Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti MUC-1 CART v léčbě intrahepatálního cholangiokarcinomu

20. srpna 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) je jednou z nejčastějších malignit jater. Chirurgická léčba je první volbou. Pro pacienty bez operační indikace jsou však přínosy konvenční chemoradioterapie omezené. CART je jednou z nejrychleji vyvinutých léčebných metod v posledních letech. MUC-1 CART může cílit na abnormální glykosylaci MUC-1 a následně specificky zabíjet nádor. Zde mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit bezpečnost a účinnost MUC-1 CART u intrahepatálního cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vybrali MUC-1 pozitivní pacienty s intrahepatálním cholangiokarcinomem s alespoň jednou měřitelnou lézí. Po obecném posouzení byla účastníkům poskytnuta léčba MUC-1 CART. Byla zaznamenána a analyzována objektivní míra remise, míra kontroly onemocnění, trvání celkové odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, vedlejší účinky související s léky a další koncové události, aby bylo možné posoudit, zda MUC-1 CART mohl nebo nemohl účinně kontrolovat pokrok intrahepatálního cholangiokarcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Exprese ST glykosylovaného MUC-1 byla více než 1+ v imunohistochemii (IHC) v laboratoři schválené žadatelem.
  3. Histopatologie nebo cytologie potvrdily intrahepatální cholangiokarcinom.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni provést operaci nebo nejsou pro operaci vhodní, nebo kteří mají po operaci recidivu, nebo kteří nejsou ochotni podstoupit chemoterapii.
  5. S alespoň jednou extrakraniální měřitelnou lézí podle RECIST 1.1 vydání.
  6. Předpokládaná doba přežití je více než 60 dní.
  7. Hlavní orgány jsou funkční a splňují následující kritéria:

1) ECOG skóre fyzické zdatnosti bylo 0~1 nebo KPS skóre >70. 2) Rutinní krevní testy byly v souladu s následujícími kritérii: HB (>90 g/l) (bez krevní transfuze do 14 dnů), ANC (>1,5 x 10^9/l), PLT (> 80 x10^9/l ), lymfocyt (> 0,7 x10^9/L), LY (> 15 %), Alb (> 2,8 g/dl), sérová lipáza a amyláza < 1,5^ULN (horní hranice normální hodnoty).

3) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: TBIL < 1,5x ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT < 2,5 x ULN; sérum Cr<1 xULN; clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).

4) Srdeční ejekční frakce >55 %. 8. Žádné aktivní hemoragické onemocnění nebo závažná koagulační dysfunkce. 9. Žádná alergie na kontrastní látky. 10. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce během experimentu a 8 týdnů po posledním CART.

11. Dobrovolníci se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou shodu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účinnost transdukce T buněk byla <10 % nebo T buňky expandovaly méně než 5krát po kultivaci.
  2. Terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná terapie transgenními T buňkami.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. V prvních 4 týdnech před zahájením studie se účastnili dalších klinických studií léků.
  5. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat jedním antihypertenzivem (SBP> 140 mmHg, DBP> 90 mmHg), myokarditidou nebo vrozenou srdeční vadou, ischemií myokardu nebo infarktem vyššího stupně I, arytmií vyššího stupně I (včetně QT intervalu < 440 ms) nebo srdeční nedostatečnost.
  6. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny.
  7. S anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat nebo s anamnézou duševních poruch.
  8. Minulé a současné objektivní důkazy plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s léky, závažného poškození plicních funkcí atd.
  9. S nekontrolovatelnými plísněmi, bakteriemi, viry nebo jinými infekcemi nebo potřebují antibakteriální léčbu. Přítomnost jednoduchých infekcí močových cest a nekomplikované bakteriální faryngitidy je povolena po konzultaci s lékařem, pokud existuje odpověď na aktivní terapii.
  10. Podle standardu NCI-CTCAE 4.0 měli pacienti, kteří v minulosti užívali chemoterapii, hematologickou toxicitu 2. stupně nebo nehematologickou toxicitu 3. stupně.
  11. S anamnézou infekce HIV nebo hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  12. Existují nějaké zavedené katetry nebo drenážní hadičky (např. perkutánní nefrostomie, Freyův katétr, drenáž žluči nebo pleurální/peritoneální/perikardiální katétr). Použití vyhrazených centrálních žilních katétrů je povoleno.
  13. S metastázami v mozku.
  14. S anamnézou nebo onemocněním CNS, jako jsou epileptické záchvaty, cerebrální ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CNS.
  15. S velkou imunodeficiencí.
  16. Hlavní terapeutická léčiva v této studii (včetně fludarabinu, cyklofosfamidu, mesylátu sodného, ​​tropizumabu a antiinfekčních léčiv používaných během předléčby) měla v anamnéze závažnou hypersenzitivitu.
  17. V prvních 6 měsících přijetí byla v anamnéze hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
  18. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes), které způsobují poranění terminálních orgánů nebo vyžadují systémová imunosupresiva/léky regulující systémové onemocnění.
  19. S jakýmikoli chorobami, které mohou narušit bezpečnost nebo účinnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KOŠÍK MUC-1
Pacientům je před imunoterapií MUC-1 CART podáván fludarabin a cyklofosfamid jako předléčba. Po léčbě budou hodnoceny specifické protilátky, CART buňky a sérové ​​hladiny cytokinů.
Biologický: Buněčná imunoterapie MUC-1 CART
Po prechemoterapii fludarabinem a cyklofosfamidem se podává imunoterapie MUC-1 CART. O slušný interval později budou hodnoceny hladiny specifických protilátek, CART buněk a sérových cytokinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Procento pacientů, jejichž rakovina po léčbě nepostupuje
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí
Do cca 12 měsíců
Délka celkové odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Doba počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru.
Do cca 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Procento lidí se po určitou dobu po diagnóze nezhorší
Do cca 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Procento lidí stále naživu po danou dobu po stanovení diagnózy
Do cca 12 měsíců
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4
Do cca 12 měsíců
EORTC QLQ - PAN26
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života
Do cca 12 měsíců
Anti-MUC1 CART buněčná protilátka
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Sérová hladina anti-MUC1 CART buněčné protilátky
Do cca 12 měsíců
Buňka MUC1 CART
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Sérová hladina buňky MUC-1 CART
Do cca 12 měsíců
Příbuzný cytokin
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Hladina příbuzného cytokinu v séru (jako IL-2, IL-6, TNF-α, IFNy atd.)
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZJU-Y2018-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buněčná imunoterapie MUC-1 CART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení