Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCAR-B38M CAR-T-sejtek vizsgálata, a B-sejt-érési antigén (BCMA) elleni kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápia relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai résztvevőknél (CARTIFAN-1)

2022. december 27. frissítette: Nanjing Legend Biotech Co.

2. fázis, nyílt vizsgálat az LCAR-B38M CAR-T sejtekkel, egy kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápiával, amely a BCMA ellen irányul relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai alanyokban

A tanulmány célja az LCAR-B38M kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200434
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Mérhető betegség a szűréskor

  • Legalább 3 korábbi myeloma multiplex kezelésben részesült

    a) Minden vonalon átesett legalább 1 teljes kezelési cikluson, kivéve, ha az IMWG kritériumok szerint a progresszív betegség (PD) a legjobb válasz a sémára

  • Proteaszóma inhibitort (PI) és immunmoduláló gyógyszert (IMiD) kapott
  • A résztvevőnek dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkeznie a progresszív betegségre vonatkozóan, amely a vizsgáló által az IMWG-kritériumoknak megfelelő válaszreakción alapul az utolsó kezelés során vagy az azt követő 12 hónapon belül. A nem reagáló betegség a terápia alatt vagy a minimális válasz elérésének elmulasztása, vagy a progresszív betegség (PD) kialakulása. Azok a résztvevők is jogosultak a részvételre, akiknél az előző 6 hónapban dokumentált bizonyítékok igazolták a PD-betegséget (a fentiek szerint), és akik később refrakterek vagy nem reagáltak a legutóbbi kezelésre.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés kiméra antigén receptor T (sejtek) CAR-T terápia bármely célpontra irányul
  • Bármilyen terápia, amely a B-sejt érési antigénre (BCMA) irányul
  • A következő szívbetegségek: a) New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség b) Szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) 6 hónappal a felvétel előtt c) Klinikailag jelentős kamrai aritmia vagy megmagyarázhatatlan ájulás a kórelőzményben, feltehetően nem vasovagális jellegű vagy kiszáradás miatt d) Súlyos, nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében e) Károsodott szívműködés (a bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] kevesebb, mint [<]45%), echocardiogrammal vagy többszörös kapuzott felvétellel értékelve (MUGA) szkennelés (kevesebb, mint (<=) 8 hetes aferézis)
  • 70 milligramm (mg) prednizonnal egyenértékű kumulatív kortikoszteroid adagot kapott az aferézist megelőző 7 napon belül

  • A myeloma multiplextől eltérő invazív rosszindulatú daganat miatt diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve:

    1. Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a beiratkozás előtt legalább (>=) 2 éven át nem volt ismert aktív betegség; vagy
    2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák betegségre utaló jelek nélkül
  • Korábbi daganatellenes terápia elégtelen kimosódási idővel
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell feloldódnia, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát

  • Megkapta a következők egyikét:

    1. Allogén őssejt-transzplantáció myeloma multiplexre
    2. Autológ őssejt-transzplantáció kevesebb, mint (<=) 12 héttel az aferézis előtt
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert aktív vagy korábbi érintettsége, vagy a myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCAR-B38M kiméra antigénreceptor T-sejt

A résztvevők LCAR-B38M CAR-T sejteket kapnak egyetlen infúzióban, amely autológ T-limfocitákból áll, amelyeket LCAR-B38M-mel transzdukáltak, egy lentivírus vektorral, amely a humán B-sejt-érési antigént (anti-BCMA CAR) célzó kiméra antigénreceptort expresszál.

Ezenkívül a résztvevők további kohorszba is beiratkoznak, hogy tovább jellemezzék az LCAR-B38M CAR-T sejtek biztonsági profilját és összegyűjtsék a hatékonysági adatokat.
Biológiai: LCAR-B38M CAR-T Cell
A résztvevők LCAR-B38M CAR-T sejteket kapnak egyetlen infúzióban, amely autológ T-limfocitákból áll, amelyeket LCAR-B38M-mel transzdukáltak, egy lentivírus vektorral, amely a humán B-sejt-érési antigént (anti-BCMA CAR) célzó kiméra antigénreceptort expresszál.
Más nevek:
  • Ciltacabtagene autoleucel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legalább 2 évvel az LCAR-B38M kiméra antigén receptor T (CAR-T) infúzió után (1. nap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Legalább 2 évvel az LCAR-B38M kiméra antigén receptor T (CAR-T) infúzió után (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Kiméra antigénreceptor T (CAR-T) pozitív sejtkoncentráció
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Vénás vérmintákat vesznek a CAR-T pozitív sejtkoncentráció mérésére.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T sejtek transzgénszintjei
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T sejtek transzgénszintjeit érzékeny vizsgálati módszerekkel értékeljük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Szisztémás citokin koncentrációk
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A szérum citokinkoncentrációit, mint például az interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10, mérjük a biomarkerek értékeléséhez.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az anti-LCAR-B38M CAR-T sejtes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az anti-LCAR-B38M CAR-T sejt antitestekkel rendelkező résztvevők számát értékeljük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A nagyon jó részleges válaszadású (VGPR) vagy jobb arányú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A VGPR vagy jobb arány, a VGPR-t és a teljes választ (CR) (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) elérő résztvevők százalékos aránya az IMWG kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum Mprotein plusz vizelet M-protein kevesebb mint (
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A teljes válasz a szérum M-protein és a csontvelő értékelésén alapul, az IMWG kritériumai szerint.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Negatív minimális maradék betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A minimális reziduális betegség-negatív ráta azon résztvevők százalékos aránya, akik az adott időpontig MRD-negatív státuszt értek el. Az MRD-t csontvelő 8 színű áramlási citometriával értékeljük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A klinikai előnyöket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A Clinical Benefit Rate azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ORR-t (sCR + CR + VGPR + PR) és a minimális választ (MR) az IMWG kritériumai szerint.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A válasz időtartamát (DOR) a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) számítják ki a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy jobb) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának dátumáig, az IMWG kritériumai szerint. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A válaszadási idő (TTR) az LCAR-B38M CAR-T sejtek kezdeti infúziójának dátuma és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely szerint a résztvevő teljesíti a PR összes kritériumát vagy jobb.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A PFS az LCAR-B38M CAR-T sejtek kezdeti infúziójának dátumától az IMWG-kritériumokban meghatározott első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A teljes túlélést (OS) az LCAR-B38M CAR-T sejtek infúziójának időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérjük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A CAR-T sejt aktiválási markerek szintjei
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Felmérik a CAR-T sejtaktivációs markerek, például a CD4+, CD8+ és CD25+ szintjét. A sejtpopulációk értékelése elvégezhető áramlási citometriával.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T sejt expanzió (proliferáció) szintjei
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T sejt expanzió (proliferáció) szintjeit jelenteni fogják.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T tartóssági szintjei
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Az LCAR-B38M CAR-T perzisztencia szintjét a CAR-T pozitív sejtszám és a CART transzgén szintjének monitorozásával értékeljük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Szigorú teljes válaszra (sCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A szigorú teljes válasz (sCR) a szérum M-protein és a csontvelő értékelésén alapul, az IMWG kritériumai szerint a teljes válasz (CR) plusz a normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és a klonális PC-k hiánya immunhisztokémiai (IHC) alapján, vagy 2 4 színű áramlási citometriához.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A keringő oldható B-sejt érési antigén (sBCMA) szintjei
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Vérmintákat vesznek az sBCMA-szint mérésére.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
Százalékos csökkenés a BCMA expressziós sejtekben
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)
A BCMA expressziós sejtek százalékos csökkenését mérjük.
Minimum 2 évvel az LCAR-B38M CART infúzió után (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCAR-B38M CAR-T Cell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel