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간내 담관암 치료에서 MUC-1 CART의 안전성 및 유효성 평가

2018년 8월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간내 담관암(ICC)은 가장 흔한 간 악성 종양 중 하나입니다. 외과 적 치료가 첫 번째 선택입니다. 그러나 외과적 적응증이 없는 환자의 경우 기존 화학방사선요법의 이점이 제한적입니다. CART는 최근 몇 년 동안 가장 빠르게 개발된 치료법 중 하나입니다. MUC-1 CART는 MUC-1의 비정상적인 글리코실화를 표적으로 한 다음 종양을 특이적으로 죽일 수 있습니다. 여기에서 연구자들은 간내 담관암종에서 MUC-1 CART의 안전성과 효능을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 MUC-1 양성 간내 담관암종 환자를 선택했습니다. 일반 평가 후 참가자들에게 MUC-1 CART 치료가 제공되었습니다. MUC-1 CART가 진행을 효과적으로 제어할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 객관적 관해율, 질병 통제율, 전체 반응 기간, 무진행 생존, 전체 생존, 약물 관련 부작용 및 기타 종점 이벤트를 기록하고 분석했습니다. 간내담관암.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-65세.
  2. ST 당화 MUC-1의 발현은 신청인이 승인한 실험실에 의한 면역조직화학(IHC)에서 1+ 이상이었다.
  3. 조직병리학 또는 세포학에서 간내 담관암종을 확인했습니다.
  4. 수술을 할 수 없거나 수술에 적합하지 않은 환자, 수술 후 재발한 환자, 화학 요법을 받기를 꺼리는 환자.
  5. RECIST 1.1판에 따라 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변이 있는 경우.
  6. 예상 생존 기간은 60일 이상입니다.
  7. 주요 기관은 기능적이며 다음 기준을 충족합니다.

1) ECOG 체력 점수는 0~1이거나 KPS 점수 >70점이었다. 2) 일상적인 혈액 검사는 HB(>90 g/L)(14일 이내 수혈 없음), ANC(>1.5 x10^9/L), PLT(>80 x10^9/L) 기준에 따름 ), 림프구(> 0.7 x10^9/L), LY(> 15%), Alb(> 2.8g/dL), 혈청 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5^ULN(정상 값의 상한).

3) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL < 1.5x ULN(정상 값의 상한); ALT < 2.5 xULN; 혈청 Cr<1 xULN; 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식).

4) 심장 박출률 >55%. 8. 활동성 출혈성 질환이나 심각한 응고 장애가 없습니다. 9. 조영제에 대한 알레르기가 없습니다. 10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과는 음성이며 실험 기간 및 마지막 CART 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

11. 자원 봉사자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 잘 받았습니다.

제외 기준:

  1. T 세포의 형질도입 효율은 <10%이거나 T 세포가 배양 후 5배 미만으로 확장되었습니다.
  2. 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 트랜스제닉 T 세포 요법.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 연구 시작 전 처음 4주 동안 그들은 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 단일 항고혈압제(SBP> 140 mmHg, DBP> 90 mmHg)로 잘 조절되지 않는 고혈압, 심근염 또는 선천성 심장질환, 1등급 이상의 심근허혈 또는 경색, 1등급 이상의 부정맥(QT 간격 < 440 포함) ms) 또는 심부전.
  6. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  7. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  8. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 및 현재 객관적 증거
  9. 제어할 수 없는 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 항균 치료가 필요합니다. 단순한 요로 감염 및 단순 세균성 인두염의 존재는 적극적인 치료에 대한 반응이 있는 경우 의료 감독자와 상의한 후 허용됩니다.
  10. NCI-CTCAE 4.0 기준에 따르면 과거 화학요법을 받은 환자는 혈액학적 독성 2등급 또는 비혈액학적 독성 3등급이었다.
  11. HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우.
  12. 유치 카테터 또는 배액관(예: 경피 신장 절제술, Frey's 카테터, 담즙 배액 또는 흉막/복막/심낭 카테터). 전용 중심 정맥 카테터의 사용이 허용됩니다.
  13. 뇌 전이.
  14. 간질 발작, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS와 관련된 자가면역 질환과 같은 CNS의 병력 또는 질환이 있는 경우.
  15. 주요 면역 결핍이 있습니다.
  16. 이 연구의 주요 치료제(플루다라빈, 시클로포스파미드, 메실산나트륨, 트로피주맙 및 전처리 중에 사용되는 항감염제 포함)는 심한 과민증의 병력이 있었습니다.
  17. 내원 첫 6개월 동안 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있었다.
  18. 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 말기 장기 손상을 유발하거나 전신 면역억제/전신 질환 조절 약물을 필요로 합니다.
  19. 치료의 안전성이나 효능을 방해할 수 있는 모든 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MUC-1 카트
환자는 MUC-1 CART 면역요법 전에 전처리로 플루다라빈과 시클로포스파미드를 투여받습니다. 치료 후 특정 항체, CART 세포 및 사이토카인의 혈청 수준을 평가합니다.
생물학적: MUC-1 CART 세포 면역요법
플루다라빈 및 시클로포스파미드 사전 화학요법 후, MUC-1 CART 면역요법이 제공됩니다. 적절한 간격 후에 특정 항체, CART 세포 및 혈청 사이토카인의 수준이 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 최대 약 12개월
치료 후 암이 진행되지 않는 환자의 비율
최대 약 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 약 12개월
치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율
최대 약 12개월
전체 응답 기간
기간: 최대 약 12개월
기록된 종양 진행까지의 초기 반응 시간.
최대 약 12개월
무진행 생존
기간: 최대 약 12개월
사람들의 비율은 진단 후 일정 기간 동안 악화되지 않습니다.
최대 약 12개월
전반적인 생존
기간: 최대 약 12개월
진단 후 일정 기간 동안 생존한 사람의 비율
최대 약 12개월
부작용에 대한 일반적인 독성 기준
기간: 최대 약 12개월
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 버전 4에 따름
최대 약 12개월
EORTC QLQ - PAN26
기간: 최대 약 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가하는 삶의 질
최대 약 12개월
항-MUC1 CART 세포 항체
기간: 최대 약 12개월
항-MUC1 CART 세포 항체의 혈청 수준
최대 약 12개월
MUC1 카트 셀
기간: 최대 약 12개월
MUC-1 CART 세포의 혈청 수준
최대 약 12개월
관련 사이토카인
기간: 최대 약 12개월
관련 사이토카인의 혈청 수준(예: IL-2, IL-6, TNF-α, IFNγ 등)
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAHZJU-Y2018-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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