Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Etelcalcetide bij pediatrische proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie en chronische nierziekte bij hemodialyse

25 februari 2026 bijgewerkt door: Amgen

Fase 3, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, meervoudige dosis, werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van etelcalcetide bij pediatrische proefpersonen van 28 dagen tot < 18 jaar oud met secundaire hyperparathyroïdie en chronische nierziekte die onderhoudshemodialyse ondergaan

Dit is een fase 3-studie van Etelcalcetide bij pediatrische proefpersonen met secundaire hyperparathyroïdie en chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SHPT is een veelvoorkomende en ernstige comorbiditeit die zich relatief vroeg in het verloop van CKD ontwikkelt, verergert met een afnemende nierfunctie en geassocieerd is met ernstige complicaties bij kinderen die dialyse ondergaan. Kinderen die dialyse ondergaan, ervaren een breed spectrum van botafwijkingen en groeiachterstand, naast een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit die zich vroeg in hun volwassenheid manifesteert. Traditionele therapieën voor SHPT (bijv. vitamine D-sterolen) worden veel gebruikt in de pediatrische dialysepopulatie en hebben het potentieel om complicaties van de ziekte te verergeren door serumcalcium (Ca), serumfosfor en serum Ca maal serumfosforproduct te verhogen.

Van etelcalcetide is aangetoond dat het veilig en werkzaam is bij de behandeling van volwassen CKD-patiënten met SHPT door gelijktijdig intact parathyroïdhormoon (iPTH), Ca2 en fosfor te reguleren en is onlangs goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten met SHPT die worden behandeld met hemodialyse in zowel de Verenigde Staten en Europa. Hoewel er geen eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten met etelcalcetide (er loopt momenteel één farmacokinetische [PK]-studie met een enkele dosis), verwacht Amgen een minimaal tot matig risico met een mogelijk direct voordeel voor de pediatrische proefpersonen (leeftijd 28 dagen tot 18 jaar). in dit onderzoek. De last van complicaties van SHPT bij de pediatrische dialysepopulatie en de beperkingen van de huidige standaardtherapie onderstrepen de noodzaak van onderzoek naar etelcalcetide bij deze patiënten om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen en de pediatrische nefrologiegemeenschap te informeren over het mogelijke gebruik van etelcalcetide bij kinderen op hemodialyse met kritieke veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Belén de Escobar, Buenos Aires, Argentinië, B1625DUG
        • Beëindigd
        • Fresenius Escobar
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Werving
        • Hospital Italiano
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
        • Actief, niet wervend
        • Manipal Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Actief, niet wervend
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110 070
        • Actief, niet wervend
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Actief, niet wervend
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Actief, niet wervend
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Actief, niet wervend
        • NRS Medical College and Hospital
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Beëindigd
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Beëindigd
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Beëindigd
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Beëindigd
        • National Childrens Specializated Hospital Okhmadit
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107014
        • Beëindigd
        • SBHI Pediatrics city clinical hospital of Saint Vladimir
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • Voltooid
        • SBHI Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies
      • Samara, Rusland, 443095
        • Beëindigd
        • State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital na V D Seredavin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Beëindigd
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Beëindigd
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
      • Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
        • Werving
        • Firat Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Werving
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Werving
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Beëindigd
        • Childrens Hospital Colorado
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Mount Sinai Kidney Center - B1 Renal Treatment
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Voltooid
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Voltooid
        • The Childrens Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Beëindigd
        • Childrens Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Childrens Hospital Outpatient Services
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Beëindigd
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Beëindigd
        • Seoul National University Hospital
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Beëindigd
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Droog gewicht ≥ 7 kg tijdens screening.
  • Gediagnosticeerd met CKD en SHPT die hemodialyse ondergaan op het moment van screening.
  • Diagnose van SHPT met het gemiddelde van de 2 opeenvolgende centrale laboratorium iPTH-waarden ≥ 400 pg/ml (42 pmol/L) tijdens screening, op verschillende dagen en binnen 2 weken na inschrijving.
  • Serum cCa-waarde ≥ 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) voor proefpersonen van ≥ 2 jaar en ouder en serum cCa-waarde ≥ 9,6 mg/dL (2,4 mmol/L) voor proefpersonen van 28 dagen tot < 2 jaar oud verkregen uit het centraal laboratorium tijdens de screening.
  • Dialysaat Ca-gehalte ≥ 2,5 mEq/L tijdens screening.
  • SHPT niet te wijten aan vitamine D-tekort, volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluiting

  • Verwachte of geplande parathyroïdectomie of niertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie een parathyroïdectomie ondergaan.
  • Ontvangst van cinacalcet-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbeoordelingen en door middel van randomisatie.
  • Ontvangst van etelcalcetide binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbeoordelingen en door randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 om etelcalcetide te ontvangen naast de standaardzorg versus alleen standaardzorg.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Etelcalcetide is veilig en doeltreffend gebleken bij de behandeling van volwassen CKD-patiënten met SHPT door gelijktijdig iPTH, Ca en fosfor te controleren en is recentelijk goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten met SHPT die worden behandeld met hemodialyse, zowel in de Verenigde Staten als in Europa
Andere namen:
  • Parsabiv
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg, die therapie met vitamine D-sterolen, Ca-suppletie en/of fosfaatbinders kan omvatten
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 5:1-verhouding om etelcalcetide te ontvangen naast de standaardbehandeling versus alleen de standaardbehandeling.
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg, die therapie met vitamine D-sterolen, Ca-suppletie en/of fosfaatbinders kan omvatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een ≥ 30% vermindering van de gemiddelde iPTH ten opzichte van de baseline behaalden tijdens de effectiviteitsbeoordelingsperiode (EAP)
Tijdsspanne: Baseline en weken 20-27
Behalen van een reductie van ten minste 30% vanaf baseline in gemiddelde iPTH tijdens de EAP (gedefinieerd als weken 20 tot en met 27).
Baseline en weken 20-27
Percentagele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld iPTH tijdens de EAP
Tijdsspanne: Baseline en weken 20-27
Percentageverandering ten opzichte van de baseline in gemiddeld iPTH tijdens de EAP (gedefinieerd als weken 20 tot en met 27).
Baseline en weken 20-27

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het leerlooierstadium
Tijdsspanne: Week -2 en week 27
Veranderingen in het leerlooierstadium bij geplande bezoeken.
Week -2 en week 27
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: 10-30 minuten na dosis op dag 1 en 10-30 minuten na dosis op weken 5, 9, 13, 17 en 21
Cmax zal alleen worden verzameld en gerapporteerd voor de etelcalcetide-arm.
10-30 minuten na dosis op dag 1 en 10-30 minuten na dosis op weken 5, 9, 13, 17 en 21
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: 10-30 minuten na toediening op Dag 1 en 10-30 minuten na toediening op Weken 5, 9, 13, 17 en 21
Cmin zal alleen voor de etelcalcetide-arm worden verzameld en gerapporteerd.
10-30 minuten na toediening op Dag 1 en 10-30 minuten na toediening op Weken 5, 9, 13, 17 en 21
Aantal deelnemers die bijwerkingen (AEs) ervoeren
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis etelcalcetide (tot ongeveer 30 weken)
Om de veiligheid van etelcalcetide-behandeling te karakteriseren op basis van bijwerkingen. Aard, frequentie, ernst en relatie tot de behandeling van alle bijwerkingen, inclusief die van bijzonder belang die tijdens de studie zijn gerapporteerd.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis etelcalcetide (tot ongeveer 30 weken)
Frequentie van hypocalciëmie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Voorkomen van hypocalciëmie op elk tijdstip, beoordeeld via serumchemie.
Tot ongeveer 30 weken
Aantal deelnemers met gecorrigeerde serum Ca-waarden op enig moment tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Voorkomen van gecorrigeerde serum Ca-niveaus <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) voor deelnemers van 2 tot < 18 jaar en <8,6 mg/dL (2,15 mmol/L) voor deelnemers van 28 dagen tot <2 jaar tijdens het onderzoek.
Tot ongeveer 30 weken
Aantal deelnemers met serumfosfaatgehalten onder normaal per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Voorkomen van serumfosfaatgehalten onder de ondergrens van normaal per leeftijdsgroep.
Tot ongeveer 30 weken
Aantal deelnemers met predialyse iPTH-waarden onder normaal per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Voorkomen van predialyse iPTH-waarden onder de ondergrens van normaal per leeftijdsgroep.
Tot ongeveer 30 weken
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 27
Om de veiligheid van etelcalcetide-behandeling te karakteriseren op basis van vitale functies.
Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 27
Verandering vanaf baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, en 27
Om de veiligheid van de behandeling met etelcalcetide te karakteriseren op basis van vitale functies.
Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, en 27
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hartslag
Tijdsspanne: Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 27
Om de veiligheid van de behandeling met etelcalcetide te karakteriseren op basis van vitale functies.
Week -2, Week -1, Dag 1, en Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 27
Verandering in lengte
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 27
Veranderingen in lengte tijdens geplande bezoeken.
Dag 1 en Week 27
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Week -2, Dag 1, en Week 27
Veranderingen in gewicht tijdens geplande bezoeken.
Week -2, Dag 1, en Week 27
Aantal deelnemers dat ≥ 30% reductie in iPTH vanaf de uitgangswaarde behaalde op twee opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
Om verandering in laboratoriummarkers van CKD na etelcalcetide-behandeling te karakteriseren.
Tot ongeveer 30 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in predialyse iPTH vanaf baseline tijdens de EAP
Tijdsspanne: Baseline en weken 20-27
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in predialyse iPTH tijdens de EAP (gedefinieerd als weken 20 tot en met 27).
Baseline en weken 20-27
Percentagele verandering van baseline in gecorrigeerd totaal serum Ca vanaf baseline tijdens de EAP
Tijdsspanne: Baseline en weken 20-27
Percentage verandering vanaf baseline in gecorrigeerd totaal serum Ca tijdens de EAP (gedefinieerd als weken 20 tot en met 27).
Baseline en weken 20-27
Percentagele verandering van de uitgangswaarde in gecorrigeerd totaal serumfosfor vanaf de uitgangswaarde tijdens de EAP
Tijdsspanne: Baseline en weken 20-27
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gecorrigeerd totaal serumfosfor tijdens de EAP (gedefinieerd als weken 20 tot en met 27).
Baseline en weken 20-27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20140315
  • 2017-002411-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen