Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MUC-1 CART biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intrahepatikus kolangiokarcinóma kezelésében

2018. augusztus 20. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) a máj egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A sebészeti kezelés az első választás. A sebészeti javallat nélküli betegek esetében azonban a hagyományos kemoradioterápia előnyei korlátozottak. A CART az egyik leggyorsabban kifejlesztett kezelés az elmúlt években. A MUC-1 CART célba veheti a MUC-1 abnormális glikozilációját, majd specifikusan elpusztítja a daganatot. Itt a kutatók a MUC-1 CART biztonságosságát és hatékonyságát kívánják értékelni intrahepatikus cholangiocarcinomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók olyan MUC-1 pozitív intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeket választottak ki, akiknek legalább egy mérhető léziója volt. Az általános értékelést követően a résztvevők MUC-1 CART kezelést kaptak. Feljegyezték és elemezték az objektív remissziós arányt, a betegségkontroll arányát, az általános válasz időtartamát, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat és az egyéb végpontok eseményeit annak értékelése érdekében, hogy a MUC-1 CART képes-e hatékonyan ellenőrizni a folyamatot. intrahepatikus cholangiocarcinoma esetén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Az ST glikozilált MUC-1 expressziója több mint 1+ volt az immunhisztokémiában (IHC) a kérelmező által jóváhagyott laboratóriumban.
  3. A hisztopatológia vagy a citológia intrahepatikus cholangiocarcinomát igazolt.
  4. Olyan betegek, akik nem tudnak műtétet végezni, vagy nem alkalmasak a műtétre, vagy akiknek a műtét után kiújulnak, vagy akik nem hajlandók kemoterápiás kezelésre.
  5. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozással a RECIST 1.1 kiadás szerint.
  6. A várható túlélési idő több mint 60 nap.
  7. A fő szervek működőképesek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

1) Az ECOG fizikai erőnléti pontszám 0-1 vagy a KPS pontszám >70 volt. 2) A rutin vérvizsgálatok megfeleltek a következő kritériumoknak: HB (>90 g/l) (14 napon belül nincs vérátömlesztés), ANC (>1,5 x10^9/L), PLT (>80 x10^9/L) ), limfocita (> 0,7 x 10^9/L), LY (> 15%), Alb (> 2,8 g/dl), szérum lipáz és amiláz < 1,5^ULN (a normál érték felső határa).

3) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: TBIL < 1,5x ULN (normál érték felső határa); ALT < 2,5 xULN; szérum Cr<1 xULN; endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault formula).

4) A szív ejekciós frakciója >55%. 8. Nincs aktív vérzéses betegség vagy súlyos véralvadási zavar. 9. Nincs allergia a kontrasztanyagra. 10. A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetni, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kísérlet alatt és az utolsó CART után 8 héttel.

11. Az önkéntesek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelő betartást és nyomon követést végeztek.

Kizárási kritériumok:

  1. A T-sejtek transzdukciós hatékonysága <10% volt, vagy a T-sejtek kevesebb, mint 5-ször szaporodtak a tenyésztés után.
  2. Kiméra antigénreceptor-terápia vagy más transzgenikus T-sejt-terápia.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. A vizsgálat megkezdése előtti első 4 hétben más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  5. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem lehet megfelelően szabályozni (SBP> 140 Hgmm, DBP> 90 Hgmm), szívizomgyulladásban vagy veleszületett szívbetegségben, szívizom iszkémiában vagy I. fokozat feletti infarktusban, I. fokozat feletti aritmiában (beleértve a QT-intervallum < 440) ms) vagy szívelégtelenség.
  6. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések.
  7. Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében, és képtelen leszokni, vagy mentális zavarai vannak.
  8. Múltbeli és jelenlegi objektív bizonyítékok tüdőfibrózisra, intersticiális tüdőgyulladásra, pneumokoniózisra, sugárfertőzésre, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra, súlyos tüdőfunkciós károsodásra stb.
  9. Ellenőrizhetetlen gombákkal, baktériumokkal, vírusokkal vagy egyéb fertőzésekkel, vagy antibakteriális kezelést igényel. Az egyszerű húgyúti fertőzések és a szövődménymentes bakteriális pharyngitis jelenléte az orvosi felügyelővel folytatott konzultációt követően megengedett, ha az aktív terápiára reagál.
  10. Az NCI-CTCAE 4.0 szabvány szerint azoknál a betegeknél, akik korábban kemoterápiát alkalmaztak, 2-es fokozatú hematológiai toxicitást vagy 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitást észleltek.
  11. Ha a kórelőzményében HIV vagy hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés szerepel.
  12. Vannak bent katéterek vagy vízelvezető csövek (pl. perkután nephrostomia, Frey-katéter, epeelvezetés vagy pleurális/peritoneális/perikardiális katéter). A dedikált központi vénás katéterek használata megengedett.
  13. Agyi áttétekkel.
  14. A kórelőzményben vagy a központi idegrendszer betegségében, mint például epilepsziás rohamok, agyi ischaemia/vérzés, demencia, kisagyi betegség vagy bármely, a központi idegrendszert érintő autoimmun betegség.
  15. Súlyos immunhiány esetén.
  16. A vizsgálatban szereplő fő terápiás gyógyszerek (beleértve a fludarabint, a ciklofoszfamidot, a nátrium-mezilátot, a tropizumabot és az előkezelés során használt fertőzésellenes szereket) súlyos túlérzékenység kórtörténetében szerepeltek.
  17. A felvétel első 6 hónapjában előfordult mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  18. Autoimmun betegségek anamnézisében (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus), amelyek terminális szervkárosodást okoznak, vagy szisztémás immunszuppresszív/szisztémás betegséget szabályozó gyógyszereket igényelnek.
  19. Minden olyan betegséggel, amely megzavarhatja a kezelés biztonságát vagy hatékonyságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MUC-1 KOSÁR
A betegek fludarabint és ciklofoszfamidot kapnak előkezelésként a MUC-1 CART immunterápia előtt. A kezelés után a specifikus antitesteket, a CART sejteket és a citokinek szérumszintjét értékelik.
Biológiai: MUC-1 CART sejtes immunterápia
A fludarabin és ciklofoszfamid előkemoterápia után MUC-1 CART immunterápiát adnak. Egy tisztességes idővel később a specifikus antitestek, a CART-sejtek és a szérum citokinek szintjét értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák nem fejlődik a kezelés után
Körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a kezelés után
Körülbelül 12 hónapig
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A kezdeti válasz ideje a tumor dokumentált progressziójáig.
Körülbelül 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az emberek százalékos aránya a diagnózis után egy ideig nem romlik
Körülbelül 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A diagnózis felállítása után egy adott ideig még életben lévő emberek százalékos aránya
Körülbelül 12 hónapig
A káros hatások általános toxicitási kritériumai
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4-es verziója szerint
Körülbelül 12 hónapig
EORTC QLQ - PAN26
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet értékelte az életminőséget
Körülbelül 12 hónapig
Anti-MUC1 CART sejt antitest
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az anti-MUC1 CART sejt antitest szérumszintje
Körülbelül 12 hónapig
MUC1 CART cella
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A MUC-1 CART sejt szérumszintje
Körülbelül 12 hónapig
Kapcsolódó citokin
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A rokon citokin szérumszintje (például IL-2, IL-6, TNF-α, IFNγ és így tovább)
Körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SAHZJU-Y2018-078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MUC-1 CART sejtes immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése