Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Etelcalcetide hos pediatriske personer med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresykdom på hemodialyse

25. februar 2026 oppdatert av: Amgen

Fase 3, randomisert, åpen, kontrollert, multippel dose, effekt, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Etelcalcetide hos pediatriske personer 28 dager til < 18 år med sekundær hyperparatyreose og kronisk nyresykdom som mottar vedlikehold Hemodia

Dette er en fase 3-studie av Etelcalcetide hos pediatriske personer med sekundær hyperparatyreoidisme og kronisk nyresykdom på hemodialyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SHPT er en vanlig og alvorlig komorbiditet som utvikler seg relativt tidlig i forløpet av CKD, forverres med sviktende nyrefunksjon og er assosiert med alvorlige komplikasjoner hos barn i dialyse. Barn i dialyse opplever et bredt spekter av skjelettavvik og vekstretardasjon, i tillegg til økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet som viser seg tidlig i voksen alder. Tradisjonelle terapier for SHPT (f.eks. vitamin D-steroler) er mye brukt i pediatrisk dialysepopulasjon, og har potensial til å forverre komplikasjoner av sykdommen ved å øke serumkalsium (Ca), serumfosfor og serum Ca ganger serumfosforproduktet.

Etelcalcetide har vist seg å være trygt og effektivt ved behandling av voksne CKD-pasienter med SHPT ved samtidig å kontrollere intakt paratyreoideahormon (iPTH), Ca og fosfor, og har nylig blitt godkjent for bruk hos voksne pasienter med SHPT behandlet med hemodialyse i både USA og Europa. Selv om ingen tidligere studier har blitt utført på pediatriske pasienter med etelcalcetide (en enkeltdose farmakokinetisk [PK]-studie pågår for tiden), forventer Amgen minimal til moderat risiko med mulighet for direkte fordel for pediatriske personer (alder 28 dager til 18 år) I denne studien. Byrden av komplikasjoner av SHPT i den pediatriske dialysepopulasjonen og begrensningene ved gjeldende standardterapi, understreker behovet for studier av etelcalcetide hos disse pasientene for å møte dette udekkede medisinske behovet og informere det pediatriske nefrologiske samfunnet om potensiell bruk av etelcalcetide hos barn på hemodialyse med kritiske sikkerhets- og effektdata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentina, B1625DUG
        • Avsluttet
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Avsluttet
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Fullført
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Fullført
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Avsluttet
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110 070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NRS Medical College and Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Avsluttet
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Avsluttet
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Avsluttet
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107014
        • Avsluttet
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Russland, 198205
        • Fullført
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Russland, 443095
        • Avsluttet
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Avsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Avsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Avsluttet
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Avsluttet
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Avsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Avsluttet
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tørrvekt ≥ 7 kg under screening.
  • Diagnostisert med CKD og SHPT som gjennomgår hemodialyse på tidspunktet for screening.
  • Diagnose av SHPT med gjennomsnittet av de 2 påfølgende sentrale laboratorie-iPTH-verdiene ≥ 400 pg/mL (42 pmol/L) under screening, på separate dager og innen 2 uker etter registrering.
  • Serum cCa verdi ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) for forsøkspersoner ≥ 2 år og eldre og serum cCa verdi ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) for forsøkspersoner 28 dager til < 2 år oppnådd fra sentrallaboratoriet under screening.
  • Dialysat Ca-nivå ≥ 2,5 mEq/L under screening.
  • SHPT ikke på grunn av vitamin D-mangel, per etterforskers vurdering.

Utelukkelse

  • Forventet eller planlagt paratyreoidektomi eller nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har mottatt en paratyreoidektomi innen 6 måneder før randomisering.
  • Mottak av cinacalcet-behandling innen 30 dager før screeningsvurderinger og gjennom randomisering.
  • Mottak av etelcalcetide innen 6 måneder før screeningsvurderinger og gjennom randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne randomiseres i forholdet 5:1 til å motta etelcalcetid i tillegg til standardbehandling versus kun standardbehandling alene.
Legemiddel: Etelcalcetide
Etelcalcetide har vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av voksne CKD-pasienter med SHPT ved samtidig kontroll av iPTH, Ca og fosfor, og er nylig godkjent for bruk hos voksne pasienter med SHPT som behandles med hemodialyse i både USA og Europa
Andre navn:
  • Parsabiv
Annen: Standardbehandling
Standardbehandling, som kan inkludere terapi med vitamin D-steroler, Ca-tilskudd og/eller fosfatbindere
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere randomiseres i et 5:1-forhold til å motta etelcalcetid i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene.
Annen: Standardbehandling
Standardbehandling, som kan inkludere terapi med vitamin D-steroler, Ca-tilskudd og/eller fosfatbindere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnår en ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i løpet av effektvurderingsperioden (EAP)
Tidsramme: Ugangspunkt og uke 20–27
Oppnåelse av minst 30 % reduksjon fra utgangspunkt i gjennomsnittlig iPTH under EAP (definert som uke 20 til 27).
Ugangspunkt og uke 20–27
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig iPTH under EAP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20–27
Prosentvis endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig iPTH under EAP (definert som uke 20 til og med 27).
Utgangspunkt og uke 20–27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tanner Stage
Tidsramme: Uke -2 og uke 27
Endringer i garverstadiet ved planlagte besøk.
Uke -2 og uke 27
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Etelcalcetide
Tidsramme: 10-30 minutter etter dose på dag 1 og 10-30 minutter etter dose på uke 5, 9, 13, 17 og 21
Cmax vil bli samlet og rapportert kun for etelcalcetide-armen.
10-30 minutter etter dose på dag 1 og 10-30 minutter etter dose på uke 5, 9, 13, 17 og 21
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av etelcalcetid
Tidsramme: 10–30 minutter etter dose på dag 1 og 10–30 minutter etter dose på uke 5, 9, 13, 17 og 21
Cmin vil bli samlet inn og rapportert kun for etelcalcetide-armen.
10–30 minutter etter dose på dag 1 og 10–30 minutter etter dose på uke 5, 9, 13, 17 og 21
Antall deltakere som opplevde bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose etelcalcetid (opptil cirka 30 uker)
Å karakterisere sikkerheten til etelcalcetid-behandling basert på bivirkninger. Art, hyppighet, alvorlighetsgrad og forhold til behandling av alle bivirkninger, inkludert de av spesiell interesse rapportert under forsøket.
Dag 1 til 30 dager etter siste dose etelcalcetid (opptil cirka 30 uker)
Forekomst av hypokalcemi
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
Forekomst av hypokalcemi på et hvilket som helst tidspunkt, vurdert ved serumkjemiske analyser.
Opptil omtrent 30 uker
Antall deltakere med korrigert serum-Ca-nivå til enhver tid under forsøket
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
Forekomst av korrigert serum Ca-nivå <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) for deltakere 2 til < 18 år og <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) for deltakere 28 dager til <2 år under forsøket.
Opptil omtrent 30 uker
Antall deltakere med serumfosfornivåer under normalen etter aldersgruppe
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
Forekomst av serumfosfornivåer under nedre normalgrense etter aldersgruppe.
Opptil cirka 30 uker
Antall deltakere med predialyse iPTH-nivåer under normalt etter aldersgruppe
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
Forekomst av predialyse iPTH-nivåer under nedre normalgrense etter aldersgruppe.
Opptil cirka 30 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
For å karakterisere sikkerheten til etelcalcetide-behandling basert på vitale tegn.
Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, og 27
For å karakterisere sikkerheten til etelcalcetide-behandling basert på vitale tegn.
Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, og 27
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens
Tidsramme: Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, og 27
Å karakterisere sikkerheten til etelcalcetide-behandling basert på vitale tegn.
Uke -2, Uke -1, Dag 1, og Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, og 27
Endring i høyde
Tidsramme: Dag 1 og uke 27
Endringer i høyde ved planlagte besøk.
Dag 1 og uke 27
Endring i vekt
Tidsramme: Uke -2, Dag 1, og Uke 27
Endringer i vekt ved planlagte besøk.
Uke -2, Dag 1, og Uke 27
Antall deltakere som oppnår ≥ 30 % reduksjon i iPTH fra baseline ved to påfølgende besøk
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
Å karakterisere endringer i laboratoriemarkører for CKD etter behandling med etelcalcetid.
Opptil omtrent 30 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i predialyse iPTH fra baseline under EAP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20–27
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i predialyse iPTH i løpet av EAP (definert som uke 20 til og med 27).
Utgangspunkt og uke 20–27
Prosentvis endring fra utgangspunkt i korrigert totalt serum-Ca fra utgangspunkt under EAP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20-27
Prosentvis endring fra baseline i korrigert totalt serum-Ca under EAP (definert som uke 20 til og med 27).
Utgangspunkt og uke 20-27
Prosentvis endring fra baseline i korrigert totalt serumfosfor fra baseline under EAP
Tidsramme: Baseline og uke 20-27
Prosentvis endring fra utgangspunkt i korrigert totalt serumfosfor under EAP (definert som uke 20 til og med 27).
Baseline og uke 20-27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Etelcalcetide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger