 27
Anzahl der Teilnehmer, die an zwei aufeinanderfolgenden Besuchen eine ≥ 30 %ige Reduktion des iPTH vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Zur Charakterisierung der Veränderung von Laborparametern der CKD nach Etelcalcetid-Behandlung.
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Mittlere Veränderung des iPTH-Werts vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert während der EAP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 20–27
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prädialytischen iPTH während der EAP (definiert als Wochen 20 bis 27).
Ausgangswert und Wochen 20–27
Prozentuale Veränderung des korrigierten Gesamt-Serum-Ca vom Ausgangswert während der EAP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 20-27
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des korrigierten Gesamt-Calciums im Serum während der EAP (definiert als Wochen 20 bis 27).
Ausgangswert und Wochen 20-27
Prozentuale Veränderung des korrigierten Gesamt-Serumphosphors vom Ausgangswert während der EAP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 20–27
Prozentuale Veränderung des korrigierten Gesamt-Serumphosphors vom Ausgangswert während der EAP (definiert als Woche 20 bis 27).
Ausgangswert und Wochen 20–27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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